GILENYA 0,5 mg kemény kapszula
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Gilenya és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Gilenya?
A készítmény hatóanyaga a fingolimod.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gilenya?
A Gilenya-t felnőtteknél a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban: olyan betegeknél, akik nem reagáltak a béta-interferonnal végzett kezelésre (a SM egy másik kezelése) vagy olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.
A Gilenya nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Mi az a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége. Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (ún. mielint), és megakadályozza az idegsejtek megfelelő működését. Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.
A relapszáló-remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi. A tünetek betegenként különböznek, de jellemző módon közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar. A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet visszamaradhat.
Hogyan hat a Gilenya?
A Gilenya azáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásai ellen, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten belül, valamint úgy, hogy megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelőbe történő eljutását. Ez gátolja a szklerózis multiplex okozta idegkárosodást.
GILENYA 0,5 mg kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
fingolimod
Novartis Europharm
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (28x)
- (7x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Gilenya szedése előtt
Ne szedje a Gilenya-t
- ha immunrendszerének reakciókészsége lecsökkent (egy immunhiányos szindróma, egy betegség vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszerek következtében).
- ha súlyos, aktív fertőzése vagy aktív, krónikus fertőzése, például vírusos májgyulladása vagy tüdőbaja van úgy mint, hepatitisz vagy tuberkulózis.
- ha aktív, rákos megbetegedése van (kivéve a bőrrák egyik fajtáját, az úgynevezett bazálsejtes karcinómát).
- ha súlyos májbetegsége van.
- ha allergiás a fingolimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ez érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának, anélkül, hogy beszedné a Gilenya-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gilenya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha valaha szabálytalan szívverése, szívritmuszavara volt.
- ha a lassú szívverés tüneteitől szenved (pl. szédülés, hányinger vagy szívdobogásérzés).
- ha bármilyen szívbetegsége, koszorúér elzáródása, szívrohama volt, ha a kórelőzményében szívmegállás szerepel vagy anginája volt.
- ha szélütése volt.
- ha szívelégtelenségben szenved.
- ha alvás közben jelentkező súlyos légzészavara van (súlyos alvási apnoe).
- ha azt mondták Önnek, hogy kóros az elektrokardiogramja.
- ha szívritmuszavarra gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, például kinidint, dizopiramidot, amiodaront vagy szotalolt.
- ha olyan gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, amelyek lassítják a szívverését (például béta-blokkolókat, verapamilt, diltiazemet vagy ivabradint, digoxint, antikolinészteráz szereket vagy pilokarpint),
- ha a kórelőzményében hirtelen eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe) szerepel.
- ha védőoltást készül kapni.
- ha soha nem volt bárányhimlője.
- ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (az éleslátás helye a szemben - makula) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makula ödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya-gyulladás - uveitisz) vagy ha cukorbeteg (ami szembetegségeket tud okozni).
- ha májbetegsége van.
- ha gyógyszerekkel nem beállítható magas vérnyomása van.
- ha súlyos tüdőbetegsége van vagy a dohányzástól köhög.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Gilenya-t.
Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar: A kezelés kezdetén a Gilenya a szívverés lassulását okozza. Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet. Ha ezek a hatások erőteljesek, szóljon kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége. A Gilenya szívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag beszedése után. A szívritmuszavar rendszerint kevesebb, mint egy nap alatt megszűnhet. A lassú szívverés általában egy hónapon belül visszatér a normális szintre.
Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy a Gilenya első adagjának a bevételét követően óránkénti pulzus- és vérnyomásmérésre legalább 6 órán keresztül maradjon az orvosi rendelőben vagy a kórházban, így a kezelés megkezdésekor jelentkező mellékhatások esetén a szükséges intézkedések megtehetők. A Gilenya első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak utáni EKG-vizsgálatot kell végezni Önnél. Lehet, hogy ezalatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön elektrokardiogramját. Ha a 6 órás időszak után szívverésszáma nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az elektrokardiogramja eltéréseket mutat, akkor lehet, hogy Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani, addig, amíg azok elmúlnak. Lehet, hogy ugyanez igaz akkor is, ha Ön egy, a kezelésben tartott szünet után újrakezdi a Gilenya-t, ami egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a szünet, és Ön milyen hosszú ideig szedte a Gilenya-t a szünet előtt.
Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az elektrokardiogramján kóros eltérés van, vagy ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön számára.
Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön kezelésére. Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie a Gilenya-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön kezelésére. Meg kell vizsgálja Önt egy kardiológus, aki leellenőrzi, hogy átállítható-e más, olyan gyógyszerekre, amelyek nem csökkentik a pulzusszámát, ami így lehetővé teszi a Gilenya-kezelést. Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie a Gilenya-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Ha soha nem volt bárányhimlője: Ha soha nem volt bárányhimlője, lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus). Ha védtelen a vírussal szemben, akkor a Gilenya-kezelés elkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége. Ebben az esetben kezelőorvosa egy hónappal el fogja halasztani a Gilenya-kezelés elkezdését.
Fertőzések: A Gilenya csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocita-számot). A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek. A Gilenya szedésének ideje alatt (és legfeljebb még 2 hónappal a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat fertőzéseket. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. A fertőzések súlyosak, és életveszélyesek lehetnek. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha lázas, vagy úgy érzi, hogy influenzás, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Makula ödéma: Lehet, hogy a Gilenya szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra akarja küldeni Önt, ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (az éleslátás helye a szemben - makula) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makula ödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya-gyulladás - uveitisz) vagy ha cukorbeteg.
Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a Gilenya szedésének elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat történjen Önnél.
A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek. A Gilenya a makula vizenyőjét okozhatja, ez a betegség makula ödéma néven ismert. A vizenyő rendszerint a Gilenya-kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.
Önnél nagyobb a makula ödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a makula ödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatok történjenek Önnél.
Ha makula ödémája volt, akkor a Gilenya-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A makula ödéma ugyanazoknak a látási tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás). Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet. Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának. Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy szemészeti vizsgálat történjen Önnél, különösen akkor, ha:
- a látóterének a középső része elhomályosodik vagy sötét részeket lát.
- a látótere közepén sötét folt alakul ki.
- probléma van a színek vagy a finom részletek érzékelésével.
Májfunkciós vizsgálatok: Nem szedheti a Gilenya-t, ha súlyos májbetegsége van. A Gilenya kóros eredményeket okozhat a májfunkciós vizsgálatokban. Valószínűleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha azt veszi észre, hogy besárgul a bőre vagy a szeme fehérjéje, ha szokatlanul sötét a vizelete, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ha a Gilenya szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
A kezelés első 12 hónapja alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenőrizze az Ön májának működését. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Gilenya-kezelést.
Magas vérnyomás
Mivel a Gilenya a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását.
Tüdőbetegségek
A Gilenya-nak enyhe hatása van a légzésfunkcióra. Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye.
Vérkép
A Gilenya-kezelés várt hatása, hogy csökken a vérében a fehérvérsejtek száma. Ez a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire normalizálódik. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Gilenya-t szed. Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.
A Gilenya elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van-e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg akarja ismételni az ellenőrzést. Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Gilenya-kezelést.
Időskorú betegek
A Gilenya-val az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja.
Gyermekek és serdülők
A Gilenya nem gyermekek és 18 év alatti serdülők számára készült; és 18 éves kor alatti, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Gilenya
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- az immunrendszer működését gátló vagy azt megváltoztató gyógyszerek, köztük a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például a béta-interferon, a glatiramer-acetát, a natalizumab vagy a mitoxantron. Tilos a Gilenya-t ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmaznia, mert az fokozhatja az immunrendszerre gyakorolt hatásokat (lásd még "Ne szedje a Gilenya-t").
- Védőoltások. A Gilenya-kezelés ideje alatt és utána még két hónapig nem kaphat bizonyos fajta védőoltásokat (élő, gyengített kórokozókat tartalmazókat), mivel azok olyan fertőzést tudnak kiváltani, ami ellen védeniük kellene. Más védőoltások meg lehet, hogy nem hatnak a szokott módon, ha ezalatt az időszak alatt adják be azokat.
- a szívverést lassító gyógyszerek (például a béta-blokkolók, mint az atenolol). A Gilenya ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása, a Gilenya-kezelés elkezdését követő első napokban fokozhatja a szívverésre gyakorolt hatásokat.
- szívritmuszavarra adott gyógyszerek, például kinidin, dizopiramid, amiodaron vagy szotalol.
Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, nem írja fel Önnek a Gilenya-t, ha ilyen gyógyszereket szed, mert fokozhatja azoknak a szívritmuszavarra gyakorolt hatásait.
- Egyéb gyógyszerek: proteáz-gátlók, fertőzés elleni szerek, mint a ketokonazol, az azol-típusú gombaellenes szerek, a klaritromicin vagy a telitromicin.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt elkezdi a Gilenya-kezelést, lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes. Amíg Gilenya-t szed, és a szedés befejezését követő 2 hónapban kerülnie kell a teherbe esést, mivel fennáll a gyermeket érő károsodás veszélye. Beszéljen kezelőorvosával azokról a megbízható fogamzásgátló módszerekről, amelyeket a kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapban alkalmaznia kell.
Ha a Gilenya szedésének ideje alatt teherbe esik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának! Ön és kezelőorvosa eldöntik majd, mi a legjobb az Ön és a gyermeke számára.
A Gilenya szedésének ideje alatt nem szoptathat! A Gilenya bejuthat az anyatejbe, és a gyermek esetén fennáll a súlyos mellékhatások kockázata.
Bármilyen gyógyszer szedése előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket. A Gilenya várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Azonban a kezelés elkezdésekor a Gilenya első adagjának a bevételét követően 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelőben vagy a kórházban. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.
3. Hogyan kell szedni a Gilenya-t?
A Gilenya-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az adag naponta egy kapszula. A Gilenya-t naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be. A Gilenya bevehető étellel vagy anélkül is.
Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Gilenya-t, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét.
Ne lépje túl a javasolt adagot!
Lehet, hogy kezelőorvosa közvetlenül egy béta-interferonról állítja át Gilenya-ra, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre utaló jelek. Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket. A natalizumab leállítása után lehet, hogy a Gilenya-kezelés elkezdése előtt 2-3 hónapot várnia kell.
Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Gilenya-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Gilenya-t vett be
Ha az előírtnál több Gilenya-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ha elfelejtette bevenni a Gilenya-t
Ha Ön kevesebb, mint 1 hónapig szedett Gilenya-t, és egész nap elfelejt bevenni 1 adagot, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.
Ha Ön legalább 1 hónapig szedett Gilenya-t, és több mint 2 hétig elfelejtette alkalmazni a kezelést, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt. Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.
Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gilenya szedését
Ne hagyja abba úgy a Gilenya szedését, vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
A Gilenya szedésének befejezését követően még 2 hónappal is a szervezetében marad. Fehérvérsejtszáma (a limfocita-szám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájákoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még. A Gilenya leállítása után lehet, hogy a szklerózis multiplex egy új kezelésének elkezdése előtt 6-8 hetet várnia kell.
Ha több mint 2 héttel a Gilenya abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a kezelés első elkezdésekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor meg kell majd figyelni Önt az orvosi rendelőben vagy a kórházban. Ha több mint két hétre abbahagyta a Gilenya szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei),
- émelygéssel járó hányinger, hányás, hasmenés (bélbetegség tünetei),
- herpesz vírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a száj vagy a nemiszervek körül jelentkező hólyagos bőrkiütés, égő érzés, viszketés vagy fájdalom. További tünetek lehetnek még a fertőzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit az arcon vagy a törzsön kialakuló zsibbadás, viszketés és vörös foltok vagy hólyagok megjelenése követ,
- lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés;
- makula ödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látás területén kialakuló vizenyője), olyan tünetekkel, mint a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot. A tünetek a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok és/vagy a látászavarok lehetnek.
Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- influenza vírus okozta fertőzés, olyan tünetekkel, mint a fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom, láz,
- fejfájás,
- hasmenés,
- hátfájás,
- köhögés,
- egy májenzim (ALT) szintjének emelkedése a vérben.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás),
- a bőrt, a hajat vagy a körmöket érintő, gombás fertőzés (tinea),
- szédülés,
- bizsergés vagy zsibbadás,
- erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (a migrén tünetei),
- a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma,
- gyengeség,
- viszkető, vörös, égő bőrkiütés (az ekcéma tünetei),
- hajhullás,
- viszketés,
- fogyás,
- légszomj,
- depresszió,
- szemfájdalom,
- homályos látás (lásd még a makula ödémáról szóló részt az "Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak" cím alatt),
- magas vérnyomás (a Gilenya a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő),
- a májenzimek szintjének emelkedése a vérben,
- bizonyos vérzsírok (trigliceridek) szintjének emelkedése.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma,
- nyomott hangulat.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- érbetegségek;
- idegrendszeri megbetegségek;
- a nyirokrendszer rákos betegsége (limfóma).
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának!
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Gilenya-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gilenya
- A készítmény hatóanyaga a fingolimod. Minden kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
Kapszula mag: magnézium-sztearát, mannit.
Kapszula héj: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Jelölőfesték: sellak (E904), vízmentes etanol, izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilénglikol, tisztított víz, tömény ammóniaoldat, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), dimetikon.
Milyen a Gilenya külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Gilenya 0,5 mg kemény kapszula alsó része fehér, nem átlátszó, felső része világossárga, nem átlátszó. A kapszula felső része fekete tintával nyomott "FTY0.5 mg" felirat és a kapszula alsó részén két, sárga tintával nyomott sáv van.
A Gilenya 7 vagy 28 kapszulát tartalmazó kiszerelésben vagy 84 kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható (3 darab, 28 kapszulát tartalmazó kiszerelés). Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.