ENCEPUR JUNIOR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENCEPUR JUNIOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Encepur Junior gyermekeknek szánt vakcina (szuszpenziós injekció), mely a kullancsok által terjesztett vírusos agyvelőgyulladás (kullancsenkefalitisz) ellen biztosít védettséget.
A vakcina két főbb hatóanyaga:
- elölt (inaktivált) kullancsenkefalitisz vírus
- alumínium hidroxid.
Tartósítószert nem tartalmaz.
Egy évestől 2 éves korig a vakcina alkalmazása kizárólag az előny/kockázat arány orvos általi gondos mérlegelése alapján történhet.
Tizenkét éves és idősebb korú gyermekeknek a felnőtt vakcinát (Encepur Adults) kell adni.
A vírusos agyvelőgyulladást a kullancscsípéssel közvetített kullancsenkefalitisz vírus okozza.
Az oltás (immunizálás) főleg olyan gyermekeknek javasolt, akik folyamatosan vagy ideiglenesen kullancsenkefalitisz által fokozottan veszélyeztetett területeken tartózkodnak.
ENCEPUR JUNIOR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
kullancs encephalitis vírus inaktivált
Novartis Vaccines and Diagnostics
vényköteles
Kiszerelések
- (1x0,25 ml (tűvel))
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ ENCEPUR JUNIOR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne oltassa be gyermekét Encepur Junior-ral:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Encepur Junior egyéb összetevőjére,
- ha korábbi kullancsenkefalitisz vakcinával történő oltás után gyermekénél bármilyen szövődmény jelentkezett,
- ha gyermeke kezelést igénylő heveny megbetegedésben szenved (ebben az esetben az oltással legalább 2 hetet várjanak a teljes felépülést követően).
Az Encepur Junior fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha gyermeke kórtörténetében agyi károsodás szerepel, tájékoztassa az orvost. Ebben az esetben az oltás szükségességét gondosan kell mérlegelni.
- Az Encepur Junior semmilyen körülmények között nem adható véredénybe. Ha véletlenül mégis véredénybe kerül a vakcina, a mellékhatások kockázata megnövekszik, szélsőséges esetekben sokk is kialakulhat. A megfelelő sürgősségi beavatkozásokat a sokk kialakulásának megelőzésére azonnal meg kell kezdeni.
- Tájékoztassa orvosát, amennyiben gyermekénél tojás fogyasztása után az alább felsorolt tünetek közül bármelyik jelentkezik:
- ekcéma, nehézlégzés (ajak- vagy gégefedővizenyő, gége- vagy hörgőgörcs),
- vérnyomásesés,
- sokkos állapot.
Nem törvényszerű, hogy gyermeke megnövekedett kockázatnak van kitéve az Encepur Junior-ral való oltás során, ha allergiás a tojás- vagy csirkefehérjére, vagy bőrtesztje pozitív az ovalbuminra. Csak szigorú klinikai megfigyelés alatt és megfelelő sürgősségi beavatkozás lehetősége mellett szabad beadni az oltóanyagot, amennyiben gyermekénél valaha tojás fogyasztása után már mutatkoztak ilyen reakciók.
A következő eseteket néha tévesen az oltás ellenjavallataként értékelik. Ez nem helyes. Ha bármelyik az alábbiak közül az Ön gyermekére vonatkozik, az Encepur Junior fokozott elővigyázatossággal, de beadható:
- hőemelkedéssel járó közönséges fertőzések,
- feltételezett érintkezés fertőzött személyekkel,
- családi kórtörténetben szereplő görcsök,
- lázgörcsök a beoltandó kórtörténetében (mivel az oltás következtében jelentkező lázas reakciók, görcsök jelentkezhetnek, a görcsökre hajlamos gyermekeknek lázcsillapító adása javasolt, pl. az elölt vakcina beadásának időpontjában, valamint 4 és 8 órával a beadás után),
- hosszan tartó (idült) kórképek, beleértve a nem-súlyosbodó központi idegrendszeri rendellenességeket,
- ekcéma és egyéb bőrgyógyászati betegségek, helyi bőrfertőzések,
- antibiotikus kúra, alacsony dózisú kortikoszteroidok vagy szteroidtartalmú készítmények helyi alkalmazása,
- veleszületett vagy szerzett immunhiány.
Minden kullancscsípés után ellenőrizni kell a tetanusz oltottsági állapotot.
Kölcsönhatás más gyógyszerkészítményekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Encepur Junior nem keverhető egyéb injekciós oldatokkal, de adható egyidejűleg más vakcinákkal.
Ha egyidejűleg az immunrendszer működését elnyomó (immunszupresszív) terápiában részesül, a vakcina hatása csökkenhet.
Terhesség és szoptatás
Az Encepur Junior-ra nem vonatkozik, mivel a termék 12 évnél fiatalabb gyermekek számára javallott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Encepur Junior-ra nem vonatkozik, mivel a termék 12 évnél fiatalabb gyermekek számára javallott.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ENCEPUR JUNIOR-T
Az Encepur Junior-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az oltóanyagot az orvos adja be.
Felhasználás előtt a vakcinát fel kell rázni. A vakcinát izomba adják be (intramuszkulárisan), elsősorban a felkarba vagy farba. Kérjük, tájékoztassa az orvost, ha gyermeke vérképzőrendszeri betegségben szenved (pl. fokozott vérzéshajlam). Ilyen esetben a vakcinát bőr alá adják (szubkután). A vakcinát nem szabad véredénybe adni.
Adagolás
Egy éves kortól betöltött tizenegy éves korig azonos dózist kell alkalmazni.
- Alapimmunizálás
- Hagyományos oltási séma
- 1. adag (0. nap) 0,25 ml,
- 2. adag (1-3 hónappal a 0. nap után) 0,25 ml,
- 3. adag (9-12 hónappal a második oltás után) 0,25 ml.
A második adag előre hozható és beadható 2 héttel az első után. A hagyományos oltási séma javasolt a folyamatos fertőzési veszélynek kitett személyeknél. Az alapimmunizálás befejezése után az antitestszint legalább 3 évig fennmarad, akkor javasolt az első emlékeztető oltás. A kullancsenkefalitisz vírus elleni antitestek megjelenése (szerokonverzió) a második adag beadása után 2 héttel várható.
Olyan személyeknél, akiknél gyors immunizálásra van szükség, rövidített oltási séma alkalmazható:
- Séma a gyors immunizáláshoz
- 1. adag (0. nap) 0,25 ml,
- 2. adag (7. nap) 0,25 ml,
- 3. adag (21. nap) 0,25 ml.
A kullancsenkefalitisz vírus elleni antitestek megjelenése (szerokonverzió) legkorábban a 2. oltást követően 14 napon belül, vagyis a 21. napon következik be. Az alapimmunizálás befejezése után az antitestszint legalább 12-18 hónapig fennmarad, akkor javasolt az első emlékeztető oltás.
Immunhiányban szenvedő (csökkent immunműködésű) gyermekek esetében a 2. oltás után 30-60 nappal ellenőrizni kell az antitest szintet. Rövidített séma esetén erre a 3. oltás után kell sort keríteni. Szükség esetén egy további dózis vakcina adható.
- Emlékeztető oltások
Bármely séma szerint befejezett alapimmunizálás után elegendő 1 dózis (0,25 ml) Encepur Junior beadása a védettség megerősítésére. Tizenkét évesnél idősebb személy részére felnőtt kullancsenkefalitisz vakcina, pl. az Encepur Adults ajánlott.
Az immunitás fennállására vonatkozó klinikai adatok alapján, az emlékeztető oltásoknál az alábbi intervallumokat kell tartani:
- Hagyományos oltási séma esetén
1. emlékeztető oltás további emlékeztető oltások
3 év után minden 5. évben
- Rövidített oltási séma esetén
1. emlékeztető oltás további emlékeztető oltások
12-18 hónap után ajánlott minden 5. évben
Minden kullancscsípés után ellenőrizni kell a tetanusz oltottsági állapotot.
Minthogy a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik, ahhoz, hogy az immunitás a szezonális kullancs aktivitás előtt kialakuljon, az első és a második oltást télen kell beadni.
Ha az előírtnál több Encepur Junior-t alkalmazott
Túladagolással kapcsolatos nem kívánt hatások nem ismertek.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Encepur Junior is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások értékelésénél a következő gyakoriságokat alkalmaztuk:
- nagyon gyakori (10 közül 1-nél több embert érint)
- gyakori (100 közül 1-10 embert érint)
- nem gyakori (1000 közül 1-10 embert érint)
- ritka (10 000 közül 1-10 embert érint)
- nagyon ritka (10 000 közül 1-nél kevesebb embert érint)
- gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).
A nemkívánatos hatások következő gyakoriságaira mutatnak a klinikai vizsgálatokból, illetve posztmarketing megfigyelésekből származó adatok:
Nagyon gyakori:
- átmeneti fájdalom az injekció beadásának helyén,
- 38 °C vagy annál magasabb testhőmérséklet az 1 és 2 éves korosztályban,
- álmosság a 3 éves kor alatti gyermekeknél.
Gyakori:
- kivörösödés, duzzanat,
- általános rosszullét,
- influenzaszerű tünetek (verejtékezés, hidegrázás),
- 38 °C vagy annál magasabb testhőmérséklet az első oltás után a 3 - 11 éves korosztályban,
- hányinger,
- ízületi és izomfájdalom,
- fejfájás a 3 éves és idősebb gyermekeknél.
Ritka:
- hányás, hasmenésszerű széklet.
Nagyon ritka:
- kis, fájdalommentes csomó (granulóma) az injekció beadásának helyén, amely kivételesen folyadékot tartalmazhat (szeróma),
- ízületi és izomfájdalom a nyak területén,
- nyirokcsomó-bántalom,
- érzészavar (viszketés, zsibbadás),
- lázgörcs,
- allergiás reakciók (mint csalánkiütés, nyálkahártya-duzzanat, sípoló légzés, nehézlégzés,
- a hörgők összeszűkülése (hörgőgörcs),
- alacsony vérnyomás és más keringési reakciók (valószínűleg átmeneti nem specifikus látási zavarok kíséretében),
- átmeneti vérlemezkeszám-csökkenés.
A fent említett influenzaszerű tünetek általában az első oltás után jelentkeznek és 72 órán belül megszűnnek.
Ízületi és izomfájdalmak a nyak területén az agyhártyagyulladás klinikai képét mutathatják; ezen tünetek ritkák és néhány napon belül maradéktalanul visszafejlődnek.
Egyedi esetekben a központi- és környéki idegrendszer zavarait, úgy mint súlyos esetekben felszálló bénulást légzésbénulással (Guillain-Barré szindróma) jelentettek kullancsenkefalitisz oltás után.
Ha gyermekénél bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL AZ ENCEPUR JUNIOR-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Fagyasztani tilos!
A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Encepur Junior-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Encepur Junior
- A készítmény hatóanyaga: az Encepur Junior inaktivált kullancsenkefalitisz (kullancscsípés okozta agyvelőgyulladás) vakcina, szuszpenziós injekció. Minden adag (0,25 ml) injekció 0,75 mikrogramm inaktivált kullancsenkefalitisz vírus/K23 törzset (csirkeembrio fibroblaszt sejtkultúrán szaporított) tartalmaz.
- Egyéb összetevők 0,25 ml szuszpenzióban: alumínium-hidroxid (adjuváns) 0,5 mg, formaldehid max. 0,0025 mg, sók, szacharóz, injekcióhoz való víz. Nyomokban klórtetraciklin, gentamicin, neomicin.
Milyen az Encepur Junior készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehéres, zavaros szuszpenzió.
1x0,25 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (tűvel vagy tű nélkül).