GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMTABLETTA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Genvoya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Genvoya négy hatóanyagot tartalmaz:
- elvitegravirt, egy antiretrovirális gyógyszert, amely integráz inhibitorként ismert,
- kobicisztátot, az elvitegravir hatásait fokozó szert (farmakokinetikai hatásfokozó),
- emtricitabint, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI),
- tenofovir-alafenamidot, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI).
A Genvoya az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére szolgáló, egyetlen tabletta felnőttek és 12. éves és idősebb, legalább 35 kg-os testtömegű serdülők részére.
A Genvoya csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMTABLETTA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
összetett
Fresenius Kabi Hungary Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- (30x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Genvoya szedése előtt
Ne szedje a Genvoya-t:
- Ha allergiás az elvitegravirra, kobicisztátra, emtricitabinra, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- alfuzozin (megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgál),
-- amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
-- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamok megelőzésére szolgál)
-- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál),
-- dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére szolgál),
-- ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál),
-- lyukaslevelű orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények,
-- lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál),
-- pimozid (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál),
-- szildenafil (ha tüdő artériás magas vérnyomás - nehézlégzéssel járó tüdőbetegség - kezelésére alkalmazzák),
-- szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás csökkentésében segít).
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Genvoya-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Genvoya szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV fertőzés meggyógyítására. A Genvoya szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más, olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
A Genvoya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött, betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, a Genvoya szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak. Fontos, hogy ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Genvoya szedését.
- Ha laktóz-érzékenységben szenved (lásd alább ebben a fejezetben, A Genvoya laktózt tartalmaz).
A Genvoya szedése idején
A Genvoya szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
- gyulladás vagy fertőzés jelei
- ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat lásd a 4. pontban: \"Lehetséges mellékhatások\".
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 11 éves vagy fiatalabb, vagy 35 kg alatti testtömegű gyermekeknek. A Genvoya 11 éves vagy fiatalabb gyermekeknél való alkalmazását még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Genvoya
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Genvoya kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ennek következtében a Genvoya vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.
Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Genvoya-val együtt szedni:
- alfuzozin (megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgál),
- amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamok megelőzésére szolgál)
- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál),
- dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére szolgál),
- ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál),
- lyukaslevelű orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények,
- lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál),
- pimozid (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál),
- szildenafil (ha tüdő artériás magas vérnyomás - nehézlégzéssel járó tüdőbetegség - kezelésére alkalmazzák),
- szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás csökkentésében segít).
Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, ne szedje a Genvoya-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Nem szedheti a Genvoya-t olyan gyógyszerekkel, amelyek a következőket tartalmazzák:
- tenofovir-alafenamid
- tenofovir-dizoproxil
- lamivudin
- adefovir-dipivoxil
Értesítse kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Egyéb típusú gyógyszerek:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
- gombaellenes szerek, például:- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, poszakonazol és flukonazol,
- antibiotikumok, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat tartalmazzák:
- rifabutin, klaritromicin és telitromicin,
- vírusellenes szerek, a hepatitisz C kezelésére szolgálnak:
- boceprevir,
- antidepresszánsok, depresszió kezelésre alkalmazott gyógyszerek:
- trazodont vagy eszcitaloprámot tartalmazó gyógyszerek,
- nyugtatók és altatók, a szorongás kezelésre szolgálnak:
- buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem és lorazepám,
- immunszuppresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozásáraalkalmazzák, például:
- ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz,
- kortikoszteroidok, deértve:
- a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont is.
Ezeket a gyógyszereket allergia, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szemek, ízületek és izmok gyulladásos állapotai, valamint egyéb gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák. Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát, és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- metformin,
- fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál
- merevedési problémákat kezelő gyógyszerek, melyeket impotencia esetén alkalmaznak, például:
- szildenafil, tadalafil és vardenafil,
- szívgyógyszerek, például:
- digoxin, dizopiramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin és verapamil,
- a tüdő artériás magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- bozentán és tadalafil,
- véralvadásgátlók, amelyek vérhígításra szolgálnak, például:
- warfarin és dabigatrán,
- hörgőtágítók, az asztma és egyéb tüdőproblémák kezelésére szolgálnak:
- szalmeterol,
- a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, például:
- atorvasztatin és pitavasztatin,
- a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- kolhicin,
Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
- antacidumok, gyomorégés vagy savas reflux kezelésére szolgálnak (lásd még a 3. pontot:
Hogyan kell szedni a Genvoya-t).
Amennyiben antacidumot vagy multivitamin étrend-kiegészítőt szed, legalább 4 órával a Genvoya alkalmazása előtt, illetve legalább 4 órával a Genvoya alkalmazása után vegye be.
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A Genvoya szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Ha Ön terhes, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhessége ideje alatt Genvoya szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Ne szoptasson a Genvoya-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe. Javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Genvoya szédülést okozhat. Amennyiben a Genvoya szedésekor szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
A Genvoya laktózt tartalmaz
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktóz-érzékeny, vagy más cukrokkal szemben érzékeny. A Genvoya laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha Ön tudja, hogy laktózra (tejcukor) érzékeny, vagy ha Önnek már mondták, hogy érzékeny bármely más cukorra, a Genvoya szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor a Genvoya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
3. Hogyan kell szedni a Genvoya-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: napi egy tabletta, étkezés közben.
12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők: napi egy tabletta étkezés közben. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni.
Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
Ne vegyen be savkötőket vagy multivitaminokat a Genvoya-val egyszerre. A savkötők, mint az alumínium-/magnézium-hidroxid vagy multivitamin étrend-kiegészítő szedése esetén, azokat a Genvoya előtt legalább 4 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be.
Ha az előírtnál több Genvoya-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Genvoya-t vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Genvoya-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Genvoya adagot sem. Ha mégis kihagy egy adagot:
- ha ezt a Genvoya szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát. A tablettát mindig étkezés közben vegye be. Majd szokásos módon vegye be a következő adagot.
- ha ezt a Genvoya szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a következő adagot a szokásos időben, étkezés közben vegye be.
Ha a Genvoya bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.
Ne hagyja abba a Genvoya szedését
Ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Genvoya szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. A Genvoya bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Genvoya tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a Genvoya tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.
Amennyiben Önnél HIV- és hepatitisz B fertőzés egyaránt fennáll, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Genvoya-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehetséges annak megállapítása, hogy egyes nemkívánatos hatások kialakulásáért a Genvoya, az azonos időszakban együtt szedett más gyógyszerek vagy a HIV-fertőzés maga a felelős.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
- Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már meglévő, tünetmentes fertőzésekkel.
- Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésre. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, úgymint:
- izomgyengeség
- a kézben és a lábban kezdődő gyengeséget, ami felfelé, a törzs felé halad
- szívdobogás-érzés, remegés vagy hiperaktivitiás.
Ha a fent részletezett tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger
Gyakori mellékhatások
(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szokatlan álmok,
- fejfájás,
- szédülés,
- hasmenés,
- hányás,
- hasi fájdalom,
- bélgázképződés (flatulencia),
- kiütés,
- fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások
(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
- depresszió
- emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma),
- viszketés (pruritusz).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.
HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Genvoya) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:
- ízületi merevség
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)
- mozgási nehézségek
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Genvoya-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszer-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Genvoya?
A készítmény hatóanyagai az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid. A Genvoya filmtabletta 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Egyéb összetevők
Tablettamag:
Laktóz (monohidrát formájában), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol (E1521), talkum (E553B), indigókármin alumínium lakk (E132), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Genvoya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Genvoya filmtabletta zöld, kapszula alakú tabletta, melynek egyik oldalán \"GSI\" felirat, a másik oldalán pedig az \"510\"-es szám szerepel mélynyomással. A Genvoya filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható (nedvességmegkötő szilikagél, melyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani). A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.