IDFLU 9 µg/törzs szuszpenziós injekcióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az IDflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az IDflu egy oltóanyag. Ez az oltóanyag azért javasolt, hogy megvédje Önt az influenza ellen.
Az oltóanyag legfeljebb 59 éves felnőtteknek adható, különösen, akiknél nagy a megbetegedéshez kapcsolódó szövődmények kockázata.
Amikor IDflu injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) védelmet alakít ki az influenza fertőzés ellen.
Az IDflu védelmet nyújt az oltóanyagban található három vírustörzs vagy egyéb, ezekkel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben. A vakcina teljes hatását az oltás után 2-3 héttel éri el.
IDFLU 9 µg/törzs szuszpenziós injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
influenza vaccine (split virion)
Sanofi Pasteur S.A.
vényköteles
Kiszerelések
- (10x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az IDflu alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az IDflu-t
- ha Ön allergiás a következőkre:
- A hatóanyagokra
- A vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- Bármely nagyon kis mennyiségben megtalálható anyagra, mint például a tojás (ovalbumin, csirkefehérjék), neomicin, formaldehid és oktoxinol-9.
- Ha lázas vagy heveny fertőző betegségben szenved, akkor az oltást el kell halasztani, amíg meggyógyul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IDflu alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel.
- Az immunizálás előtt mondja el orvosának, ha Önnek valamilyen betegség vagy gyógyszer következtében gyenge az immunválasza (immunszuppresszió), mivel ebben az esetben lehet, hogy a vakcina nem eléggé hatékony.
- Ez a vakcina semmilyen körülmények között sem adható be vénába (érbe).
- Amennyiben az influenza oltást követő pár napban bármilyen okból vérvizsgálatot végeznének, kérjük orvosának vagy gyógyszerészének jelezze, hogy nemrég influenza elleni védőoltást kapott. A HIV-1, hepatitisz C vírus és a HTLV-1 vizsgálatok eredményét ez befolyásolhatja.
Gyermekek és serdülők
Az IDflu nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és az IDflu
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Egyéb vakcinák: Az IDflu adható egy időben egyéb vakcinákkal, másik végtagba adva. Meg kell jegyezni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
- Tájékoztassa az orvost, ha olyan gyógyszerekkel kezelték, melyek csökkentik az Ön immunválaszát, mint például kortikoszteroidok (például: kortizon), rák kezelésére adott gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek), sugárkezelés vagy egyéb, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek. Mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy a vakcina nem hat kellőképpen.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az influenzavakcinák a terhesség egész ideje alatt alkalmazhatók. A terhesség második és harmadik harmadára vonatkozóan több biztonságossági adat áll rendelkezésre, mint az első harmadra, azonban a világszerte beadott influenzavakcinák alkalmazásából származó adatok nem jelezték, hogy az influenzavakcináknak nemkívánatos hatásai lennének a terhességre vagy a babára nézve.
Orvosa vagy gyógyszerésze el tudja dönteni, hogy megkaphatja-e ezt a vakcinát.
Ez a vakcina alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az IDflu-t?
Ezt a vakcinát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 0,1 ml 18-59 éves felnőttek számára.
Az IDflu vakcinát az orvos vagy a szakszemélyzet adja be Önnek.
Az IDflu-t injekcióként a bőr felső rétegébe adják (lehetőleg a vállizomba).
Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal fel kell keresnie az orvosát, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, beleértve:
- Az arc, nyelv vagy torok feldagadása,
- Nyelészavar,
- Csalánkiütés és légzési nehézség
Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették az IDflu használatakor.
Nagyon gyakori reakciók (10 oltott közül több mint 1 oltottat érint):
Az injekció beadása helyén: bőrpír, duzzanat, tömött terület, viszketés és fájdalom.
- Általános rossz közérzet, fejfájás és izomfájdalom.
Gyakori reakciók (100 oltott közül 1-10 oltottat érint):
- Bőr bevérzése az injekciózás helyén
- Hidegrázás és láz (38,0 °C vagy magasabb).
Nem gyakori reakciók (1000 oltott közül 1-10 oltottat érint):
- Fáradtság, nyaki, hónalj vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata, bizsergés és zsibbadás, ízületi fájdalom, viszketés és csalánkiütés.
Ritka reakciók (10000 oltott közül 1-10 oltottat érint):
- fokozott verejtékezés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
- Allergiás reakciók beleértve a bőrreakciókat, amelyek az egész testre kiterjedhetnek, mint például csalánkiütések, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók), az arc, nyelv vagy torok feldagadása, nyelészavar, csalánkiütés és légzési nehézség (angioödéma), keringési elégtelenség (sokk), mely sürgős orvosi ellátást igényel.
A fent felsorolt mellékhatások többsége a tünetek megjelenése után 1-3 napon belül kezelés nélkül elmúlt. Néhány esetben a beadás helyén kialakult bőrpír 7 napig tartott.
A következő mellékhatásokat jelentették az influenza megelőzésére adott egyéb vakcinák esetében.
Ezek a mellékhatások az IDflu alkalmazásakor is előfordulhatnak:
- A vérlemezkékszámának ideiglenes csökkenése, mely véraláfutást vagy vérzést eredményezhet
- Az idegpályák mentén fellépő fájdalom (neuralgia), lázzal társuló görcsroham, idegrendszeri zavarok, beleértve az agyvelő és gerincvelő gyulladását, az idegek gyulladását, vagy a Guillain-Barré-szindrómát, melyek kifejezett izomgyengeséget és bénulást okozhatnak
- Az erek gyulladása, amely nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákat okozhat
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az IDflu-t tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az IDflu
A készítmény hatóanyagai az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek *:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-eredetű (NYMC X-179A) reasszortáns törzs 9 mikrogramm HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-szerű A/Texas/50/2012 eredetű (NYMC X-223A) reasszortáns törzs 9 mikrogramm HA**
B/Massachusetts/02/2012 9 mikrogramm HA** 0,1 ml adagonként
*egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva
** haemagglutinin
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2013/2014 idényre vonatkozó határozatának.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, kálium- dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Milyen az IDflu külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
A vakcina színtelen és opálos szuszpenzió.
Az IDflu egy szuszpenziós injekció előretöltött 0,1 ml-es fecskendőben mikroinjekciós rendszerrel 1, 10 vagy 20 darabos csomagokban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Készítmény engedélyezésének dátuma: 2009.02.24