• Ilaris

        1. Milyen típusú gyógyszer az Ilaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

        Milyen típusú gyógyszer az Ilaris?

        Az Ilaris-ban lévő hatóanyag a kanakinumab, egy monoklonális ellenanyag (antitest), ami az interleukin inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez gátolja a szervezetben az interleukin-1 bétának (IL-1 béta) nevezett vegyület hatását, ami a gyulladásos betegségekben, mint például a kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttesben (CAPS), a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítiszben (SJIA) és a köszvényes ízületi gyulladásban megnövekedett mennyiségben van jelen.

        Az Ilaris-t a kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttes (CAPS), a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz (SJIA) és a köszvényes ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák.

        Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ilaris?

        Kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttesek

        Gyógyszerinfók

        HATÓANYAG: canakinumab
        KISZERELÉSEK: (Gyártó, TB-támogatási információk)
        Vényköteles: nincs adat

        Az Ilarist felnőtteknél, serdülőknél és olyan, 2 éves vagy idősebb gyermekeknél, akiknek a testtömege eléri, vagy meghaladja a 7,5 kg-ot, az alábbi, auto-inflammatórikus (a szervezet által saját maga ellen gerjesztett gyulladásos) megbetegedések kezelésére alkalmazzák, melyeket összefoglaló néven kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttesnek (CAPS) neveznek:

        - Muckle-Wells-szindróma (MWS),

        - Újszülötteken megjelenő, több szervrendszert érintő gyulladásos megbetegedés (NOMID), amit krónikus, infantilis, neurológiai, kután, artikuláris szindrómának (CINCA) is neveznek,

        - Az örökletes hideg auto-inflammatorikus szindróma (FCAS) / örökletes hideg urtikária (FCU) súlyos formái, amelyek a hideg kiváltotta csalánkiütéshez hasonló kiütéseken kívül egyéb panaszokkal és tünetekkel is járnak.

        A CAPS-ban szenvedő betegeknél a szervezet túl nagy mennyiségben termel IL-1 bétát. Ez olyan tünetek kialakulásához vezethet, mint a láz, a fejfájás, a fáradtság, a bőrkiütés, az ízületi- és izomfájdalom. Az IL-1 béta hatásának gátlásával a kanakinumab ezen tünetek javulásához vezet.

        Szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz (SJIA)

        Az Ilaris-t az aktív, szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz kezelésére alkalmazzák 2 éves és idősebb betegeknél, ha más kezelések nem voltak elég hatékonyak. Az Ilaris alkalmazható önmagában vagy metotrexáttal kombinálva.

        A SJIA egy gyermekkorban jelentkező gyulladásos betegség, ami egy vagy több ízület fájdalmát, duzzanatát és gyulladását, valamint bőrkiütést és lázat tud okozni. Az IL-1 bétának nevezett pro-inflammatorikus fehérje fontos szerepet játszik a SJIA gyulladásos folyamataiban, és az IL-1 béta aktivitásának kanakinumabbal történő gátlása a SJIA okozta panaszok és tünetek javulásához vezet.

        Köszvényes ízületi gyulladás

        Az Ilaris-t felnőtteknél a gyakori, köszvényes ízületi gyulladásos rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazzák, ha más kezelések nem voltak eléggé hatékonyak.

        A köszvényes ízületi gyulladást egy urátkristálynak nevezett vegyületnek a szervezetben történő lerakódása okozza. Ezek a kristályok az IL-1 béta túl nagy mennyiségben történő termelődését okozzák, ami viszont egy, az ízület hirtelen kialakuló, erős fájdalmához, kipirulásához, kimelegedéséhez és duzzanatához vezethet (ez köszvényes roham néven ismert). Az IL-1 béta aktivitásának gátlásával a kanakinumab ezeknek a tüneteknek a javulásához vezet.

        Ha bármilyen kérdése van az Ilaris működésével vagy azzal kapcsolatosan, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

        Kapcsolódó cikkek

        Pappilaris
        Keratosis pilaris

        2. Tudnivalók az Ilaris alkalmazása előtt

        Ne alkalmazza az Ilaris-t

        - ha allergiás a kanakinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

        - ha súlyos fertőzése van, ami aktív.

        Figyelmeztetések és óvintézkedések

        Az Ilaris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

        - ha éppen valamilyen fertőzése van, vagy ismétlődő fertőzései voltak, vagy olyan betegsége van, mint például a fehérvérsejtek ismerten alacsony száma, ami miatt nagyobb valószínűséggel kap el fertőzéseket.

        - ha tüdőbaja (tuberkulózisa) van vagy valaha volt, vagy közvetlen érintkezésben van vagy volt egy olyan személlyel, aki aktív tuberkulózisban szenved. Kezelőorvosa egy specifikus vizsgálattal ellenőrizheti, hogy van-e Önnek tuberkulózisa.

        - ha allergiás reakcióra utaló tünetei vannak, mint például a nehézlégzés, hányinger, szédülés, bőrkiütés, szívdobogásérzés vagy alacsony vérnyomás.

        - ha májbetegségre utaló tünetei vannak, mint például a sárga bőr és szemek, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet és világos színű széklet.

        - ha bármilyen védőoltásra van szüksége. Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő kórokozókat tartalmazó védőoltásnak nevezett védőoltás fajtát kapjon (lásd még "Egyéb gyógyszerek (beleértve a védőoltásokat is) és az Ilaris").

        Csak a SJIA-ban szenvedő betegeknél

        - A SJIA-ban szenvedő betegeknél egy makrofág aktivációs szindróma (MAS) néven nevezett betegség alakulhat ki, ami életveszélyes lehet. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a MAS-t esetlegesen kiváltó tényezőket, köztük a fertőzéseket és az alapbetegségként meglévő SJIA ismételt aktiválódását (a betegség fellángolását).

        Gyermekek és serdülők

        - CAPS és SJIA: Az Ilaris 2 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.

        - Köszvényes ízületi gyulladás: Az Ilaris 18 éves kor alatti gyermekek vagy serdülők számára nem javasolt.

        Egyéb gyógyszerek (beleértve a védőoltásokat is) és az Ilaris

        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

        - Élő kórokozókat tartalmazó védőoltások: Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő kórokozókat tartalmazó védőoltásnak nevezett védőoltás fajtát kapjon. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, hogy milyen védőoltásokat kapott korábban, és az Ilaris-kezelés megkezdése előtt be akar Önnek adni minden olyan védőooltást, amit nem kapott meg. Ha élő kórokozókat tartalmazó védőoltást kell kapnia az Ilaris-kezelés megkezdése után, akkor javasolt, hogy várjon az utolsó Ilaris injekció beadása után és a következő injekció előtt legalább 3 hónapot.

        - Úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF) gátló gyógyszerek, például az etanercept, adalimumab vagy infliximab. Ezeket elsősorban reumás és autoimmun betegségekben alkalmazzák. Ezeket nem szabad az Ilaris-szal együtt alkalmazni, mivel ez növelheti a fertőzések kockázatát.

        Terhesség és szoptatás

        - Az Ilaris-t terhes nők esetén nem vizsgálták. Az Ilaris alkalmazása alatt és az Ilaris-kezelés után legalább 3 hónapig tanácsos, hogy ne essen teherbe, ezért megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az Ilaris terhesség alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.

        - Nem ismert, hogy az Ilaris átjut-e az emberi anyatejbe. Kezelőorvosa a szoptatás előtt meg fogja beszélni Önnel az Ilaris szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.

        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

        Az Ilaris-kezeléstől forgó jellegű szédülése lehet (szédülés/vertigó) vagy némi fáradtságot (aszténia) érezhet. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha forgó jellegű szédülést vagy fáradságot észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg nem érzi ismét jól magát.

        3. Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?

        Ha Ön CAPS-ban vagy SIJA-ban szenved, megfelelő oktatás után beadhatja saját magának az Ilaris injekciót, vagy egy gondozó is beadhatja az injekciót Önnek.

        A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

        Ha köszvényes ízületi gyulladása van, kezelését egy speciálisan képzett orvos fogja felügyelni. Az Ilaris injekciót csak egészségügyi szakembernek szabad beadnia.

        Folyamatosan tájékoztassa kezelőorvosát a betegségéről és minden tünetéről, mielőtt alkalmazza az Ilaris-t vagy azt beadnák Önnek (lásd 2. pont). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja vagy leállítja a kezelést, de csak akkor, ha az szükséges.

        Az Ilaris bőr alá történő beadásra való. Ez azt jelenti, hogy az injekció egy rövid tűvel a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra.

        Mennyi Ilaris-t kell alkalmazni?

        Kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttes

        Az Ilaris javasolt kezdő dózisa:

        Felnőttek, serdülők és gyermekek 4 éves kortól

        - 150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg,

        - 2 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 15 kg vagy több, legfeljebb 40 kg-ig,

        - 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több, de kevesebb mint 15 kg.

        2 vagy 3 éves gyermekek

        - 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több.

        Az Ilaris-t 8 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.

        Ha Ön 7 nap után sem reagált megfelelően a kezelésre, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy még egy 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adagot kapjon. Ha Ön megfelelően reagál erre, akkor a kezelését ezzel a magasabb, 8 hetenként adott 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adaggal fogják folytatni. Ha Ön nem reagál megfelelően a megismételt adagra, akkor egy harmadik 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adag adása mérlegelhető, és ha megfelelően reagál erre, akkor a kezelése a 8 hetenként adott 600 mg-os vagy 8 mg/ttkg-os adaggal folytatható.

        Azoknál a betegeknél, akik egy 4 mg/ttkg-os kezdő adagot kaptak, és akik 7 nap után nem reagáltak megfelelően, egy második 4 mg/ttkg-os adag adása mérlegelhető. Ha a beteg erre megefelelően reagál, akkor a kezelés 8 hetenként 8 mg/ttkg-mal folytatható.

        Szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz (SJIA)

        Az Ilaris javasolt adagja a 7,5 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű, SJIA-ban szenvedő betegeknél 4 mg/kg (maximum 300 mg-ig). Az Ilaris-t injekció formájában, 4 hetente adják a bőr alá.

        Köszvényes ízületi gyulladás

        Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a vérében lévő húgysav szintjének csökkentése érdekében szükség van-e egy húgysavszintcsökkentő kezelés elkezdésére vagy annak módosítására.

        A felnőtt köszvényes betegeknél az Ilaris javasolt adagja a köszvényes ízületi gyulladásos roham ideje alatt egyetlen adagban adott 150 mg.

        Ha egy újabb Ilaris-kezelésre van szüksége, és az utolsó adag enyhítette a panaszait, akkor a következő adag előtt legalább 12 hetet kell várnia.

        Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy az Ilaris injekció beadása egy gyermeknek

        Ha Ön CAPS-ban vagy SIJA-ban szenved, illetve betegek vagy gyermekkorú betegek gondozója a helyes injekciózási technika megfelelő megtanítását követően beadhatja az Ilaris injekciót.

        - A beteg vagy a gondozó és az orvos együtt kell, hogy eldöntse, ki fogja beadni az Ilaris injekciót.

        - Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogyan kell beadni az Ilaris injekciót.

        - Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának, ha nem kapott erre vonatkozóan megfelelő képzést, vagy ha nem biztos abban, hogy hogyan kell azt csinálni.

        - Az Ilaris egyszerhasználatos injekciós üveg csak egyénenkénti alkalmazásra szolgál. Kizárólag az Ilaris KIT-ben található eszközök használhatók.

        - Soha ne próbálja meg újra felhasználni a megmaradt oldatot vagy a KIT bármely tartozékát.

        Kérjük, az Ilaris injekció beadására vonatkozó utasításokat olvassa el a betegtájékoztató végén található "Használati utasítás" részben. Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

        Mennyi ideig kell az Ilaris-t alkalmazni?

        - Ha Ön CAPS-ban szenved, az Ilaris-t mindaddig folyamatosan alkalmaznia kell, amíg az orvos azt mondja.

        - Ha Önnek köszvényes ízületi gyulladásos rohama van, Önnek egyetlen adag Ilaris-t fognak beadni. Ha újabb rohamot észlel, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy egy újabb Ilaris adagot adjon be Önnek, de ezt legkorábban az előző adag után 12 héttel lehet megtenni.

        Ha az előírtnál több Ilaris-t alkalmazott

        Ha véletlenül több Ilaris-t adott be, mint a javasolt adag, az valószínűleg nem okoz komoly bajt, de amint lehet, tájékoztatnia kell róla kezelőorvosát, a gyógyszerészt vagy a szakszemélyzetet.

        Ha az előírtnál előbb adja be az Ilaris injekciót

        - CAPS-ban az Ilaris-t nem szabad az utolsó adag után 8 hétnél hamarabb beadnia, hacsak kezelőorvosa azt nem mondja Önnek.

        - SJIA-ban szenvedő betegek: az Ilaris-t nem szabad az utolsó adag után 4 hétnél hamarabb beadnia.

        Ha véletlenül a kelleténél előbb adja be az Ilaris-t, amint lehet, mondja el kezelőorvosának, a gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

        Ha elfelejtette alkalmazni az Ilaris-t

        Ha Ön CAPS-ban szenved, és elfelejtett beadni egy Ilaris adagot, adja be a következő adagot, amint eszébe jut. Ezután forduljon orvoshoz, hogy megbeszélje vele, mikor kell beadnia a következő adagot.

        Ezt követően ismét a javasolt idő elteltével kell majd beadnia az injekciókat, mint azelőtt.

        Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

        4. Lehetséges mellékhatások

        Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és a kezelés után néhány nappal vagy néhány héttel rendszerint elmúlik.

        Az esetlegesen súlyos mellékhatások

        Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

        - 3 napnál hosszabb ideig tartó láz vagy bármilyen más, olyan tünet, ami esetleg egy fertőzés következménye lehet. Ezek közé tartozik a borzongás, hidegrázás, a rossz közérzet, az étvágytalanság, a testszerte jelentkező fájdalom, jellemző módon egy hirtelen kialakuló betegséggel összefüggésben, torokfájás, szájüregi fekélyek, a köhögés, a köpetürítés, a mellkasi fájdalom, a nehézlégzés, a fülfájdalom, tartós fejfájás vagy helyi bőrpír, melegség vagy duzzanat, vagy a kötőszövet gyulladása. Ezeket a tüneteket okozhatja az alacsony fehérvérsejtszám (amelyet leukopéniának vagy neutropéniának neveznek) miatt kialakuló fertőzés. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérképét, ha szükségesnek tartja.

        - bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakciók, és esetleg még csalánkiütés is, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés, a szívverés szokatlan megérzése (szívdobogásérzés) vagy alacsony vérnyomás.

        Az Ilaris további mellékhatásai közé tartoznak:

        Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

        - a torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés együttes jelentkezése, valamint az arc és/vagy a homlok területén, lázzal vagy anélkül jelentkező nyomásérzés vagy fájdalom kombinációja (orrgaratgyulladás, torokgyulladás, nátha, orrmelléküreg-gyulladás).

        - fájdalmas és gyakori vizeletürítés lázzal vagy anélkül (húgyúti fertőzés).

        - a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia).

        - gyomorfájdalom és hányinger (gyomor-, bélhurut).

        - hasi fájdalom.

        - izom-, csont- vagy ízületi fájdalom.

        - kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmények (a vese csökkent kreatinin tisztítási hányadosa / klírensz / fehérjevizelés).

        - az injekció beadása helyén kialakuló reakciók (például a bőrpír, duzzanat, melegség és viszketés).

        Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

        - kóros trigliceridszint a vérében (zsíranyagcsere zavar).

        - kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett transzaminázszintek).

        - a torokfájás, láz, duzzadt vagy vörös mandulák, köhögés, nehezített nyelés, fejfájás kombinációja (mandulagyulladás), amit a köszvényes ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél ritkábban jelentettek.

        - a bőr és a szemek besárgulásával járó vagy anélküli magas bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia).

        - szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigó).

        - gyengeség (aszténia), fáradtság.

        - hátfájás.

        Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

        - gyomorégés (gasztro-özofágeális reflux).

        Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

        - hányás.

        - a vér húgysavszintjének emelkedését figyelték meg köszvényes ízületi gyulladás fellángolásában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban.

        Mellékhatások bejelentése

        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

        5. Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?

        A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

        A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

        Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

        Nem fagyasztható!

        A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

        A feloldást követően, mikrobiológiai okokból, a készítményt azonnal fel kell használni. Ennek ellenére felhasználásra kész állapotban a stabilitása 2 °C-8 °C között tárolva 24 órán át bizonyított.

        Ne használja fel az Ilaris-t, ha úgy látja, hogy az oldat nem tiszta vagy opálfényű, vagy szemcséket tartalmaz.

        Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

        6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

        Mit tartalmaz az Ilaris

        - A készítmény hatóanyaga a kanakinumab. Egy port tartalmazó injekciós üveg 150 mg kanakinumabot tartalmaz.

        - Egyéb összetevők:

        Por: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80.

        Oldószer: injekcióhoz való víz.

        Milyen az Ilaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás

        - Az Ilaris por és oldószer oldatos injekcióhoz egy fehér porból (150 mg egy 6 ml-es üveg injekciós üvegben) és egy tiszta, színtelen oldószerből áll (5 ml egy különálló 6 ml-es üveg injekciós üvegben).

        - Az Ilaris por és oldószer oldatos injekcióhoz injekciós készletben kapható, melynek tartalma 1 injekciós üveg por oldatos injekcióhoz, 1 injekciós üveg oldószer, 1 injekciós fecskendő,

        1 biztonsági tű, 2 injekciós üveg adapter és 4 törlő.

        A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

        Ezt a gyógyszert "kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

        Egyéb információforrások

        A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

        AZ ILARIS POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSA (INJEKCIÓS KÉSZLET)

        A gyógyszer elkészítése előtt elejétől a végéig olvassa el az összes utasítást.

        - Kezelőorvosa vagy a nővér meg fogja tanítani Önnek, hogy hogyan adja be az injekciót saját magának (lásd 3. pont "Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy az Ilaris injekció beadása egy gyermeknek").

        - Az injekció elkészítése mintegy 30 percet vesz igénybe.

        - Ebben a részben az injekciós készletet "készletnek" fogjuk nevezni.

        Mielőtt hozzákezdene:

        1. Vegye ki a készletet a hűtőszekrényből.

        - Ellenőrizze a dobozon feltüntetett lejárati időt.

        - A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.

        A lejárati idő a jelzett hónap utolsó napjára vonatkozik.

        2. Hagyja a készletet bontatlanul állni 15 percen keresztül.

        - Ez alatt a készlet szobahőmérsékletűre melegszik.

        - Ne próbálja meg felmelegíteni a készletet - hagyja, hogy az magától melegedjen fel.

        3. Keressen egy tiszta helyet, ahol elkészítheti és beadhatja magának az injekciót. Szappannal és vízzel mossa meg a kezét, majd törölje szárazra egy tiszta törölközővel.

        4. Nyissa ki a külső csomagolást, és vegye ki annak teljes tartalmát.

        - Ellenőrizze le, hogy a készlet minden, az alábbi ábrán látható része megvan-e.

        - Ha a készlet bármelyik része hiányzik vagy sérült, vigye vissza a teljes készletet a kezelőorvosának vagy a nővérnek.

        - Csak a készletben található dolgokat használja, semmi mást ne használjon.

        5. Ne érintse meg a tűket vagy az injekciós üvegek tetejét.

        MI TALÁLHATÓ A KÉSZLETBEN:

        a. port tartalmazó injekciós üveg

        b. oldószert tartalmazó injekciós üveg

        c. 1 ml-es injekciós fecskendő

        d. biztonsági tű

        e. 2 injekciós üveg adapter

        f. 4 db törlő

        A GYÓGYSZER ELŐKÉSZÍTÉSE

        1. lépés: A port tartalmazó injekciós üveg előkészítése

        - Vegye le a port tartalmazó injekciós üvegről a lepattintható kupakot.

        - Egy új törlővel törölje tisztára a gumidugót.

        - Ne érjen a gumidugóhoz miután megtisztította.

        2. lépés: Az injekciós üveg adapter csatlakoztatása a port tartalmazó injekciós üveghez

        - Vegye elő az egyik becsomagolt injekciós üveg adaptert.

        - Fogja erősen a buborékcsomagolást.

        - Húzza le róla a fedőfóliát.

        - Ne vegye ki az injekciós üveg adaptert a buborékcsomagolásból!

        Ne érintse meg az injekciós üveg adaptert egyetlen lépésnél sem.

        Tegye a port tartalmazó injekciós üveget egy vízszintes helyre.

        - A buborékcsomagolásnál fogva tegye az injekciós üveg adaptert a port tartalmazó injekciós üveg tetejére.

        - Nyomja le teljesen a buborékcsomagolást. Hallani fogja, hogy az injekciós üveg adapter a helyére pattan.

        Az injekciós üveg adapter ekkor még a buborékcsomagolásban van.

        Fogja meg a buborékcsomagolást a tetejénél fogva.

        - Emelje fel függőlegesen a buborékcsomagolást, úgy, hogy az lejöjjön az injekciós üveg adapterről.

        Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg adapter a helyén van-e.

        Ha nem, akkor:

        - Ne nyúljon az injekciós üveg adapterhez.

        - Tegye vissza a buborékcsomagolást az injekciós üveg adapterre.

        - Majd igazítsa a helyére az injekciós üveg adaptert.

        3. lépés: Az injekciós üveg adapter csatlakoztatása az oldószert tartalmazó injekciós üveghez

        - Az injekciós üveg adapter oldószert tartalmazó injekciós üveghez való csatlakoztatásához az 1. és a 2. lépést ismételje meg.

        - Az oldószert tartalmazó injekciós üveg injekcióhoz való vizet tartalmaz.

        Most mindkét injekciós üvegen rajta van az injekciós üveg adapter. Készek a felhasználásra.

        4. lépés: 1,0 ml levegő felszívása a fecskendőbe

        A fólia lehúzásával nyissa ki a fecskendő csomagolását, és vegye ki a fecskendőt.

        - Ne érintse meg a fecskendő hegyét.

        - Emelje a fecskendőt szemmagasságba, hogy pontosan ki tudja mérni az adagot.

        - Húzza lefelé a dugattyút addig, amíg az 1,0 ml-es jelzés a dugattyú felső végével egy vonalba nem kerül. Ezt mutatja az ábra.

        Az 1,0 ml levegő fecskendőbe történő felszívása megkönnyíti az injekcióhoz való víz fecskendőbe szívását.

        Ezenkívül segít megakadályozni a fecskendőben a légbuborékok kialakulását.

        5. lépés: A fecskendő csatlakoztatása az oldószert tartalmazó injekciós üveghez

        Ne érjen hozzá se a fecskendő hegyéhez, se az injekciós üveg adapter csúcsához.

        - Fogja meg az oldószert tartalmazó injekciós üveget.

        - Óvatosan csavarja rá a fecskendőt az injekciós üveg adapterre.

        - Ne erőltesse!

        Ehhez a lépéshez a tűre nincs szükség.

        6. lépés: Az 1,0 ml levegő belenyomása az oldószert tartalmazó injekciós üvegbe

        Lassan nyomja be teljesen a dugattyút.

        - Így az a levegő, amit az imént szívott fel a fecskendőbe, bejut az oldószert tartalmazó injekciós üvegbe.

        - Tartsa benyomva a dugattyút.

        7. lépés: 1,0 ml víz felszívása a fecskendőbe

        Fordítsa meg a fecskendőt úgy, hogy felfelé mutasson, így most az oldószert tartalmazó injekciós üveg fejjel lefelé van.

        Emelje a fecskendőt szemmagasságba. Ilyen módon pontosan ki tudja mérni az adagot.

        - Lassan húzza lefelé a dugattyút addig, amíg a fecskendő 1,0 ml-es jelzése egy vonalba nem kerül a dugattyú felső végével. Ezt mutatja az ábra.

        Tartsa az injekciós üveget fejjel lefelé.

        - Ellenőrizze, hogy nincs-e a fecskendőben nagy légbuborék.

        8. lépés: A nagy légbuborékok eltávolítása a fecskendőből

        Ha van nagy légbuborék a fecskendőben, el kell távolítania azokat.

        - Óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, hogy a nagy légbuborékok felszálljanak a tetejére.

        - Óvatosan nyomja felfelé a dugattyút. Így a nagy légbuborékok bekerülnek az injekciós üvegbe.

        - Ezután lassan húzza vissza megint a dugattyút az 1 ml-es jelzésig.

        - Addig ismételje ezeket a lépéseket, amíg el nem távolítja az összes nagy buborékot.

        - Ezután ellenőrizze, hogy a fecskendő még mindig 1,0 ml vizet tartalmaz-e.

        Fordítsa vissza a fecskendőt és az injekciós üveget. Így az injekciós üveg alulra kerül.

        - Tegye le az injekciós üveget egy tiszta, vízszintes helyre.

        - Teljesen vízszintes helyet válasszon, hogy a víz ne tudjon kifolyni.

        - Fogja az injekciós üveget az egyik kezébe.

        - A másik kezével fogja meg a fecskendőt, és csavarja le az injekciós üvegről.

        Az oldószert tartalmazó injekciós üvegben maradni fog valamennyi víz.

        9. lépés: A fecskendő rácsavarása a port tartalmazó injekciós üvegre

        Ne érintse meg se a fecskendő hegyét, se az injekciós üveg adapter csúcsát.

        - Tegye a port tartalmazó injekciós üveget egy tiszta, vízszintes helyre.

        - Csavarja rá az 1,0 ml vizet tartalmazó fecskendőt az injekciós üveg adapterre.

        - Ne erőltesse!

        10. lépés: Az 1,0 ml víz benyomása a port tartalmazó injekciós üvegbe

        Lassan nyomja be teljesen a dugattyút.

        - Így a fecskendőben lévő víz a port tartalmazó injekciós üvegbe jut.

        - Most még ne vegye le a fecskendőt.

        11. lépés: A por és a víz összekeverése

        - Tartsa a fecskendőt kb. 45 fokos szögben.

        - Óvatosan, legalább 1 percig forgassa körbe-körbe a fecskendőt és az injekciós üveget.

        - Legyen óvatos, ne rázza a fecskendőt és az injekciós üveget!

        12. lépés: A fecskendő és az injekciós üveg állva marad

        - Tegye a fecskendőt és az injekciós üveget egy vízszintes helyre.

        - Hagyja azokat állni 5 percig.

        Ne aggódjon, ha a dugattyú felfelé mozog. Ez akkor fordulhat elő, ha az injekciós üvegben kicsit magas a nyomás.

        13. lépés: A por és a víz ismételt összekeverése

        - Öt perc elteltével nyomja vissza teljesen a dugattyút

        a fecskendőbe.

        - Óvatosan fordítsa fejjel lefelé a fecskendőt és az injekciós üveget. Ezután fordítsa vissza a fecskendőt és az injekciós üveget a kiindulási helyzetbe.

        - Ezt tízszer csinálja meg.

        - Legyen óvatos, ne rázza a fecskendőt és az injekciós üveget!

        14. lépés: A gyógyszer ellenőrzése

        - Hagyja állni az injekciós üveget és a fecskendőt 15 percig.

        Ellenőrizze 15 perc múlva, hogy a gyógyszer nem zavaros-e, és hogy nincsenek-e benne apró szemcsék.

        - Ne rázza az injekciós üveget és a fecskendőt!

        - Lehet, hogy van hab a gyógyszer tetején. Emiatt nem kell aggódnia.

        Ha még mindig vannak szemcsék a gyógyszerben, akkor ismételje meg a 13. lépést.

        - Ezután hagyja még további 5 percig állni az injekciós üveget és a fecskendőt.

        - Ellenőrizze újra, hogy van-e bármilyen szemcse a gyógyszerben. Ha a gyógyszer nem zavaros, és egyáltalán nem tartalmaz szemcséket, akkor felhasználásra kész.

        Ha az elkészítés után nem használja fel azonnal a gyógyszerét:

        - Tartsa a gyógyszert hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között.

        - Gyógyszerét 24 órán belül használja fel.

        FELKÉSZÜLÉS AZ ELKÉSZÍTETT GYÓGYSZER BEADÁSÁRA

        15. lépés: Az 1,0 ml elkészített gyógyszer felszívása a fecskendőbe

        - Fordítsa fejjel lefelé a fecskendőt és az injekciós üveget.

        - Óvatosan húzza lefelé a dugattyút addíg, amíg az 1,0 ml-es jelzés egy vonalba nem kerül a dugattyú felső végével. Ezt mutatja az ábra.

        - Most még ne vegye le a fecskendőt.

        - Lassan nyomja teljesen vissza a dugattyút. Így az összes gyógyszer visszakerül az injekciós üvegbe.

        A dugattyú teljes benyomásával biztosítja, hogy a gyógyszer teljesen összekeveredjen. Ezenkívül segít megakadályozni a légbuborékok kialakulását.

        16. lépés: Az adag kimérése a feloldott gyógyszerből

        Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mekkora a gyógyszeradagja.

        - Emelje szemmagasságba a fecskendőt. Erre azért van szükség, hogy pontosan ki tudja mérni az adagot.

        - A szokásos adag 0,2 ml és 1,0 ml között van.

        - Lassan húzza vissza megint a dugattyút, amíg a gyógyszeradagot mutató jelzés egy vonalba nem kerül a dugattyú felső végével. Ezt mutatja az ábra.

        Tartsa az injekciós üveget fejjel lefelé.

        - Ellenőrizze, hogy nincs-e a gyógyszerben nagy légbuborék.

        - Az injekciós üvegben maradhat valamennyi gyógyszer.

        17. lépés: A nagy légbuborékok eltávolítása a fecskendőből

        Az alábbiak szerint távolítson el minden nagy légbuborékot az oldatból:

        - Óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, hogy a nagy légbuborékok felszálljanak.

        - Óvatosan nyomja felfelé a dugattyút. Így minden nagy légbuborék bekerül az injekciós üvegbe.

        - Lassan húzza vissza megint a dugattyút az orvos által elrendelt adagig.

        - Addig ismételje ezeket a lépéseket, amíg el nem távolítja az összes nagy buborékot.

        - Ezután ellenőrizze, hogy a fecskendő még mindig a kezelőorvosa által előírt adagot tartalmazza-e.

        18. lépés: A tű csatlakoztatása

        Tegye le az előkészített fecskendőt egy tiszta és vízszintes helyre.

        - Teljesen vízszintes helyet válaszon, hogy a gyógyszer ne tudjon kifolyni.

        - Fogja meg a fecskendőt, és csavarja le a az injekciós üvegről.

        - Ne érintse meg a fecskendő hegyét.

        Ne érintse meg a tű végét vagy a fecskendő hegyét.

        - Vegye ki a biztonsági tűt a buborékcsomagolásból.

        - Csavarja rá a biztonsági tűt az előkészített fecskendőre.

        - Hajtsa vissza a csuklós biztonsági tűvédőt a fecskendő irányába, amint az ábra is mutatja.

        Tegye a fecskendőt egy vízszintes helyre. Most válassza ki a testén azt a területet, ahová be fogja magának adni az injekciót.

        HOVÁ ADJA BE MAGÁNAK AZ INJEKCIÓT?

        Az ezen az ábrán látható szürke területek mutatják azokat a helyeket, ahová beadhatja magának az injekciót. Válasszon ki egyet ezek közül:

        - az alhas jobb oldala vagy

        - az alhas bal oldala vagy

        - a jobb comb felső része vagy

        - a bal comb felső része.

        Az injekciót beadhatja a felkarjába vagy a farpofába is.

        Minden injekciót más-más helyre adjon be. Ez segít megakadályozni a fájdalom kialakulását.

        - Soha ne adja az injekciót olyan területbe, ahol a bőre fáj vagy gyulladt.

        AZ INJEKCIÓ BEADÁSA SAJÁT MAGÁNAK

        19. lépés: A bőr és a tű előkészítése

        - Egy új törlővel tisztítsa meg a bőrét ott, ahová be fogja adni magának az injekciót.

        - Húzza le egyenesen a tűről a tűvédő kupakot. Ne érjen hozzá a tűhöz, és ne hajlítsa meg azt.

        20. lépés: Az injekció beadbeadása saját magának

        - Óvatosan csípje össze egy redőbe a bőrét az injekció beadására kiválasztott helyen. Ez egy zsíros bőrterület legyen.

        - Az ábrán látottak szerint tartsa a fecskendőt.

        - A bőrre merőlegesen, egyenesen szúrja be tövig a tűt a bőrredőbe.

        - Óvatosan nyomja be a dugattyút, amíg lehet. Ezzel a teljes adagot befecskendezi.

        - Ezután várjon 10 másodpercet, majd húzza ki a bőrből a tűt.

        Ha vérzés indulna:

        - Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

        - Tegyen egy tiszta, száraz vattacsomót a területre.

        - Óvatosan nyomja 1-2 percig, majd tegyen rá egy sebtapaszt.

        AZ INJEKCIÓ UTÁN

        21. lépés: A biztonsági tűvédő felhelyezése a tűre

        Azonnal helyezze fel a biztonsági tűvédőt a tűre:

        - Kézzel ne nyúljon a tű hegyéhez vagy a biztonsági tűvédőhöz.

        - Nyomja a biztonsági tűvédőt egy kemény felszínhez, például egy asztalhoz. Ujjal ne nyomja meg a biztonsági tűvédőt.

        - Egy kattanást fog hallani, ahogy a biztonsági tűvédő megfelelő módon rácsukódik a tűre.

        22. lépés:Megsemmisítés

        Azonnal dobja ki a fecskendőt, a tűt és a használt injekciós üvegeket, minden megmaradt oldattal együtt.

        - Tegye azokat az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, vagy kövesse kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerész tanácsát, ha az ettől eltérő.

        - Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály a gyermekektől elzárva tartandó!

        Soha ne próbálja meg újra felhasználni se a készlet egyetlen darabját, se a megmaradt oldatot!


        Címkék: ILARIS, ,

        További gyógyszerek canakinumab hatóanyaggal