HERCEPTIN 600 mg/5 ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Herceptin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a Herceptin a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
A kezelőorvosa a Herceptin-t emlődaganat kezelésére írhatja fel, ha:
- Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje magas szintjével jár.
- Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Herceptin-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatáz-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormon-receptor pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.
HERCEPTIN 600 mg/5 ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
trastuzumab
Roche Registration
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Herceptin-t:
- ha allergiás a trasztuzumabra (a Herceptin hatóanyaga), az egérfehérjékre, vagy a gyógyszer bármelyik (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigén kezelésre szorul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
A Herceptin-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen ha Ön valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek. Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Herceptin-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt (három havonta) és a kezelés után (legfeljebb 2-5 évig). Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herceptin-kezelést.
A Herceptin alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának:
- Ha valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér betegsége, szívbillentyű betegsége (szívzörej) vagy magas vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas vérnyomás elleni gyógyszert.
- Ha doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kapott korábban bármikor vagy kap jelenleg. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthaják a szívizmot, és fokozhatják a Herceptin által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
- Ha légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A Herceptin légzési nehézséget okozhat, különösen az első adagolás során. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult a Herceptin adásakor.
- Ha bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.
Ha a Herceptin-t bármilyen más, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, pl. paklitaxellel, docetaxellel, aromatáz-gátlóval, karboplatinnal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Gyermekek és serdülők
Jelenleg a Herceptin 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt, mert erre a korcsoportra vonatkozóan nincs elegendő adat.
Egyéb gyógyszerek és a Herceptin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül. Ezért kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét figyelmeztetnie kell, ha a Herceptin-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Herceptin-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ritka esetben előfordult, hogy Herceptin-nel kezelt terhes nőknél a fejlődő gyemeket a méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent. Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve, és a tüdő érési folyamatának a magzat halálához vezető zavarával is társulhat. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Nem szabad szoptatnia gyermekét a Herceptin-kezelés ideje alatt és a Herceptin utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert a Herceptin az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Herceptin befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Herceptin-kezelés során tüneteket észlel, mint pl. hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem dolgozhat gépeken, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Herceptin-t?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak Herceptin-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. A Herceptin-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Fontos ellenőrizni a termék címkéjét, hogy biztosan az Önnek felírt gyógyszerformát kapja meg (intravénás vagy fix adagú szubkután). A fix adagú szubkután Herceptin-t nem szabad intravénásan (vénán keresztül) adni, és kizárólag szubkután (bőr alatti) injekció formájában alkalmazható.
Az ajánlott adag 600 mg. A Herceptin-t szubkután injekcióként 2-5 perc alatt adják be a bőr alá, három hetente.
Az injekció beadásának helye felváltva a bal és a jobb comb kell, hogy legyen. Az új injekciót a korábbi beadási helytől legalább 2,5 cm távolságra kell beadni. Az injekciót nem szabad olyan helyre beadni, ahol a bőr kivörösödött, sérült, érzékeny vagy megkeményedett.
Ha a Herceptin-kezelés időtartama alatt egyéb szubkután gyógyszert is alkalmaznak, azt más helyre kell beadni.
A Herceptin más készítménnyel nem keverhető és nem hígítható.
Ha idő előtt abbahagyja a Herceptin alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. Valamennyi adagot a megfelelő időben, három hetente kell beadni. Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
A Herceptin-kezelés ideje alatt hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél lépnek fel). További mellékhatások a következők: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés. A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" bekezdést).
Az első adag gyógyszer beadása alatt és azt követően legalább hat órán át, ill. a többi kezelés kezdete után két órán keresztül egy egészségügyi szakember fogja megfigyelni Önt.
A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához (duzzadás, kivörösödés, melegség és fájdalom) és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat, mint pl.:
- légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve),
- köhögés,
- folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban,
- szívdobogásérzés (szapora vagy rendszertelen szívverés).
A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herceptin-kezelés befejezése után, mondja el kezelőorvosának és tájékoztassa arról, hogy korábban Herceptin-kezelést kapott.
A Herceptin kétféle formában kerül forgalomba: az egyiket 30 - 90 percen keresztül adják be vénásan, míg a másikat 2-5 perc alatt adják be bőr alá, szubkután injekcióként. A két gyógyszerformát összehasonlító klinikai vizsgálatban a fertőzések és a kórházi kezelést igénylő szívet érintő mellékhatások gyakoribbak voltak a szubkután gyógyszerformával kezelt betegeknél. Az injekció beadásának helyén észlelt reakció és vérnyomás emelkedés szintén gyakrabban fordult elő. A többi mellékhatás gyakorisága hasonlónak bizonyult.
A Herceptin nagyon gyakori mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek):
- hasmenés
- székrekedés
- gyomorégés (diszpepszia)
- gyengeség
- bőrkiütések
- mellkasi fájdalom
- hasi fájdalom
- ízületi fájdalom
- a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal
- izomfájdalom
- kötőhártyagyulladás
- könnyezés
- orrvérzés
- orrfolyás
- hajhullás
- remegés
- kipirulás
- szédülés
A Herceptin gyakori mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkeznek):
- allergiás reakciók
- szemszárazság
- alacsony vérlemezkeszám
- torokfertőzések
- fertőzések, beleértve a húgyhólyag- és a bőr fertőzéseit
- izzadás
- gyengeségérzés és rossz közérzet
- övsömör
- szorongás
- emlőgyulladás
- depresszió
- hasnyálmirigy- vagy májgyulladás
- abnormális gondolkodás
- veserendellenesség
- étvágytalanság
- fokozott izomtónus/izomfeszülés
- testtömegcsökkenés
- a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése
- megváltozott ízérzés
- körömrendellenességek
- asztma
- bőrkiütés (viszkető)
- tüdőbetegségek
- álmatlanság
- hátfájás
- álmosság
- nyakfájás
- zúzódás
- csontfájdalom
- aranyeres csomók
- faggyúmirigy-gyulladás
- viszketés
- lábszárgörcsök
- szájszárazság, bőrszárazság
A Herceptin nem gyakori mellékhatásai (1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):
- süketség
- kiütés (kidudorodó)
A Herceptin ritka mellékhatásai (10.000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):
- gyengeség
- sárgaság
- a tüdő gyulladása/hegesedése
További, a Herceptin alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- kóros vagy károsodott véralvadás
- anafilaxiás reakciók
- magas káliumszint
- az agy vizenyője
- vizenyő/vérzés a szemfenéken
- sokk
- a szívburok vizenyője
- alacsony pulzusszám
- szívritmuszavar
- nehézlégzés
- légzési elégtelenség
- heveny folyadékgyülem a tüdőben
- a légutak heveny beszűkülése
- kórosan alacsony oxigénszint a vérben
- vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés
- májkárosodás/májelégtelenség
- az arc, az ajkak és a torok feldagadása
- veseelégtelenség
- kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben
- a torok feldagadása
Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, az emlődaganat okozhatja. Ha a Herceptin-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Herceptin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Nem fagyasztható!
Az injekciós üveg felbontását követően az oldatot azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Herceptin
- A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy 5 ml-es injekciós üveg 600 mg trasztuzumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin- hidroklorid-monohidrát, α,α-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Milyen a Herceptin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Herceptin egy oldatos injekció butil-gumidugóval ellátott injekciós üvegben, mely 5 ml (600 mg) trasztuzumabot tartalmaz. Az oldat átlátszó vagy opálos, színtelen vagy halványsárga.
Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.