FLUCOHEXAL 150 mg kemény kapszula
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUCOHEXAL KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A FlucoHEXAL kemény kapszula a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.
A FlucoHEXAL kemény kapszulát gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.
Felnőttek
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás -gombás fertőzés az agyban;
- Coccidiomycosis - a tüdő és a hörgők betegsége;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;
- szájpenész - a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájfertőzés;
- a nemi szervek Candida fertőzései - a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;
- bőrfertőzések - pl. lábgombásodás, gyűrű alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés;
Ön az alábbi esetekben is kaphat FlucoHEXAL kemény kapszulát:
- a cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;
- a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;
- a hüvely Candida fertőzései kiújulásának csökkentésére;
- Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
Gyermekek és serdülők (0-17 éves)
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- nyálkahártyák Candida fertőzései - a szájüreget borító réteget, torkot érintő fertőzés;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban.
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás -gombás fertőzés az agyban;
Ön az alábbi esetekben is kaphat FlucoHEXAL kemény kapszulát:
- Ön Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
- a cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.
FLUCOHEXAL 150 mg kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
fluconazole
Hexal AG
vényköteles
Kiszerelések
- (1x)
- (1x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A FLUCOHEXAL KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a FlucoHEXAL kemény kapszulát, ha
- allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a FlucoHEXAL kemény kapszula egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
- asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára).
- ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer).
- pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).
- kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére).
- eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).
A FlucoHEXAL kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mondja el kezelőorvosának, ha
- máj- vagy veseproblémái vannak.
- szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.
- vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.
- súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésre) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a FlucoHEXAL kemény kapszulával együtt szedni (lásd a "Ne szedje a FlucoHEXAL kemény kapszulát, ha" részt).
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a FlucoHEXAL kemény kapszulával. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:
- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),
- alfentanil, fentanil (kábító-fájdalomcsillapítók),
- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),
- amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszer),
- gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),
- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,
- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
- nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás - hipertenzió kezelésére),
- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére), -
- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) rákos daganat kezelésére alkalmazzák,
- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
- metadon (fájdalomcsillapító),
- celekoxib, flurbiprofen, naproxén, ibuprofen, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
- szájon át szedhető fogamzásgátlók,
- prednizon (szteroid),
- AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák),
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,
- teofillin (asztma kezelésére),
- A-vitamin (étrend kiegészítő).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A FlucoHEXAL kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Gyógyszerét étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat. A terhesség vagy szoptatás ideje alatt ne szedje a FlucoHEXAL kemény kapszulát, hacsak kezelőorvosa ezt nem mondta Önnek.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetésnél vagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.
Fontos információk a FlucoHEXAL kemény kapszula egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A FLUCOHEXAL KEMÉNY KAPSZULÁT?
A FlucoHEXAL kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.
Különböző fertőzésekben a gyógyszer szokásos adagja:
Felnőttek
Állapot
Adag
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére
400 mg az első napon, majd naponta egyszer 200 mg-400 mg 6-8 héten át vagy szükség esetén hosszabb ideig. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére
200 mg naponta egyszer, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
Coccidiomycosis kezelésére
200 mg-400 mg naponta egyszer, 11 hónapos időtartamtól kezdve akár 24 hónapon keresztül is, vagy szükség esetén tovább. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.
Candida által okozott, belső szerveket érintő gombafertőzések kezelésére
800 mg az első napon, majd naponta egyszer 400 mg, addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzéseinek, valamint a műfogsor okozta szájfertőzés kezelésére
200 mg-400 mg az első napon, majd 100 mg-200 mg, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
Nyálkahártyák fertőzéseinek kezelésére - az adag a fertőzés helyétől függ
50 mg-400 mg naponta egyszer 7-30 napon át, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzései kiújulásának a megelőzésére
100 mg-200 mg naponta egyszer vagy 200 mg hetente 3-szor addig, ameddig fennáll a fertőzés lehetősége
A nemi szervek fertőzéseinek kezelésére
150 mg egyszeri adag
A nemi szervek fertőzései kiújulásának a csökkentésére
150 mg minden harmadik napon összesen 3 adagban (1., 4., és 7. napon), majd 6 hónapon keresztül hetente egyszer addig, amíg fennáll a fertőzés lehetősége
A bőr és köröm gombafertőzéseinek kezelésére
A fertőzés helyétől függően 50 mg naponta egyszer, 150 mg hetente egyszer, 300-400 mg hetente egyszer 1-4 héten át (lábgomba kezelése 6 héten át tarthat, körömfertőzés kezelése a fertőzött köröm kicserélődéséig, azaz amíg az ép köröm kinő)
Candida által okozott fertőzés megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően)
200 mg-400 mg naponta egyszer, amíg fennáll a fertőzés kockázata
Serdülők 12-től 17 éves korig
Kövesse a kezelőorvosa által felírt dózist (felnőtt vagy gyermek adagolás).
Gyermekek 11 éves korig
Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.
Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.
Állapot
Napi adag
Candida által okozott nyálkahártya- és torokfertőzések - az adag és az időtartam a fertőzés súlyosságától és a fertőzés helyétől függ
3 mg/testtömegkilogramm
(az első napon 6 mg/testtömegkilogramm adható)
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida által okozott belső szerveket érintő gombafertőzések
6 mg-12 mg/testtömegkilogramm
Candida által okozott fertőzések megelőzésére gyermekeknél (ha immunrendszerük nem működik megfelelően)
3 mg-12 mg/testtömegkilogramm
Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb csecsemőknél
Alkalmazása 3-4 hetes csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.
Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.
Az orvosok néha ezektől eltérő adagokat írnak fel. Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.
Idősek
A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.
Ha az előírtnál több FlucoHEXAL kemény kapszulát vett be
Túl sok kapszula egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.
Ha elfelejtette bevenni a FlucoHEXAL kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a FlucoHEXAL kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,
- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok,
- bőrkiütés,
- súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).
A FlucoHEXAL kemény kapszula hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:
- fáradtság,
- étvágytalanság,
- hányás,
- bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a FlucoHEXAL kemény kapszula szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Egyéb mellékhatások:
Ezen kívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyakori mellékhatások, melyek 100-ból 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:
- fejfájás,
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,
- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,
- kiütés.
A nem gyakori mellékhatások, melyek 1000-ből 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:
- vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,
- csökkent étvágy,
- álmatlanság, aluszékonyság,
- görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása,
- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,
- izomfájdalom,
- májkárosodás és a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság),
- kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,
- fáradtság, általános rossz közérzet, láz.
A ritka mellékhatások, melyek 10 000-ből 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:
- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),
- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak,
- kémiai változások a vérben (a koleszterin, zsírok emelkedett vérszintje),
- alacsony káliumszint a vérben,
- remegés,
- kóros elektrokardiogramm (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások,
- májelégtelenség,
- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata,
- hajhullás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A FLUCOHEXAL KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a FlucoHEXAL kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a FlucoHEXAL kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
Egy db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula 50 mg flukonazolt tartalmaz.
Egy db FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula 150 mg flukonazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171);
- emellett a FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszulákban indigókármin (E132) van;
- a jelölő festék: fekete vas-oxid (E172).
FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula: 48,75 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula: 146,25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Milyen a FlucoHEXAL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula felső része türkizkék színű, alsó része fehér színű és "FC 50" kódjelzéssel van ellátva.
A FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula felső része fehér színű, alsó része fehér színű és "FC 150" kódjelzéssel van ellátva.
Csomagolás
Kemény kapszulák fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés
FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula 7 db
FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula 1 db
FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula 4 db