HIZENTRA 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Hizentra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Hizentra?
A Hizentra a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az immunglobulinok ellenanyagok néven is ismertek, és olyan vérfehérjék, amelyek segítenek a szervezetnek leküzdeni a fertőzéseket.
Hogyan hat a Hizentra?
A Hizentra egészséges emberek véréből készített immunglobulinokat tartalmaz. A gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint a szervezetben természetes körülmények között jelen lévő immunglobulinok.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hizentra?
A Hizentra arra használatos, hogy a vér kórosan alacsony immunglobulin-szintjeit visszaállítsa a normális szintekre (immunglobulin-pótló terápia). A gyógyszer két különböző állapot esetén alkalmazható:
1. Olyan felnőtt vagy gyermek betegek kezelésére, akiknél veleszületetten csökkent az immunglobulinok termelésének képessége vagy nem képesek immunglobulinokat termelni (elsődleges immunhiányok). E betegségek közé tartoznak a következők:
- alacsony immunglobulin-szintek (hipogammaglobulinémia) vagy az immunglobulinok hiánya a vérben (agammaglobulinémia)
- az alacsony immunglobulin-szintek, a gyakori fertőzések és a védőoltás után elegendő ellenanyag-mennyiség termelésére való képtelenség együttese (közönséges variábilis immunhiány)
- az alacsony immunglobulin-szintek, az immunglobulin-hiány vagy a nem funkcionáló immunsejtek kombinációja (súlyos, kombinált immunhiány)
- egyes immunglobulin-G alosztályok hiánya, amely visszatérő fertőzéseket okoz.
2. A vér bizonyos típusú rosszindulatú daganataiban (például mielóma vagy krónikus limfocitás leukémia) szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére, mely daganatok a vér súlyosan alacsony immunglobulin-szintjéhez és visszatérő fertőzésekhez vezetnek.
HIZENTRA 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
human immunglobulin
CSL Behring
járóbeteg ellátásban
Kiszerelések
- (1x (10 ml))
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt
NE adja be a Hizentra-t:
- ha Ön allergiás a humán immunglobulinokra, a poliszorbát 80-ra vagy az L-prolinra.
- A kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakembernek, ha korábban intoleranciát (nagyfokú érzékenységet) tapasztalt ezen összetevők
bármelyikével szemben.
- ha Ön hiperprolinémiában szenved (ez egy genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas szintjeit okozza a vérben).
- érbe.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hizentra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával.
Ön anélkül is allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, hogy ennek tudatában lenne. A valódi allergiás reakciók azonban ritkák. Ilyen reakciók akkor is előfordulhatnak, ha Ön előzőleg már kapott humán immunglobulinokat, és jól tolerálta azokat. Különösen abban az esetben jelentkezhetnek ilyen reakciók, ha Önnek nincs elegendő A típusú immunglobulin (IgA) a vérében (IgA-hiány).
- Kezelés előtt tájékoztassa orvosát vagy a kezelést végző egészségügyi szakembert, ha A típusú immunglobulin- (IgA) hiányban szenved. A Hizentra reziduális IgA-t tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
E ritka esetekben allergiás reakciók - például hirtelen kialakuló vérnyomásesés vagy sokk - léphetnek fel, (lásd a "Lehetséges mellékhatások" című 4. fejezetet is).
- Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra infúzió ideje alatt, kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának. Ő majd eldönti, hogy csökkenti-e az infúzió sebességét vagy teljesen leállítja az infúzió adását.
Az egészségügyi szakember a potenciális szövődményeket a következők biztosításával kerülheti el:
- hogy Ön nem érzékeny a humán normál immunglobulinra.
A gyógyszert először lassan kell beadni. Gondosan kell követni a 3. fejezetben ("Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?") leírt ajánlott infúziós sebességet.
- hogy Önnél az infúzió teljes időtartama alatt gondosan figyelik minden tünet jelentkezését, különösen, ha:
- Ön először kap humán normál immunglobulint
- Ön másik gyógyszerről váltott erre a készítményre
- az utolsó infúzió óta hosszú idő (több mint nyolc hét) telt el.
Ezekben az esetekben Önt az első infúzió időtartama alatt és azt követően egy órán át ajánlatos megfigyelés alatt tartani. Ha a fenti pontok nem vonatkoznak Önre, ajánlatos, hogy Ön a gyógyszer beadása után legalább 20 percen át megfigyelés alatt maradjon.
Egyéb gyógyszerek és a Hizentra
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Tilos más gyógyszereket a Hizentrával összekeverni.
- Mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt beoltó orvosnak, hogy Hizentra-kezelést kap.
A Hizentra csökkentheti egyes élő vírusokat tartalmazó vakcinák - például a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz és a bárányhimlő ellen adott oltóanyagok - hatásosságát. Az ilyen élő, attenuált (legyengített) vakcina beadásával a Hizentra utolsó infúziója után legalább 3 hónapig kell várni. Kanyaró elleni védőoltás esetén ez a csökkent hatékonyság akár 1 évig is fennállhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Értesítse a kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, vagy tervezi a teherbe esést vagy szoptat. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Hizentra-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat.
Terhes nőkön nem folytattak klinikai vizsgálatokat a Hizentrával kapcsolatosan. Immunglobulinokat tartalmazó készítményeket azonban már több éve használnak terhes vagy szoptató nőknél, és nem figyeltek meg a terhesség lefolyására vagy a csecsemőre gyakorolt káros hatásokat.
Ha Ön szoptat és Hizentra-kezelésben részesül, a gyógyszerben található immunglobulinok kiválasztódhatnak az anyatejbe. Ezért az Ön csecsemője bizonyos fertőzésekkel szemben védett lehet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Hizentra befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Hizentra prolint tartalmaz.
A gyógyszert nem szabad használnia, ha Ön hiperprolinémiában szenved (lásd a "Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt" című 2. fejezetet is).
További fontos információk a Hizentra-val kapcsolatosan
Vérvizsgálatok
A Hizentra alkalmazását követően egyes vérvizsgálatok (szerológia tesztek) eredményei egy bizonyos ideig megváltozhatnak.
- Minden vérvizsgálat előtt tájékoztassa orvosát arról, hogy Hizentra-kezelésben részesült.
A Hizentra összetevőivel kapcsolatos információk
A Hizentra emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része). Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét. Ezek közé tartozik:
- a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek, és
- minden egyes levett vérben és a teljes begyűjtött plazmakészletben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek keresése.
E gyógyszerek gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket adnak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, mint például az emberi immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa), a májgyulladást okozó hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burok nélküli hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetén is.
- Kifejezetten ajánlott, hogy minden olyan alkalommal, amikor egy Hizentra adagot kap, feljegyezze a készítmény nevét és gyártási számát, hogy gondoskodjon a felhasznált gyártási tétel nyilvántartásáról (lásd 3. "Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?").
3. Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Adagolás
Orvosa az Ön testtömege és a kezelésre való reagálása alapján kiszámítja a szükséges adagot.
Orvosa határozza meg, hogy Önnek szüksége van-e telítő adagra. A telítő adag legalább 1-2 ml/testsúlykilogramm (felnőttek és gyermekek számára), több napra elosztva. Ezt követően fenntartó dózisok adhatók, általában hetente, a nagyjából 2-4 ml/testsúlykilogramm kumulatív havi adag eléréséhez. Az Ön kezeléséért felelős egészségügyi szakember az Ön kezelésre adott válasza alapján módosíthatja a dózist.
Az alkalmazás és a beadás módja
Az otthoni kezelést az immunhiány kezelésében és az otthoni kezelésben részt vevő betegek vezetésében járatos egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Önt meg fogják tanítani:
- az aszeptikus infúziós technikákra
- a kezelési napló vezetésére és
- a súlyos mellékhatások esetében szükséges teendőkre.
Az injekció beadásának helye(i)
- A Hizentra kizárólag a bőr alá adható be.
- A Hizentra beadható például a has, a comb, a felkar és a csípő oldalsó területére. Nagy adagok (> 25 ml) alkalmazása esetén próbáljon több beadási helyet választani.
- Egyidejűleg 4 különböző beadási hely is használható, feltéve, hogy az összes helyre vonatkozó együttes maximális infúziós sebesség nem haladja meg az 50 ml/órát. Az egyes beadási helyeknek egymástól legalább 5 cm távolságra kell lenniük.
Az infúzió sebessége
Az ajánlott kezdő infúziós sebesség legfeljebb 15 ml/óra/terület. Ha jól tűri az alkalmazást, az infúzió sebessége ezután fokozatosan 25 ml/óra/terület értékre növelhető.
Az alkalmazásra vonatkozó további információk
- A Hizentra használatra kész oldat (lásd az 5. fejezetet "Hogyan kell a Hizentrát tárolni?", valamint a 6. fejezetet "Milyen a Hizentra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?").
- Ne alkalmazza az oldatot, ha az zavaros vagy részecskéket (szemcsés anyagot) tartalmaz.
- Ne alkalmazza az oldatot, ha az megfagyott.
- Az oldatot szoba- vagy testhőmérsékleten adja be.
- Az injekciós üveg felnyitása után azonnal használja fel az oldatot.
- A kezelési naplójába jegyezze fel a következő adatokat:
- a beadás dátuma,
- a gyógyszer tételszáma és
- a beadott térfogat, az áramlási sebesség, valamint a beadási helyek száma és elhelyezkedése.
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel, kérjük, forduljon orvosához vagy az illetékes egészségügyi szakemberhez.
Ha az előírtnál több Hizentrát alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Hizentrát kapott, beszéljen orvosával, amint lehetséges.
Ha elfelejtette alkalmazni a Hizentrát
Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, beszéljen orvosával, amint lehetséges.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Ön allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra és allergiás reakciók - mint például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk - léphetnek fel szédelgés, (szédülés, állás közbeni gyengeség, a kezek és a lábfejek hidegsége, rendellenes szívverés vagy mellkasi fájdalom érzete, illetve homályos látás).
- Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra infúzió ideje alatt, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Kérjük, hogy az allergiás reakciók kockázatával kapcsolatban olvassa el a jelen tájékoztató 2. fejezetét is.
- A lehetséges mellékhatások csökkenthetők, vagy akár el is kerülhetők, ha a Hizentra infúziót lassan adják be.
A következő mellékhatások nagyon gyakran (10 infúzióból 1-nél többször) fordultak elő:
- az injekció beadása helyén kialakuló reakciók
A következő mellékhatások gyakran (100 infúzióból 1-10 alkalommal) fordultak elő:
- fejfájás
A következő mellékhatások nem gyakran (1 000 infúzióból 1-10 alkalommal) fordultak elő:
- hányás
- viszketés
- fáradtság (levertség)
- fájdalom
A következő mellékhatások ritkán (10 000 infúzióból 1-10 alkalommal) fordultak elő:
- megfázásos tünetek
- túlérzékenység
- szédülés
- migrén
- nyugtalanság
- álmosság
- szapora szívverés
- véraláfutás (vérömleny és bőrbevérzés)
- hőhullám
- köhögés
- hasi diszkomfort, feszülés, felhasi vagy alhasi fájdalom
- hasmenés
- hányinger
- bőrreakciók, pl. irritáció, vörösség, kiütés, hólyagok
- ízületi fájdalom (arthralgia)
- izomgyengeség, görcsök, izomfájdalom (mialgia)
- nyakfájás, hátfájás, mellkasi fájdalom, kar- és/vagy lábfájdalom
- izmokat és csontokat érintő (vázizomrendszeri) fájdalom
- véres vizelet (hematuria)
- hidegrázás, hidegérzet, alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
- influenzaszerű tünetek
- általános rossz közérzet (levertség)
- láz
- károsodott máj- és vesefunkciót mutató vérvizsgálati eredmények
- magas vérnyomás
- súlycsökkenés
Ilyen mellékhatások akkor is előfordulhatnak, ha Ön korábban már kapott humán immunglobulinokat, és akkor jól tolerálta azokat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Hizentra-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A külső dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
- Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az üveg felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell adni.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hizentra?
- A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin. Egy milliliter 200 mg humán plazmafehérjét tartalmaz, melynek legalább 98%-a G típusú immunglobulin (IgG). Az IgG alosztályok hozzávetőleges százalékaránya a következő:
IgG1: 62-74%
IgG2: 22-34%
IgG3: 2-5%
IgG4: 1-3%
Ez a gyógyszer nyomokban (0,050 mg/ml-t nem meghaladó mennyiségben) tartalmaz IgA-t.
A Hizentra lényegében nátrium-mentes.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): L-prolin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Hizentra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hizentra egy bőr alá történő beadásra alkalmas oldatos injekció (200 mg/ml). Színe a halványsárgától a világosbarnáig terjedhet.
A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es üvegekben kerül forgalomba.
Kiszerelések
1, 10 vagy 20 üveget tartalmazó csomagok.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.