GAMMANORM 165 mg/ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GAMMANORM, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gammanorm egy immunglobulin-készítmény, amely baktériumok és vírusok elleni antitesteket tartalmaz. Az antitestek (ellenanyagok) védik a szervezetet, és fokozzák annak fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét. A készítmény alkalmazásának célja a normális antitestszintek biztosítása.
A Gammanorm injekciót az antitesthiány kezelésére alkalmazzák felnőttekben és gyermekekben.
- Veleszületett ellenanyaghiányos betegeknek (elsődleges immunhiányos szindrómák: öröklött agammaglobulinémia (gammaglobulin-hiány) és hipogammaglobulinémia (alacsony gammaglobulin vérszint), közönséges variábilis immunhiány, súlyos kevert immunhiányos állapotok);
- Olyan betegeknek, akiknek vérképzőszervi betegsége ellenanyaghiányhoz és visszatérő fertőzésekhez vezet (súlyos másodlagos hipogammaglobulinémiával és visszatérő fertőzésekkel járó mielóma (a csontvelő rosszindulatú daganata) vagy krónikus limfoid leukémia (a fehérvérűség egyik fajtája))
GAMMANORM 165 mg/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
human normal immunoglobulin
Octapharma (IP)
járóbeteg ellátásban
Kiszerelések
- (1x10 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A GAMMANORM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Gammanorm-ot
- ha Ön túlérzékeny a humán (emberi eredetű) normál (természetes) immunglobulinra vagy a Gammanorm bármely összetevőjére;
- intravénásan (érbe tilos a Gammanorm-ot beadni);
- intramuszkulárisan (a Gammanorm nem adható izomba) vérzészavarok esetén.
Az izomba adott injekciót kizárólag orvos vagy ápolónő adhatja be.
A Gammanorm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa a kezelőorvosát az esetleges egyéb betegségeiről.
Amennyiben a Gammanorm-ot véletlenül érbe adják be, a betegben sokk (súlyos keringési elégtelenség) alakulhat ki.
Bizonyos mellékhatások gyakrabban léphetnek fel olyan betegeknél, akik először kapnak Gammanorm injekciót, illetve ritka esetekben, ha egy adott humán normál immunglobulin-készítményről egy másikra váltanak, vagy ha a kezelést több mint nyolc hétre felfüggesztik.
Ritka esetekben a Gammanorm vérnyomásesést, illetve súlyos túlérzékenységi reakció kialakulását okozhatja, még olyan emberekben is, akik korábban jól tolerálták a humán normál immunglobulin-kezelést.
Allergia vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) gyanúja esetén, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A tünetek többek között szédülés, heves szívdobogás, vérnyomásesés, légszomj és ödémás duzzanat, mellkasi szorító érzés, viszketés, testszerte jelentkező csalánkiütés, az arc-, a nyelv- és a torok vizenyős megduzzadása, a keringés összeomlása és kiütés.
Ezen állapotok bármelyike azonnali sürgősségi ellátást igényel!
A készítmény biztonságossága vírusfertőzés átvitele szempontjából
Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek esetén meghatározott intézkedésekkel előzik meg fertőzések átvitelét a készítménnyel kezelt betegekbe. Ezek közé tartozik a vér- és plazmaadók körültekintő kiválasztása (így biztosítva a fertőzést hordozó egyének kizárását a véradásból), valamint az egyes véradások kapcsán levett vérminták és az összegyűjtött plazma vizsgálata vírusok, illetve fertőzések jelenléte szempontjából. E készítmények gyártói a vér, illetve a plazma feldolgozása során is alkalmaznak eljárásokat a vírusok hatástalanítására vagy eltávolítására. Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazása kapcsán nem lehet teljeséggel kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ugyanez vonatkozik a jelenleg még nem ismert vagy újonnan kialakuló vírusokra és más fertőzésekre is.
Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tekintik a lipid burokkal rendelkező vírusok, pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus esetében.
Az alkalmazott intézkedések korlátozott hatékonyságúak lehetnek a burok nélküli vírusok, pl. a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetében.
Az immunglobulin-készítményeket eddig nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vírus, illetve parvovírus B19 fertőzésekkel, mivel a készítményekben lévő ellenanyagok védelmet nyújthatnak e fertőzések ellen.
Minden adag beadott Gammanorm injekció esetén feltétlenül ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, mivel ez lehetővé teszi a felhasznált gyártási tételek nyomon követését.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha az elmúlt három hónapban oltást kapott.
- A Gammanorm gyengítheti az oltások hatékonyságát (például kanyaró-, rubeola-, mumpsz- vagy a bárányhimlőoltás esetén). Ezeket az oltásokat Gammanorm-kezelés után három hónap elteltével lehet alkalmazni. A kanyaróellenes oltás esetén akár egy évet is várni kell a Gammanorm alkalmazása után. Ennek megfelelően fontos, hogy az oltást végző orvos tudjon arról, hogy Ön az adott időpontban vagy korábban Gammanorm-kezelés alatt állt.
- Amennyiben Öntől vérmintát vesznek, tájékoztassa az orvost arról, hogy Ön Gammanorm-kezelés alatt áll, mivel a kezelés befolyásolhatja a vérvizsgálati eredményeket.
Terhesség és szoptatás
A Gammanorm terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Ennek megfelelően, ha Ön terhes vagy szoptat, a Gammanorm alkalmazása előtt ezt beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Eddig nem figyelték meg, hogy a készítmény hatással lenne a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk a Gammanorm egyes összetevőiről
A készítmény 0,109 mmól (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként (40 ml-es dózisban: 4,35 mmól, vagy 100 mg), amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GAMMANORM-OT?
A kezelést a kezelőorvosa indítja el, akinek jártasnak kell lennie az otthoni szubkután immunglobulin-kezelés irányításában. Az orvos biztosítja, hogy Ön megfelelő képzésben részesüljön, és pontos tájékoztatást kapjon az infúziós pumpa alkalmazásával, az infúziós technikával, a kezelési napló vezetésével és a súlyos mellékhatások esetén szükséges tennivalókkal kapcsolatban. Amint Ön elsajátítja a kezeléssel kapcsolatos tudnivalókat, és ha a kezelés során addig súlyos mellékhatás nem jelentkezik, kezelőorvosa engedélyezheti a kezelés otthoni folytatását.
Az Ön számára megfelelő adagokat és az infúzió sebességét a kezelőorvosa határozza meg, aki az adagot az Ön igényeinek megfelelően egyénileg határozza meg. Mindig kövesse az orvos utasításait!
Ezt a készítményt a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazás). Azon különleges esetekben, amikor a Gammanorm nem adható be a bőr alá, a készítményt intramuszkulárisan (izomba) is be lehet adni.
Az intramuszkuláris injekciót mindig orvos vagy nővér adja be.
Utasítások:
A Gammanormot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítménynek a beadáskor szoba- vagy testhőmérsékletűnek kell lennie.
Az oldat tisztának vagy enyhén opálosnak kell lenni. Ne használja fel az oldatot, ha az zavaros, szemcséket tartalmaz, vagy üledékes.
Kezelési utasítások:
- Távolítsa el az injekciós üveg védőkupakját, és alkohollal törölje le a gumidugót.
- Egy steril fecskendő és egy tű vagy átvivő rendszer (pl. Minispike vagy Medimop injekciós üveg adapter) segítségével szívja fel a Gammanormot.
- A felszívandó Gammanorm mennyiségének megfelelő mennyiségű levegőt fecskendezzen be az injekciós üvegbe. Ezután szívja fel a Gammanormot az injekciós üvegből. Ha a kívánt mennyiségű Gammanorm felszívásához több injekciós üveg szükséges, akkor ezt a lépést ismételje meg.
- Légmentesítés: A pumpa előkészítése során kövesse a gyártó utasításait. Annak biztosítására, hogy a vezetékben ne maradjon levegő, töltse fel a vezetéket/tűt Gammanormmal.
- Fertőtlenítő oldattal tisztítsa meg az injekcióbeadás helyét (helyeit) (pl. az alhasi területen, combon).
- Csípje fel a bőrt két ujjal, és vezesse be a tűt a bőr alatti szövetbe az orvos útmutatásainak megfelelően.
- A Gammanorm-ot tilos érbe befecskendezni!
Ellenőrizze, hogy nem talált-e véletlenül érbe, úgy, hogy óvatosan visszahúzza a fecskendő dugattyúját és megfigyeli, hogy van-e vérvisszaáramlás a csőbe. Ha vérvisszaáramlást lát, húzza ki a tűt és a vezetéket. Egy új tűvel és vezetékkel egy új területen ismételje meg a légtelenítést és a tű bevezetését.
- Steril gézzel vagy átlátszó ragtapasszal rögzítse a tűt a beszúrás helyén.
- A Gammanorm infúziót a pumpára vonatkozó gyártói utasításokat követve adja be.
- Az infúzió beadásásának helyét 5-15 ml után meg kell változtatni.
- A beadás egyszerre több helyen is történhet. Az egyes beadási helyeknek egymástól legalább 5 cm távolságra kell lenniük.
- Vegye le a lehúzható címkét a Gammanorm injekciós üvegről, és ennek felhasználásával töltse ki a betegnaplót.
Ha az előírtnál több Gammanorm injekciót ad be
A Gammanorm túladagolásának lehetséges veszélyei nem ismertek. Amennyiben a szükségesnél nagyobb mennyiségű Gammanorm-ot adott be, forduljon a kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátó osztályhoz.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Gammanorm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 esetén fordul elő): az infúzió beadásának helyén előforduló helyi reakciók, mint például vizenyős duzzanat, érzékenység, fájdalom, bőrpír, a szövetek kemény tapintata, hőérzet, viszketés, kisebesedés vagy bőrkiütés.
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 esetén fordul elő): alacsony vérnyomás és allergiás reakciók.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő): fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, mérsékelt deréktáji fájdalom, ízületi fájdalom, láz, hidegrázás, fáradtság és súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk-pl. légzési nehézséggel járó életveszélyes állapot).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Gammanorm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a Gammanormot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felhasználási ideje alatt a készítmény ismételt visszahűtés nélkül legfeljebb 25 °C-on 1 hónapig eltartható, ezen időpont után a készítmény megsemmisítendő.
Felnyitás után a készítmény azonnal felhasználandó!
Ne használja fel a Gammanorm oldatos injekciót, ha az zavaros vagy szemcséket tartalmaz!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Használt injekciós tűket nem szabad háztartási hulladékként megsemmisíteni.
6. További információk
Mit tartalmaz a Gammanorm
- A készítmény hatóanyaga: 165 mg humán normál immunglobulin milliliterenként (ami megfelel legalább 95% Immunglobulin G-nek).
- Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, nátrium-acetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos injekció: tiszta vagy enyhén opálos, halványsárga vagy világosbarna oldat.
10 ml vagy 20 ml oldat bróm-butil gumidugóval és lepattintható fedéllel zárt I. típusú üvegből készült injekciós üvegbe töltve.
1 db vagy 10 db vagy 20 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.