ENBREL 25 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az Enbrel olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. Az etanercept csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat.
Az Enbrel-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
- A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:
- Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól.
- Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól.
- Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.
- Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.
ENBREL 25 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
etanercept
Pfizer UK
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (4x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Enbrel-t
- ha a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Enbrel bármely segédanyagára. Ha a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.
- ha a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
- ha a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
- Újszülöttek: Benzilalkohol tartalma miatt ne alkalmazza az Enbrel-t koraszülötteknél, illetve újszülött csecsemőknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Allergiás reakciók: Ha a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.
- Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti a gyermek Enbrel- kezelését.
- Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
- Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott.
Ha gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy miután gyermeke befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja gyermekét fertőző betegség kialakulása miatt.
- Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Enbrel-lel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa az Enbrel-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a beteginformációs adatlapra. Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha gyermeke korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki gyermekénél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Hepatitis B: Orvosa dönthet úgy az Enbrel-kezelés megkezdése előtt, hogy tesztet végez, van-e gyermekének hepatitis B fertőzése.
- Hepatitis C: Mondja el orvosának, ha gyermekének hepatitis C fertőzése van. Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni az Enbrel-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.
- Vérképzőszervi betegségek: Tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság esetén azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi-rendellenességre utalhatnak, amely az Enbrel-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
- Idegrendszeri- és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideg-gyulladása, vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy az Enbrel-kezelés megfelelő-e.
- Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
- Rák: Tájékoztassa orvosát, mielőtt Enbrel-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt.
Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata.
Enbrel-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kockázata.
Enbrel-t vagy az Enbrel-lel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rákos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt.
Néhány Enbrel-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.
- Bárányhimlő: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő fertőzés veszélyének van kitéve az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.
- Csecsemők és kisgyermekek: Az Enbrel egyik segédanyaga a benzilalkohol, ami toxikus és allergiás reakciókat válthat ki csecsemőknél és 3 éves kor alatti gyermekeknél. Az Enbrel nem adható koraszülötteknek és újszülött csecsemőknek.
- Alkoholizmus: Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
- Wegener-granulomatózis: Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Enbrel alkalmazása alatt.
Gyermekek és serdülők
- Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Enbrel-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen gyermeke kezelőorvosával, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
- Gyulladásos bélbetegség: Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő betegek Enbrel-kezelése során gyulladásos bélbetegség fordult elő. Értesítse orvosát, ha gyermekénél hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testtömeg-csökkenés vagy véres széklet jelentkezik.
Az Enbrel általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Enbrel
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Enbrel-lel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.
Terhesség és szoptatás
Az Enbrel terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért az Enbrel alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Az Enbrel-kezelésben részesülő nőknek nem szabad teherbe esniük. Ha a kezelés alatt a beteg mégis terhes lett, további tájékoztatásért forduljon a beteg kezelőorvosához.
Az Enbrel-kezelésben részesülő nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel nem ismert, hogy az Enbrel kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Enbrel egyes összetevőiről
Az Enbrel egyik segédanyaga a benzilalkohol, ami toxikus és allergiás reakciókat válthat ki csecsemőknél és 3 éves kor alatti gyermekeknél. Az Enbrel nem adható koraszülötteknek és újszülött csecsemőknek.
3. Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Enbrel-t mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága a testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.
Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól a szokásos adag 0,4 mg/testtömeg-kilogramm (legfeljebb 25 mg) Enbrel hetente kétszer adva, vagy 0,8 mg/testtömeg-kilogramm (legfeljebb 50 mg) hetente egyszer adva.
Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól a szokásos adag 0,8 mg testtömeg- kilogrammonként (legfeljebb 50 mg), és hetente egyszer kell beadni. Ha az Enbrel nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
A beadás menete
Az Enbrel-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval). Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható
A port beadás előtt fel kell oldani. Az Enbrel injekció elkészítésére és beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában található, "Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására". Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az Enbrel oldatot.
Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes az Enbrel beadása a gyermeke számára.
Ha az előírtnál több Enbrel-t alkalmazott
Ha nagyobb adag Enbrel-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen magánál a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni az Enbrel-t
Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott napokon. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az Enbrel injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (2 adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Enbrel alkalmazását
Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Enbrel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordulhatnak olyan mellékhatások is, amelyek a betegtájékoztatóban nem szerepelnek. Ha bármelyik mellékhatás nyugtalanítja Önt, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Enbrel leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, fertőzések, allergiás reakciók, autoantitestek képződése, viszketés és láz. Részleteket lásd alább.
Allergiás reakciók
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a gyermeken, ne alkalmazzon nála több Enbrel-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
- Nyelési vagy légzési nehézségek.
- Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
- Idegesség, szorongás érzet, szívdobogás érzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés.
- Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).
Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Ha a gyermeken a fenti tünetek bármelyikét észleli, lehetséges, hogy a gyermek allergiás az Enbrel-re, ezért azonnal forduljon orvosához.
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, gyermeke sürgős orvosi ellátásra szorul.
- Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.
- Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság.
- Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.
- A súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a gyermek körmeinek vagy az ajkának kékes színe.
- Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől.
Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés.
- Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés- vagy látászavar.
- Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkas-szerű betegség, mint pl. testtömeg változások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.
- Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.
- Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy jelentkezzen gyermekével a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
Az Enbrel ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.
- Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
Fertőzések (többek között nátha, melléküreggyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat). Az injekció helyén kialakuló reakciók (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran). Némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová korábban kapott injekciót.
- Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Allergiás reakciók; láz; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.
- Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); kiütés; tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése; a vérerek több szervet érintő gyulladása.
- Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; görcsök; lupusz vagy lupusz-szerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; emelkedett májfunkciós eredmények; bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis).
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés); Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma).
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Enbrel-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az Enbrel legfeljebb 25 °C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. Az Enbrel-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra. Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor az Enbrelt kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után az Enbrelt meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).
Az Enbrel oldat elkészítését követően a készítményt hűtőszekrényben (2 °C-8 °C), álló helyzetben, maximum 14 napig lehet tárolni.
Ha egy korábban elkészített, hűtőszekrényben tárolt Enbrel oldatot alkalmaz, használat előtt várjon 15-30 percet, amíg az injekcióban lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegszik. Semmilyen más módszerrel ne próbálja meg felmelegíteni az Enbrel oldatot (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
A korábban már feloldott Enbrel injekció tárolására és újrafelhasználására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában található, "Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására".
Ne használja fel az Enbrel-t, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, szemcse, pehely, részecske nélkül.
Minden egyes Enbrel 25 mg/ml injekció ugyanannak a gyermeknek maximum kétszeri adagolással alkalmazható. Mindkét dózist a feloldástól számított 14 napon belül kell alkalmazni.
Ha a második használatra nem maradt elegendő mennyiségű Enbrel oldat az injekciós üvegben, dobja el az injekciós üveget és kezdjen meg egy új tálcát.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enbrel
Az Enbrel hatóanyaga az etanercept. Egy Enbrel 25 mg/ml injekciós üveg 25 mg etanerceptet tartalmaz. A feloldáskor az oldat 25 mg/ml etanerceptet tartalmaz.
Segédanyagok:
Por: mannit (E421), szacharóz és trometamol
Oldószer: injekcióhoz való víz és benzilalkohol
Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A gyermekgyógyászati alkalmazásra használatos Enbrel fehér por formájában kerül forgalomba, az oldatos injekció (por injekcióhoz) elkészítésére szolgáló oldószerrel együtt. Minden csomag 4 db injekciós üveget, 4 db injekcióhoz való vízzel előretöltött fecskendőt, 8 db üres fecskendőt, 20 db tűt és 24 db a beadás helyét fertőtlenítő alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
7. Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására
a. Bevezetés
A következő utasítások elmagyarázzák az Enbrel injekció elkészítésének és beadásának módját. Kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az utasításokat és kövesse azokat lépésről lépésre. A gyermek orvosa vagy annak asszisztense segíteni fog Önnek az injekció beadási technikájának és a beadandó mennyiség megállapításának elsajátításában. Ne alkalmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy teljes mértékben érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.
Ezt az injekciót ne keverje semmilyen más gyógyszerrel ugyanazon fecskendőben vagy ampullában. Az Enbrel tárolására vonatkozó utasításokat lásd az 5. pontban.
b. Előkészületek az injekció beadásához
- Alaposan mosson kezet!
- Az elkészítéshez válasszon egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületet.
- Vegyen ki egy Enbrel tálcát a hűtőszekrényből. A többi tálcát helyezze vissza a hűtőszekrénybe.
- A tálcának tartalmaznia kell minden eszközt, ami egy dózis beadásához szükséges. A tálca tartalmának felsorolása alább. Csak a felsorolt tartozékokat használja. NE használjon semmilyen más fecskendőt!
1 db Enbrel port tartalmazó injekciós üveg
1 db előretöltött fecskendő, amely átlátszó, színtelen oldószert tartalmaz
2 db üres fecskendő
5 db injekciós tű
6 db alkoholos törlőkendő
- Ha valami hiányzik a fenti listáról, akkor ne használja fel a többit sem, hanem értesítse gyógyszerészét.
- Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen és a fecskendőn található lejárati idő alapján az injekció beadható. A feltüntetett év és hónap elmúltával egyik sem használható.
c. Az Enbrel oldat elkészítése
- Távolítsa el az Enbrel injekciós üveget a tálcáról.
- Távolítsa el a rózsaszín műanyag védőkorongot az Enbrel injekciós üvegről. A szürke dugót, illetve az alumínium kupakot, ami az injekciós üveg tetejét körbeveszi, NEM szabad eltávolítani.
- Az Enbrel injekciós üveg szürke dugójának megtisztításához használjon egy új alkoholos törlőkendőt. A dugóhoz a továbbiakban pedig ne érjen hozzá, illetve vigyázzon, hogy a dugó se érjen hozzá semmilyen felülethez.
- Helyezze el az injekciós üveget a tűvel felfelé egy tiszta, sík felületen.
A védőkorongot vegye le az oldószert tartalmazó fecskendőről, vigyázva, hogy ne érintse meg az injekciós tűt és az se érjen hozzá semmilyen felülethez.
d. A tű felhelyezése a fecskendőre
- Vegye ki az egyik tűt a tálcából. A tű műanyag tartóban van, hogy megőrizze sterilitását. Ahhoz, hogy kinyissa a műanyag tartót, fogja egyik kezébe annak rövid, széles végét. Másik kezével fogja meg a tűtartó másik, hosszabbik végét.
- A hosszabbik vég fel-le történő hajlítgatásával feltörheti a zárókupakot.
- Ha feltörte a zárókupakot, távolítsa el a műanyag tok rövid, széles végét.
- A tű a csomagolás hosszabbik végében marad.
- Egyik kezében a tűtartóban lévő tűt fogva vegye másik kezébe a fecskendőt, és dugja a fecskendő végét a tű nyílásába.
- Fordítsa el a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba, míg a tű rá nem szorul.
- A tűvédőt vegye le a fecskendőről egy határozott, egyenes irányú húzással, vigyázva, hogy ne érintse meg az injekciós tűt, és az se érjen hozzá semmilyen felülethez (lásd 3. kép). Vigyázzon, hogy a tűvédőt ne hajlítsa vagy csavarja az eltávolítás során, hogy a tű ne sérüljön.
e. Az oldószer hozzáadása a porhoz
- Az Enbrel injekciós üveget egy sík felületen (pl. asztalon) állítva tartva szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üveg szürke dugójának középső karikájába (lásd 4. kép). Ha a tű beállítása pontos, enyhe ellenállást kell éreznie, majd egy pukkanást, amint a tű áthatol a dugó középpontján. Tekintse meg a tű hegyét a dugó nyílásán keresztül. Ha a tű nincs pontosan a helyén, állandó ellenállást fog érezni, ahogy az a dugón áthatol, és pukkanást sem érez. A tűt ne ferdén szúrja a dugóba, mert az így meghajolhat és/vagy az oldat nem megfelelően jut a fecskendőbe.
- NAGYON LASSAN nyomja a fecskendő dugattyúját, amíg az összes oldószer az injekciós üvegbe nem kerül. Ezzel megakadályozható a habosodás (vagyis a nagyszámú buborék képződése)
- Távolítsa el az oldószeres fecskendőt és a tűt az injekciós üvegről, és tegye őket félre.. Finom mozdulatokkal néhányszor mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik. NE rázza az injekciós üveget (lásd 8. kép). Várjon, amíg az összes por feloldódik (ez általában kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe). Az oldatnak átlátszónak és színtelentől halványsárgáig terjedő színűnek kell lennie, szemcse, pehely, részecske nélkül. Kevés fehér hab maradhat az injekciós üvegben, ez normális. NE használja az Enbrel-t, ha a teljes pormennyiség nem oldódik fel 10 percen belül. Ilyenkor kezdje újra egy másik tálcával.
f. Az Enbrel oldat kiszívása az injekciós üvegből
- Orvosának vagy a nővérnek el kellett magyaráznia Önnek, hogy hogyan kell megállapítani az injekciós üvegből eltávolítandó oldószer megfelelő mennyiségét. Ha Ön nem kapta meg ezt a tájékoztatást, kérjük keresse fel kezelőorvosát.
- Vegye ki az egyik üres fecskendőt a tálcáról és vegye le a műanyag csomagolást. Vigyázzon, hogy a fecskendő hegye ne érjen hozzá semmihez.
- Vegyen ki a tálcáról egy új tűt és helyezze fel az üres fecskendőre ugyanúgy, mint ahogy azt felhelyezte az oldószeres fecskendőre (lásd d. A tű felhelyezése a fecskendőre).
- Az Enbrel injekciós üveget egy sík felületen állítva tartva szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üveg szürke dugójának középső karikájába. Ha a tű beállítása pontos, enyhe ellenállást kell éreznie, majd egy pukkanást, amint a tű áthatol a dugó középpontján. Tekintse meg a tű hegyét a dugó nyílásán keresztül. Ha a tű nincs pontosan a helyén, állandó ellenállást fog érezni, ahogy az a dugón áthatol, és pukkanást sem érez. A tűt ne ferdén szúrja a dugóba, mert az így meghajolhat és/vagy az oldat nem megfelelően jut a fecskendőbe.
- Az injekciós tűt végig az injekciós üvegben tartva, az injekciós üveget tartsa szemmagasságban úgy, hogy az fejjel lefelé álljon. Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a folyadék a fecskendőbe kerüljön.
- Amint a folyadék szintje az injekciós üvegben csökken, a tűt kicsit visszább kell húzni, hogy annak hegye továbbra is a folyadékban maradjon. A tűt még mindig az injekciós üvegben tartva ellenőrizze, hogy vannak-e buborékok a fecskendőben. Finoman ütögesse meg a fecskendőt, hogy a buborékok a fecskendő tetejére, a tű közelébe kerüljenek (lásd 10. kép). Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a buborékok a fecskendőből az injekciós üvegbe kerüljenek. Ha eközben véletlenül folyadékot nyom vissza a fecskendőből az injekciós üvegbe, lassan szívja azt fel újra.
- Vegye ki a tűt az injekciós üvegből. Ha úgy látja, hogy túl sok oldószert távolított el az injekciós üvegből, ne helyezze fel ismét a tűt, ha már eltávolította azt az injekciós üvegről. Ha túl sok oldószer került a fecskendőbe, tartsa szemmagasságban a fecskendőt a tűvel felfelé, és óvatosan nyomja meg a fecskendő dugattyúját egészen addig, amíg a fecskendő a megfelelő mennyiségű folyadékot tartalmazza. Távolítsa el a tűt és dobja el.
- Vegyen ki egy új tűt a tálcáról és helyezze fel a fecskendőre a feljebb leírtak alapján (lásd d. A tű felhelyezése a fecskendőre). Ezzel a tűvel fogja beadni az Enbrel injekciót.
g. A beadás helyének kiválasztása
- Az alábbi három beadási hely javasolt az Enbrel injekciózáshoz: (1) a combközép elülső része, (2) a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5 centiméteres területet, (3) a felkar külső része. Amennyiben a gyermek saját magának adja be az injekciót, nem szabad a felkar külső részét használnia.
- Minden injekciót más-más helyre kell beadni. Az új injekció helye legalább 3 cm távolságra legyen a korábban beadott injekció helyétől. Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, piros vagy kemény. Kerülje azokat a felületeket, melyeken hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak. (Segítségére lehet, ha a korábbi injekciózási helyekről feljegyzéseket készít).
- Ha a gyermek pikkelysömörben szenved, meg kell próbálnia elkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe ("pikkelysömörös bőrelváltozások") adja az injekciót.
h. A beadás helyének előkészítése és az Enbrel oldat beadása
- Az alkoholos törlőkendővel körkörös mozdulatokkal dörzsölje le a helyet, ahová be kívánja adni az Enbrel injekciót. Ehhez a területhez a továbbiakban az injekció beadásáig NE érjen hozzá.
- Amikor a letisztított bőrfelület megszáradt, egyik kezével finoman csípje össze, és tartsa úgy a bőrfelületet. A másik kezében lévő fecskendőt tartsa a bőrfelületre úgy, mint egy ceruzát.
- Gyors, határozott mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90° közötti szögben a bőrbe. Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen a gyermeknek.
Legyen óvatos, ne nyomja a tűt a bőrbe túl lassan vagy nagy erővel.
- Amikor a tűt teljesen benyomta a bőrbe, engedje el a bőrt, amit összefogva tart. A szabad kezével fogja a fecskendőt a hegyéhez közel, hogy stabilan tarthassa. Ezután nyomja be a dugattyút úgy, hogy az oldat teljes mennyiségét lassú, egyenletes tempóban fecskendezze be.
- Ha a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy az végig azonos szögben maradjon.
- 10 másodpercig tartson egy vattát az injekció helyén. Enyhén vérezhet. NE dörzsölje az injekció beadási helyét. Ha szükséges, ragassza le.
i. A már feloldott Enbrel oldat tárolása két adag beadása között
- Ha orvosa úgy tájékoztatta Önt, hogy 2 adag Enbrel oldatot távolíthat el egy injekciós üvegből, a már feloldott Enbrel injekciót az első és a második alkalmazás között hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) kell tárolni. Az injekciós üveget álló helyzetben kell tárolni a hűtőszekrényben az adagok között.
- Minden egyes Enbrel 25 mg/ml injekció ugy