HEXABRIX 320 mg I/ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER a Hexabrix INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Hexabrix injekció egy kontrasztanyag. A röntgenvizsgálatokhoz alkalmazott kontrasztanyagok csoportjába tartozik.
A Hexabrix kontrasztanyagot a röntgenvizsgálatok során kapott képek kontrasztjának fokozására alkalmazzák, a test egyes részeinek jobb minőségű ábrázolása és körvonalazása érdekében, mint például:
- Méh és petevezetékek (a méhet és petefészkeket összekötő járatok) nőbetegeknél (hiszteroszalpingográfia, vagyis petevezeték átjárhatósági vizsgálat),
- Erek (angiográfia),
- Emésztőrendszer,
- Ízületek (artrográfia),
- Vizeletkiválasztó rendszer (urográfia),
- Nyálmirigyek (szialográfia).
HEXABRIX 320 mg I/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ioxaglate meglumine, ioxaglate sodium
Guerbet
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (10x100 ml üvegben)
- (1x100 ml üvegben)
- (1x20 ml üvegben)
- (1x200 ml üvegben)
- (1x50 ml üvegben)
- (25x20 ml üvegben)
- (25x50 ml üvegben)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK a Hexabrix INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Hexabrix kontrasztanyagott
- Ha Ön allergiás a meglumin-joxaglátra vagy a nátrium-joxaglát ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Önnek volt már allergiás reakciója ugyanezt a hatóanyagot (joxaglátsót) tartalmazó gyógyszeres injekció beadása után (lásd még a "4. Lehetséges mellékhatások" pontot)
- Ha pajzsmirigyhormon szintje rendkívül magas (tireotoxikózisa van).
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, és a méh és petevezetékek (a méhet és petefészkeket összekötő járatok) vizsgálatát tervezik Önnél (hiszteroszalpingográfiát).
- Ha gerincvelő-vizsgálatot (mielográfiát) terveznek Önnél.
- ha allergiás (túlérzékeny) a jódra.
- ha Ön szívelégtelenségben szenved.
- ha Ön súlyos keringési elégtelenségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hexabrix injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy szakszemélyzettel.
Mint minden jódos kontrasztanyag esetében - az alkalmazás módjától és az adagtól függetlenül - fennáll a mellékhatások lehetősége; ezek lehetnek jelentéktelenek, de akár életveszélyesek is. Ezek a reakciók jelentkezhetnek egy órán belül, vagy ritkább esetben legkésőbb 7 nappal a beadást követően. Gyakran váratlanul jelentkeznek, de megjelenésük kockázata jelentősen fokozódik, ha Önnek már volt előzőleg ilyen reakciója jódos kontrasztanyaggal szemben (lásd a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások").
Számoljon be minden egyéb betegségéről is, hogy a gyógyszert beadó orvos megtehesse az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket.
A vizsgálat előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát a következő esetekben:
- Ha valamely vizsgálat kapcsán előzőleg már volt allergiás reakciója jódos kontrasztanyaggal szemben.
- Ha a veséje rosszul működik (vesekárosodása van)
- Ha vese- és májműködése is rossz (vese- és májkárosodása van).
- Ha a szíve nem működik megfelelően (szívelégtelensége van), vagy egyéb szív- és érrendszeri betegségben szenved
- Ha magas a vércukor szintje (cukorbeteg).
- Ha hasnyálmirigy-betegsége van (heveny hasnyálmirigy-gyulladása van)
- Ha Ön asztmás és asztmás rohama volt a vizsgálatot megelőző 8 napon belül.
- Ha Ön epilepsziás.
- Ha Önnek sztrókja volt, nemrégiben vérzés alakult ki a koponyájában (intrakraniális vérzése van).
- Ha az agyában fokozott a folyadékmennyiség (agyödémája van).
- Ha szervezete túl sok olyan hormont termel, amely nagyon magas vérnyomást okoz (feokromocitómája van)
- Ha izombetegsége (miaszténiája) van
- Ha Önnek pajzsmirigybetegsége van jelenleg, vagy volt régebben.
- Ha a közeljövőben pajzsmirigyvizsgálatot vagy radioaktív jódos kezelést terveznek Önnél.
- Ha Önnek csontvelőbetegsége (mielómája, monoklonális gammopátiája, multiplex mielómája vagy Waldenström-betegsége) van.
- Ha Ön szorong, ideges vagy fájdalmai vannak (ilyen esetekben a mellékhatások fokozódhatnak).
- Ha Ön rendszeresen fogyaszt alkoholt nagy mennyiségben, vagy drogot használ.
- Ha Ön bármilyen más betegségben szenved.
Egyéb gyógyszerek és a Hexabrix injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, még azokról is, amelyeket recept nélkül lehet kapni. Legyen különösen körültekintő, ha:
- olyan gyógyszert szed, amelyet a magas vércukorszint kezelésére használnak (metformin),
- szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszert szed (vízhajtót vagy béta-blokkolót).
- olyan gyógyszert szed, amelyet egyebek között a rák kezelésére használnak (interleukin-2).
Hexabrix injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Kérdezze meg kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, hogy ehet-e és ihat-e a vizsgálat előtt.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön rendszeresen fogyaszt alkoholt nagy mennyiségben (lásd a 2. pontot - Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Tilos Hexabrix injekció kontrasztanyagot kapnia, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, és a méh és petevezetékek (a méhet és petefészkeket összekötő járatok) vizsgálatát tervezik Önnél.
Egyéb vizsgálatok esetében, ha Ön terhes, vagy késik a menstruációja, feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát a röntgenvizsgálat előtt.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
A Hexabrix kiválasztódhat az anyatejjel.
A Hexabrix injekció alkalmazása után legalább 24 órára fel kell függesztenie a szoptatást.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Semmilyen sajátságos kockázat nem ismert.
Ha nem érzi jól magát a vizsgálat után, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Hexabrix injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 352 mg nátriumot tartalmaz 100 ml-enként. Ezt figyelembe kell vennie, ha sószegény diétát tart.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HEXABRIX INJEKCIÓT?
Adagolás
A befecskendezendő adagot az orvos határozza meg. Ez az adag függ:
- az elvégzett vizsgálat típusától,
- az orvos által alkalmazott vizsgálatkivitelezési technikától,
- az Ön testsúlyától,
- az Ön szívperctérfogatától (a szíve által kipumpált vérmennyiségtől),
- és az Ön általános egészségi állapotától.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
Orvosa injekció formájában fogja Önnek beadni ezt a kontrasztanyagot a vizsgálat előtt Ezt a gyógyszert tilos a gerincvelőbe fecskendezni (mielográfiához).
Ha az előírtnál több injekciót kapott
Nagyon valószínűtlen, hogy Ön túl nagy Hexabrix adagot kapjon, mivel azt szakképzett személyzet adja be Önnek egy egészségügyi intézményben. Túladagolás esetén a Hexabrix kontrasztanyagot hemodialízissel (vértisztító eljárással) lehet kiüríteni a szervezetből.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy szakszemélyzetet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók), amelyek néha súlyosak és a következő formában jelentkezhetnek:
- Nagyon gyorsan (gyakran egy órán belül) megjelenő reakciók bőrtünetekkel, pl. foltok, kivörösödés (eritéma) és viszketés (helyi vagy kiterjedt csalánkiütés), az arc és a nyak hirtelen kialakuló duzzanata (Quincke-ödéma).
- Később megjelenő bőrreakciók vörös foltokkal (makulo-papulás kiütés), és kivételes esetekben a bőr súlyos és komoly betegségei, amelyek kisebb és nagyobb hólyagok kialakulásával járnak testszerte (Lyell-szindróma vagy Stevens-Johnson-szindróma).
- A légzést érintő reakciók: köhögés, orrgyulladás (rinitisz), szorító érzés a torokban, légzési nehézség, torokduzzanat (gégeödéma), köhögéssel társuló légzési nehézségek (hörgőgörcs), légzésleállás.
- Szív- és érrendszeri hatások: alacsony vérnyomás (hipotónia), szédülés, ájulás, gyors szívverés (tachikardia), szívmegállás.
- Emésztőrendszeri reakciók: hányinger, hányás, hasi fájdalom.
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint):
hányinger
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
szorító érzés a szívben (angina pektórisz), alacsony vérnyomás, tüsszentés, köhögés, viszketés, bőrpír, csalánkiütés, hidegrázás,
- Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
túlérzékenység, anafilaxiás reakciók, anafilaktoid reakciók , pajzsmirigy rendellenesség, izgatottság, zavart állapot, hallucináció, emlékezetvesztés, beszédzavarok, reszketés, zsibbadás, bénulás, görcsök, aluszékonyság, kóma, ájulás, ájulás előtti érzés, látáskárosodás, fényiszony, átmeneti vakság, hallás károsodásszédülés, szabálytalan szívverés, szapora szívverés, szívmegállás szívizom infarktus, keringési rendszer összeomlása, érelzárodásos vénagyulladás, torokszorulás, nehézlégzés, hörgőgörcs, gégeödéma, gégegörcs, tüdővizenyő, légzési elégtelenség, hányás, alhasi fájdalom, a nyálmirigyek megnagyobbodása, fokozott nyálelválasztás, hasmenés, érödéma ekcéma, bőrelváltozással járó kiütés, Stevens-Johnson szindróma, toxikus bőr elhalás, izületi bevérzés, izületi fájdalom, akut veseelégtelenség, vizelethiány, medencei fájdalom, láz, rossz közérzet, diszkomfort, melegségérzet, fájdalom az injekció helyén, vérzés az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, szövetelhalás az injekció helyén, vér kreatininszint megemelkedése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A HEXABRIX INJEKCIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és röntgensugaraktól védve tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Hexabrix-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Hexabrix
- A készítmény hatóanyagai a meglumin-joxaglát és a nátrium-joxaglát.
- Egyéb összetevők: meglumin, nátrium-kalcium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen a Hexabrix injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Hexabrix színtelen vagy halványsárga, steril, tiszta vizes oldatos injekció.
20 ml, 50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldatos injekció lepattintható védőlappal, rolnizott alumínium-kupakkal és butil gumidugóval lezárt színtelen üvegben.
1x20 ml, 25x20 ml, 1x50 ml, 25x50 ml, 1x100 ml, 10x100ml, 1x200 ml vagy 10x200 ml injekciós üveg dobozban.