GITRABIN 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Gitrabin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gitrabin az úgynevezett "citotoxikus" gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
A Gitrabin a daganat típusától függően alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva.
A Gitrabin a következő típusú daganatok kezelésére alkalmazható:
- nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.
- hasnyálmirigyrák.
- emlőrák, paclitaxellel együtt.
- petefészekrák, karboplatinnal együtt.
- húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
GITRABIN 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
gemcitabine
Actavis Group
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x25 ml)
- (1x5 ml)
- (1x50 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Gitrabin alkalmazása előtt
A Gitrabin nem alkalmazható:
- ha Ön allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gitrabin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érdekében, hogy megállapítsák, megfelelő-e a vese- és májműködése. Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll-e rendelkezésre ahhoz, hogy Ön Gitrabin-t kapjon. Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtek száma, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést. A vese- és a májműködésének ellenőrzése céljából bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- máj-, szív- vagy érbetegsége van vagy volt korábban.
- Ön nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni,
- Ön nemrégiben védőoltást kapott,
- nehézlégzés alakul ki Önnél vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek a veseelégtelenség tünetei lehetnek),
- Ön alkoholbetegségben szenved, mivel ez a gyógyszer etanolt (alkohol) tartalmaz.
- Ön epilepsziában szenved, mivel ez a gyógyszer etanolt (alkohol) tartalmaz
A mellékhatások elkerülése érdekében szigorúan követni kell a hígítási utasításokat.
A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gitrabin-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek tárolásával kapcsolatosan.
Egyéb gyógyszerek és a Gitrabin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Gitrabin alkalmazása kerülendő terhesség alatt. Kezelőorvosa tájékoztatja majd Önt a Gitrabin terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
A szoptatást a Gitrabin-kezelés alatt fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gitrabin álmosságot okozhat.
A gyógyszerben található alkoholmennyiség károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a Gitrabin-kezelés nem okoz Önnél álmosságot.
A Gitrabin etanolt (alkohol) és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 395 mg etanolt (alkohol) tartalmaz, ami 2 g-os adagonként 500 ml sörnek vagy 200 ml bornak felel meg. Káros hatású lehet az alkoholbetegségben szenvedők számára. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni az olyan magas kockázatú csoportnál, mint a májbetegségben és az epilepsziában szenvedők. A készítmény alkoholtartalma módosíthatja más gyógyszerek hatását. A gyógyszerben található alkohol mennyisége károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Gitrabin 3,95 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit az ellenőrzött nátriumdiétát tartó betegeknek figyelembe kell venniük.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gitrabin-t?
A Gitrabin ajánlott adagja 1000-1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét. Kezelőorvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelő adagot. Vérsejtjeinek számától és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.
A Gitrabin infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatos megbetegedésre kapja a kezelést.
Beadás előtt a kórházi gyógyszerész vagy az orvos felhígítja a Gitrabin koncentrátumot.
A Gitrabin-t mindig egy vénába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Ez a gyógyszer nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
- Láz vagy fertőzés: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis a normálisnál alacsonyabb lehet a fehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érint)).
- Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)).
- Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek megjelenése a szájban (gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)).
- Allergiás reakciók: ha bőrkiütései jelentkeznek (nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet)) / viszketni kezd (gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)) vagy belázasodik (nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet)).
- Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció (úgynevezett anafilaxiás reakció): bőrkiütés, beleértve a vörös, viszkető bőrt is, a kéz- és lábfejek, illetve a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok vizenyős duzzanata (ami nyelési nehézséget és nehézlégzést okozhat), sípoló légzés, szapora szívverés (tahikardia) ami ájulásérzéssel is együtt járhat (spontán eszméletvesztés, amit az agy elégtelen vérellátása idéz elő) (nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet))
- Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azért következik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin (a vörösvérsejtek oxigént szállító alkotóeleme), ami nagyon gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)).
- Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennek oka a normálisnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet)).
- Nehézlégzés (nagyon gyakori a röviddel a Gitrabin-infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
- Szívroham (miokardiális infarktus) (ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet))
- Alacsony vérlemezkeszámmal, vörösvérsejt pusztulással és veseelégtelenséggel járó megbetegedés (hemolítikus urémiás szindróma): ebben a betegségben a vörösvérsejtek csökkent száma (mikroangiopátiás hemolítikus anémia) nagyfokú fáradtságot és gyengeséget okoz, az alacsony vérlemezkeszám miatt bőrvérzés (purpura) vagy a bőrön kialakuló kis kiterjedésű véraláfutások jelentkezhetnek, heveny veseelégtelenség (a vizelet mennyiségének csökkenése/a vizelettermelés megszűnése), valamint fertőzés jelei alakulhatnak ki. A betegség végzetes kimenetelű is lehet (nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)).
- Potenciálisan életveszélyes bőrreakciók (toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson szindróma (SJS)), amelyek először vöröses, céltáblára emlékeztető körkörös, foltokként vagy körökként jelentkeznek a törzsön, gyakran hólyaggal a közepükön. A kiütés a bőr nagy kiterjedésű hólyagosodásáig, hámlásáig, illetve bőrleválásig súlyosbodhat. További jelek lehetnek még a szájban, a torokban, az orrban és a nemi szerveken jelentkező fekélyek, illetve a kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz) (vörös, duzzadt szemek). A bőrkiütéseket gyakran kísérik influenzaszerű tünetek (nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)).
A Gitrabin mellékhatásai közé tartozhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érintenek)
Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység).
Alacsony fehérvérsejtszám.
Alacsony vérlemezkeszám.
A szájban jelentkező fájdalom, piros nyálkahártya, duzzanat vagy sebek.
Nehézlégzés.
Hányás.
Hányinger.
Bőrkiütés, allergiás bőrreakciók, gyakran viszketéssel.
Hajhullás.
Májproblémák, ami a normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények alapján derül ki.
Vér a vizeletben.
Normálistól eltérő vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben.
Influenzaszerű tünetek, ideértve a lázat is.
Vizenyő (a bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata)
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek)
Alacsony fehérvérsejtszámmal együtt jelentkező láz (úgynevezett lázzal járó neutropénia).
Étvágytalanság.
Fejfájás.
Álmatlanság.
Aluszékonyság.
Köhögés.
Orrfolyás.
Székrekedés.
Hasmenés.
A szájban jelentkező fájdalom, piros nyálkahártya, duzzanat vagy sebek.
Viszketés.
Verítékezés.
Izomfájdalom.
Hátfájás.
Láz.
Gyengeség.
Hidegrázás.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek)
Szélütés (sztrók)
Szabálytalan szívverés (aritmia)
Szívelégtelenség
A tüdőhólyagocskák hegesedése (ún. interstíciális pneumonítisz).
Hörgőgörcs (sípoló légzés).
Kóros mellkasröntgen/egyéb vizsgálati eredmények (a tüdők hegesedése).
Súlyos májkárosodás, amibe beletartozik májelégtelenség is
Veseelégtelenség
Hemolítikus urémiás szindróma (nagyfokú fáradtság és gyengeség bőrvérzés (purpura) vagy a bőrön kialakuló kis kiterjedésű véraláfutások, heveny veseelégtelenség (a vizelet mennyiségének csökkenése/a vizelettermelés megszűnése), valamint fertőzés jelei. A betegség végzetes kimenetelű is lehet)
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek)
Szívroham (szívinfarktus).
Alacsony vérnyomás.
A kéz- vagy a lábujjak üszkösödése (gangréna)
Folyadék felszaporodása a tüdőben
Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőgyulladás (felnőttkori respiratórikus distressz szindróma)
A bőr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagképződés.
Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók.
A tüdő léghólyagocskáinak hegesedése, amit a sugárterápia idéz elő - besugárzási (irradiációs) toxicitás
Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütések előfordulhatnak azokon a bőrterületeken, amelyeket előzőleg sugárkezelésnek vetettek alá (radiációs rikóll)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érintenek)
Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Emelkedett vérlemezkeszám.
A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél-nyálkahártya-gyulladás (isémiás kolítisz).
Potenciálisan életveszélyes bőrreakciók, nagy területen jelentkező bőrvérzésekkel és bőrleválással (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma)
Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés.
A fenti tünetek és/vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. A lehető leghamarabb közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Gitrabin-t tárolni!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felbontatlan injekciós üveg:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Első felbontást követően
A koncentrátum 25 °C-on 28 napon keresztül igazoltan megőrzi fizikai és kémiai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontból a már felbontott gyógyszert maximum 28 napig lehet tárolni, 25 °C-on. Ettől eltérő, a felhasználásig eltelt tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Oldatos infúzió
Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal (5,2 mg/ml gemcitabin) történő hígítás után bizonyítottan 5 napig őrzi meg 2 °C - 8 °C-on vagy 30 °C-on tárolva.
Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazásig eltelt időtartamért, illetve a felhasználást megelőző tárolási körülményekért, amely 2 °C - 8 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Gitrabin nem használható fel, ha az oldatban bármilyen apró részecskék láthatók.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gitrabin
- A hatóanyag a gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában). A koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 40 mg gemcitabint tartalmaz milliliterenként (gemcitabin-hidroklorid formájában).
- 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
- 1 g gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként.
- 2 g gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők a vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-hidroxid, sósav, vízmentes etanol és injekcióhoz való víz.
Milyen a Gitrabin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Gitrabin koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy világossárga oldat.
A Gitrabin színtelen, brómbutil gumidugóval és polipropilén védőkoronggal, valamint alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Az injekciós üvegeket műanyag védőlappal vagy a nélkül csomagolják.
Kiszerelések
1 × 5 ml-es injekciós üveg
1 × 25 ml-es injekciós üveg
1 × 50 ml-es injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.