GEMZAR 1000 mg por oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMZAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemzar az úgynevezett "citotoxikus" gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
A Gemzar alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően.
A Gemzar a következő fajtájú daganatok kezelésére használható:
- Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.
- Hasnyálmirigydaganat.
- Emlődaganat, paklitaxellel együtt.
- Petefészekdaganat, karboplatinnal együtt.
- Húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt.
GEMZAR 1000 mg por oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
gemcitabine
Eli Lilly Nederland
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x)
- (1x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A GEMZAR ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Gemzar nem alkalmazható Önnél:
- ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemzar egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
A Gemzar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy megállapítsák, megfelelő-e a vese- és májműködése. Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll-e rendelkezésre a Gemzar-kezeléshez. Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést. Bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák, hogyan működik a veséje és a mája.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:
- jelenleg máj-, szív- vagy érbetegsége van vagy volt korábban.
- nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni
- nemrégiben védőoltást kapott
- nehézlégzése van vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek a veseelégtelenség tünetei lehetnek).
A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemzar-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. A Gemzar alkalmazása kerülendő terhesség alatt. Orvosa tájékoztatja majd a Gemzar terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
Tájékoztassa orvosát arról, ha szoptat.
A szoptatást a Gemzar-kezelés alatt fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gemzar álmosságot okozhat, főként, ha alkoholfogyasztás mellett alkalmazzák. Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a Gemzar nem okoz Önnél álmosságot.
Fontos információk a Gemzar egyes összetevőiről
A Gemzar 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol), míg az 1000 mg injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMZART?
A Gemzar szokásos adagja 1000-1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét. Orvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelő adagot. Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.
A Gemzar infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatos megbetegedésben szenved.
A kórházi gyógyszerész vagy az orvos feloldja a Gemzar port, mielőtt beadnák Önnek.
A Gemzart mindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Gemzar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg:
Nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
Gyakori 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nem gyakori 1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Ritka 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nagyon ritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
Nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető
Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
- Láz vagy fertőzés (gyakori): ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a normálisnál alacsonyabb a fehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakori).
- Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (a gyakoriság nem ismert).
- Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (gyakori).
- Túlérzékenységi reakciók: ha bőrkiütései jelentkeznek (nagyon gyakori) / viszketni kezd (gyakori) vagy belázasodik (nagyon gyakori).
- Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azért következik be, mert a normálnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, ami nagyon gyakori).
- Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennek oka a normálnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).
- Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a Gemzar-infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
A Gemzar mellékhatásai közé tartozhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások
Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység)
Alacsony fehérvérsejtszám
Alacsony vérlemezkeszám
Légzési nehézség
Hányás
Hányinger
Bőrkiütés, allergiás bőrreakciók, gyakran viszketéssel
Hajhullás
Májproblémák: normáltól eltérő vérvizsgálati eredmények
Vér a vizeletben
Kóros vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben
Influenza-szerű tünetek, ideértve a lázat is
Vizenyő (a bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata)
Gyakori mellékhatások
Láz alacsony fehérvérsejtszámmal (un. lázas neutropénia)
Étvágytalanság
Fejfájás
Álmatlanság
Aluszékonyság
Köhögés
Orrfolyás
Székrekedés
Hasmenés
A szájban jelentkező fájdalom, piros nyálkahártya, duzzanat vagy sebek
Viszketés
Verítékezés
Izomfájdalom
Hátfájás
Láz
Gyengeség
Borzongás
Nem gyakori mellékhatások
A tüdőhólyagocskák hegesedése (ún. intersticiális pneumonítisz)
Hörgőgörcs (sípoló légzés)
Rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények (a tüdők hegesedése)
Ritka mellékhatások
Szívroham (szívinfarktus)
Alacsony vérnyomás
A bőr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagképződés
Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók
Nagyon ritka mellékhatások
Emelkedett vérlemezkeszám
Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Szabálytalan szívverés
Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőgyulladás (felnőttkori respiratorikus distressz szindróma)
Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütések azokon a bőrterületeken, amelyeket előzőleg sugárkezelésnek vetettek alá
Folyadék felszaporodása a tüdőben
A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt - irradiációs toxicitás
A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél-nyálkahártya gyulladás
Szívelégtelenség
Veseelégtelenség
A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése
Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is
Szélütés
A fenti tünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Közölje orvosával, mihelyt lehetséges, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen orvosával.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GEMZART TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt.
Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Feloldott oldat: A készítményt azonnal fel kell használni. Az előírásoknak megfelelő elkészítéskor az elkészített gemcitabin oldat 30 °C-on igazoltan 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását. További hígítást az egészségügyi személyzet tagjai végezhetnek. Az elkészített gemcitabin oldatot a kikristályosodás veszélye miatt nem lehet hűtőszekrényben tárolni.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszer használható, bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gemzar
A készítmény hatóanyaga a gemcitabin. 200 mg vagy 1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-acetát, sósav, és nátrium-hidroxid.
Milyen a Gemzar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Gemzar fehér vagy törtfehér színű por. injekciós üvegbe töltve, oldatos infúzióhoz. Minden injekciós üveg 200 vagy 1000 mg gemcitabint tartalmaz. Minden Gemzar kiszerelés egy injekciós üveget tartalmaz.