ELIDEL 10 mg/g krém
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELIDEL KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Elidel krém pimekrolimuszt tartalmaz. Nem tartalmaz szteroidot.
Az Elidel krém specifikusan kezeli az atópiás dermatitisz (ekcéma) nevű bőrgyulladást. A bőrnek azokban a sejtjeiben hat, amelyek az ekcéma jellegzetes bőrvörösségét és viszketését okozzák.
A krém gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek enyhe vagy középsúlyos ekcémájának tüneti (pl. bőrvörösség és viszketés) kezelésére szolgál. Ha a korai tünetek kezelésére alkalmazzák, megakadályozhatja a betegség súlyosbodását, fellobbanását.
Az Elidel krém csak akkor alkalmazható, miután egyéb vényköteles gyógyszerek vagy hidratáló gyógykrémek (emolliensek) az Ön esetében hatástalannak bizonyultak, illetve ha kezelőorvosa javaslata alapján egyéb vényköteles gyógyszer nem alkalmazható.
ELIDEL 10 mg/g krém GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
pimecrolimus
Meda Pharma Hungary
vényköteles
Kiszerelések
- (1x15 g)
- (1x30 g)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ ELIDEL KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT
A kezelőorvos által adott utasításokat gondosan tartsa be.
Olvassa el az alábbiakat az Elidel krém alkalmazása előtt.
Ne alkalmazza az Elidel krémet
- ha allergiás (túlérzékeny) a pimekrolimuszra vagy az Elidel krém egyéb összetevőjére.
Az Elidel krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Elidel alkalmazása nem engedélyezett 2 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, ezért ebben a korcsoportban ne alkalmazza. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Az Elidel krém kizárólag az atópiás dermatitisz kezelésére szolgál. Egyéb bőrbetegség kezelésére nem alkalmazható.
Az Elidel krém kizárólag külsőleges használatra szolgál. Ne kenje az orrába, szemébe vagy a szájába. Ha véletlenül az említett területekre kerül a krém, törölje le és/vagy bőséges tiszta vízzel öblítse le. Ügyeljen arra, nehogy lenyelje vagy véletlenül a szájába kerüljön a krém, mialatt például a kezét keni be vele.
Ne alkalmazza a krémet olyan bőrterületre, ahol aktív vírusfertőzés okozta elváltozás, pl. herpesz (herpes simplex) vagy bárányhimlő lép fel.
Ha bőrfertőzése van, beszéljen orvosával, mielőtt alkalmazná az Elidel-t. Orvosa a megfelelő kórokozó elleni gyógyszert ír fel Önnek. Az Elidel-kezelés az adott bőrterületen csak akkor kezdhető el, ha a fertőzés teljesen megszűnik. Forduljon kezelőorvosához, ha az Elidel-kezelés alatt bőrfertőzése jelentkezne. Orvosa elrendelheti, hogy az Elidel alkalmazását szüneteltesse, amíg a fertőzése kezelés alatt áll.
Az Elidel fokozhatja a súlyos herpes simplex (ekzema herpeticum) fertőzés kockázatát. Ha fájdalmas sebek alakulnak ki teste bármely részén, azonnal forduljon orvosához. Az Elidel-kezelést a fertőzés gyógyulásáig szüneteltetni kell.
Az Elidel helyi bőrreakciót okozhat az alkalmazás helyén, mint például melegség és/vagy égő érzés. Ezek a tünetek általában enyhék és átmenetiek. Ha az Elidel által okozott bőrreakció súlyos, azonnal forduljon orvosához.
Ha Elidel-t használ, a kezelt felületre ne tegyen védőkötést, pólyát, de a terület ruházattal fedhető.
Kerülje az erős napfényt, a kvarclámpa és a szolárium használatát az Elidel-kezelés alatt. Szabad levegőn, az Elidel alkalmazását követően viseljen laza ruházatot, használjon megfelelő napvédő készítményeket és csökkentse a napon töltött időt.
Ha eritrodermája (szinte az egész bőrfelületre kiterjedő vörösség) van vagy ún. Netherton szindrómában szenved, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt az Elidel-kezelést elkezdené.
Az Elidel-kezelés megkezdése előtt konzultáljon kezelőorvosával abban az esetben is, ha bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (tumor) van, illetve ha immunrendszere bármilyen okból legyengült (immun-kompromittált).
Ha a nyirokcsomói megduzzadnak az Elidel krém alkalmazása idején, közölje a kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy azt gondolja, hogy terhes, mondja meg orvosának, mielőtt az Elidel-kezelést elkezdené. Amennyiben terhes, nem alkalmazhatja az Elidel-t.
Ha szoptat, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt Elidel-t vagy egyéb gyógyszereket alkalmazna. Nem ismert, hogy az Elidel hatóanyaga a bőrre való felvitelt követően kiválasztódik-e az anyatejbe. Ne alkalmazza az Elidel-t a mell területén, ha szoptat.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha kiterjedt ekcémája van, az Elidel-kezelést az oltás (vakcinálás) előtt esetleg szüneteltetnie kell. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben erre szükség van.
Az Elidel-kezeléssel egyidőben kerülni kell az ultraibolya (úgy mint, UVA, PUVA, UVB) sugárzást, illetve nem szabad szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket (pl. azatioprin vagy ciklosporin) szedni.
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások előfordulása nem valószínű.
Az Elidel egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Hőhullámokat, kiütést, égő érzést, viszketést vagy izzadást tapasztalhat alkohol fogyasztást követően rövid időn belül.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elidel-nek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ELIDEL KRÉMET?
Az Elidel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ammenyiben bármilyen kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Elidel-t a bőr bármely részén használhatja, beleértve a fejet, az arcot, nyakat és a hajlatokat.
A krémet az alábbiak szerint használja:
- Mossa meg és szárítsa meg a kezét.
- Nyissa ki a tubust (első alkalommal a tubus nyílását a kupak végén levő tüskével ki kell szúrni).
- Nyomjon ki krémet az ujjára.
- Az érintett terület teljes egészére kenje fel az Elidel krémet vékony rétegben.
- Csak az érintett területet kenje be.
- A krémet gyengéden és teljesen dörzsölje be.
- Helyezze vissza kupakot a tubusra.
A krémet napjában kétszer kell alkalmazni, pl. reggel és este. Hidratáló gyógykrémek (emolliensek) az Elidel krémmel együtt alkalmazhatók. Amennyiben használ hidratálót, alkalmazása közvetlenül az Elidel bedörzsölését kövesse.
Közvetlenül az Elidel felvitele után ne fürödjön, zuhanyozzon vagy ússzon, mert így a krémet lemoshatja.
Mennyi ideig kell alkalmazni az Elidel krémet?
A hosszú távú kezelés ne legyen folyamatos, azt időnként meg kell szakítani. Az Elidel-kezelést abba kell hagyni, amint az ekcéma tünetei elmúlnak.
A krémet addig kell alkalmazni, amíg orvosa tanácsolja.
Amennyiben a kezelés megkezdését követő 6 hét múlva sem jelentkezik javulás, vagy a betegség fellángol, hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.
Az ekcéma hosszú távú kezelése során az Elidel alkalmazását azonnal el kell kezdeni a tünetek (bőrvörösség és viszketés) jelentkezésekor. Így megakadályozható a betegség fellobbanása.
Ha a tünetek visszatérnek, a kezelést újra kell kezdeni.
Ha az előírtnál több Elidel-t alkalmazott
Ha az előírtnál több krémet használt, törölje le a felesleget.
Ha elfelejette alkalmazni az Elidel-t
Ha elfelejtette a krém alkalmazását, amint lehetséges, pótolja a mulasztást, majd folytassa a kezelést a szokásos módon. Amennyiben már majdnem itt az ideje a krém ismételt alkalmazásának, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a készítmény alkalmazását a szokásosnak megfelelően. Ne kenjen fel több krémet mint szokott, hogy az elmaradt kezelést pótolja.
Ha véletlenül lenyel valamennyit az Elidel krémből
Ha Ön, vagy valaki más véletlenül lenyeli az Elidel-t, haladéktalanul tudassa azt orvosával.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Elidel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Elidel leggyakoribb mellékhatása az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók (pl. kellemetlen érzés). Ezek a reakciók általában enyhék/középsúlyosak, a kezelés kezdetén jelentkeznek és csak rövid ideig tartanak.
Mellékhatások, melyek súlyosak lehetnek
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek)
- Allergiás reakciók, mely izzadást és fájdalmat, bőrkiütést vagy csalánkiütést okozhatnak.
Nagyon ritka mellékhatások, (10 000 emberből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek)
- Súlyos allergiás reakciók. Tünetei lehetnek pl. hirtelen jelentkező ziháló légzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás, a szemhéjak, arc vagy az ajkak duzzanata.
Ha nem sokkal az Elidel krém alkalmazása után ezen tünetek bármelyike jelentkezik, ne használja tovább a krémet, és azonnal értesítse a kezelőorvosát.
További mellékhatások lehetnek
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több, mint 1-nél jelentkeznek)
- Az alkalmazás helyén érzett melegség és/vagy égő érzés.
Gyakori mellékhatások (100 emberből több, mint 1-nél jelentkeznek)
- Bőrrritáció, viszketés és bőrvörösség az alkalmazás helyén.
- Bőrfertőzések (pl. szőrtüszőgyulladás).
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek)
- Bőrfertőzések, mint impetigo (bakteriális bőrfertőzés), herpesz (herpes simplex), övsömör (herpes zoster), herpes simplex dermatitis (herpeszes ekcéma), molluscum contagiosum (vírusos bőrfertőzés), szemölcsök és furunkulusok (kelések).
- Az alkalmazás helyén fellépő bőrkiütés, fájdalom, szúró érzés, a bőr enyhe hámlása, bőrszárazság és duzzanat valamint az ekcéma tüneteinek rosszabbodása.
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek)
- Kipirulás, bőrkiütés, égő érzés, viszketés, duzzanat röviddel alkoholfogyasztást követően.
- A bőr színének megváltozása (a környezeténél sötétebb vagy világosabb színűvé válik).
Rosszindulatú elváltozásokról - beleértve a limfómákat és a bőr daganatos megbetegedéseit - számoltak be az Elidel krémet alkalmazó betegek körében.
Az Elidel-t alkalmazó betegek körében nyirokcsomó megnagyobbodást jelentettek. Azonban Elidel-kezeléssel ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell Az Elidel krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A tubus jól zárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Elidelt.
Felnyitás után a krém 12 hónapon belül felhasználandó. Segítségképpen a tubus felületén szabadon hagyott részre a felnyitás dátuma felírható.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Elidel krém
- A készítmény hatóanyaga a pimekrolimusz. Az Elidel krém 10 mg pimekrolimuszt tartalmaz grammonként.
- Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen az Elidel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Elidel fehéres, szagtalan, ruházaton foltot nem hagyó könnyen kenhető krém. A krém 5 g-os, 15 g-os, 30 g-os, 60 g-os és 100 g-os tubusban elérhető. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.