EDURANT 25 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az EDURANT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az EDURANT az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. A HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak. Az EDURANT az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat.
Ez a gyógyszer nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Az EDURANT szedése alatt a HIV-fertőzéshez társult fertőzések vagy más betegségek is jelentkezhetnek. Ön át is adhatja a vírust másoknak, ezért fontos óvintézkedéseket tennie annak érdekében, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.
Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan HIV-fertőzött, 18 év feletti felnőttek kezelésére, akiket korábban még sohasem kezeltek HIV-ellenes gyógyszerekkel.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
EDURANT 25 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
rilpivirin
Janssen-Cilag International
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (30x hdpe tartályban)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az EDURANT szedése előtt
Ne szedje az EDURANT-ot, ha allergiás a rilpivirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje az EDURANT-ot együtt a következő gyógyszerekkel egyikével sem, mivel azok befolyásolhatják az EDURANT hatását vagy a másik gyógyszer működését:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (gyógyszerek az epilepszia kezelésére és a görcsök megelőzésére),
- rifabutin, rifampicin, rifapentin (gyógyszerek bizonyos bakteriális fertőzések, pl. tuberkulózis kezelésére),
- omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (protonpumpa gátlónak nevezett gyógyszerek a gyomorfekély, gyomorégés vagy a reflux betegség megelőzésére és kezelésére),
- dexametazon (egyfajta kortikoszteroid, melyet különféle betegségekben használnak, mint pl. gyulladásos és allergiás reakciók); szájon át bevéve vagy injekciós formában adva, kivétel az egyszeri adagban alkalmazott kezelés,
- lyukaslevelű orbáncfű-tartalmú készítmények (Hypericum perforatum) (depressszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény).
Ha a fentiek közül bármelyiket szedi, érdeklődjön kezelőorvosától más lehetőség iránt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EDURANT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az EDURANT nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben. A HIV-fertőzés szexuális érintkezés vagy vér útján történő átadásának a kockázata akkor is fennáll, ha szedi az EDURANT-ot. Megfelelő óvintézkedéseket kell tennie (pl. gumióvszer használata), hogy megakadályozza a betegség szexuális érintkezés vagy vér útján történő átadását.
Az EDURANT-ot szedő embereknél továbbra is kialakulhatnak fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.
Az EDURANT-ot csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az EDURANT-ot.
Tájékoztassa kezelőorvosát a következő problémáiról
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz-B-t és/vagy -C-t, és/vagy vesebetegsége van. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön máj- vagy vesebetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az EDURANT-ot.
- Forduljon kezelőorvosához, ha testalkat-változást vagy zsírpárna átrendeződést észlel. A test zsírrétegeinek felhalmozódása, csökkenése vagy átrendeződése előfordulhat, ha az EDURANT-ot szedi.
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
Gyermekek és serdülők
Az EDURANT-ot gyermekek vagy serdülők nem alkalmazhatják, mert 18 évesnél fiatalabb betegeknél még nem vizsgálták kielégítően a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és az EDURANT
Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel kell együtt szednie. Kezelőorvosa meg fogja mondani, melyik HIV-ellenes gyógyszerek kombinálhatók az EDURANT-tal és Önnel együtt fogja eldönteni, hogy melyik kombináció a legalkalmasabb az Ön számára. Kezelőorvosa utasításait pontosan tartsa be.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja az EDURANT szintjét a vérben, ha egyidőben veszi be azokat az EDURANT-tal.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az EDURANT-ot nem ajánlott kombinálni más nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NNRTI-k) mint delavirdin, efavirenz, etravirin és nevirapin.
Az EDURANT vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha az EDURANT-ot a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:
- klaritromicint, eritromicint (antibiotikumok),
- cimetidint, famotidint, nizatidint, ranitidint (H2-receptor antagonisták, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére, vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére alkalmaznak). Ha ezeket a gyógyszereket szedi, kérjük, olvassa el figyelmesen, hogyan kell szedni ezeket. Lásd 3. pont "Útmutatások felnőtteknek (18 év felett) a helyes használatra vonatkozóan".
- savlekötő gyógyszereket (a túlzott gyomorsavtermelődéssel összefüggő betegségek kezelésére használják, pl. alumínium / magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát). Ha ezeket a gyógyszereket szedi, kérjük, olvassa el figyelmesen, hogyan kell szedni ezeket. Lásd 3. pont "Útmutatások felnőtteknek (18 év felett) a helyes használatra vonatkozóan".
- metadont (kábitószer megvonás és függőség kezelésére használt),
- dabigatrán-etexilátot (véralvadást gátló),
- metformint (cukorbetegség kezelésére).
Az EDURANT egyidejű bevétele ételellel és itallal
Az EDURANT-ot étkezés közben kell bevenni. Az étkezés azért fontos, hogy a hatóanyag elérje a megfelelő szintet az Ön szervezetében. Folyékony tápszer (pl. fehérjedús) önmagában nem helyettesíti az étkezést. Lásd 3. pont "Hogyan kell szedni az EDURANT-ot".
Terhesség és szoptatás
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes. Terhes anyáknak nem szabad az EDURANT-ot szedniük, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.
HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetősége, hogy az anyatej útján HIV-vírussal megfertőzik a csecsemőt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány beteg az EDURANT-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy álmosságot tapasztalhat. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az EDURANT szedése alatt.
Az EDURANT laktózt tartalmaz
Az EDURANT tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az EDURANT-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Útmutatások felnőtteknek (18 év felett) a helyes használatra vonatkozóan
Az EDURANT ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Az EDURANT-ot étkezés közben kell bevenni. Az étkezés azért fontos, hogy a hatóanyag elérje a megfelelő szintet az Ön szervezetében. Folyékony tápszer (pl. fehérjedús) önmagában nem helyettesíti az étkezést.
Két helyzet van, amely különleges odafigyelést igényel:
1. Ha Ön savlekötőt szed (gyógyszer a túlzott gyomorsavtermelődéssel összefüggő betegségek kezelésére, pl. alumínium / magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát). A savlekötőt legalább
2 órával előbb vagy legalább 4 órával később vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2. pont "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek").
2. Ha Ön H2-receptor antagonistát szed (gyógyszerek, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére használnak, pl. cimetidin, famotidin, nizatidin vagy ranitidin). A H2-receptor antagonistát legalább 12 órával előbb vagy legalább 4 órával később vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2. pont "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek"). A H2-receptor antagonistákat nem szabad naponta kétszer bevenni. Beszéljen meg orvosával más kezelési módot.
A gyermekbiztonsági zárókupak levétele
A műanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva. A csavarmenetes kupak nyomásával és az óra járásával ellenkező irányba történő csavarásával lehet kinyitni.
Ha az előírtnál több EDURANT-ot vett be
Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén fejfájása, hányingere, szédülése és/vagy szokatlan álmai lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni az EDURANT-ot
Ha az EDURANT szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb, vegye be a tablettát. Az EDURANT tablettát étkezés közben kell bevenni. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha több mint 12 óra elteltével veszi észre, hagyja ki az adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha az EDURANT bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben. Ha az EDURANT bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a következő szokásos adagig nem szükséges bevennie egy másik tablettát.
Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, ha elfelejt egy adagot bevenni vagy hány.
Ne hagyja abba az EDURANT szedését
Ne hagyja abba az EDURANT szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné. Akkor se hagyja abba az EDURANT vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá válik. Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- a koleszterinszint és/vagy a hasnyálmirigy amilázszint emelkedése a vérében,
- a szokásos májfunkciós vizsgálatok egyikében bekövetkező változás (transzamináz),
- elalvási nehézség (álmatlanság),
- fejfájás, szédülés,
- hányinger.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- alacsony fehérvérsejt- és/vagy vérlemezkeszám, csökkent hemoglobinszint a vérében, emelkedett triglicerid-, lipáz- és/vagy bilirubinszint a vérében,
- étvágycsökkenés,
- depresszió, depressziós hangulat,
- szokatlan álmok, alvászavarok,
- álmosság,
- gyomorfájdalom, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, szájszárazság,
- bőrkiütés,
- fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- gyulladás vagy fertőzés jelei vagy tünetei (immunreaktivációs szindróma).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az EDURANT-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható ill. EXP) után ne szedje az EDURANT-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EDURANT
- A készítmény hatóanyag a rilpivirin rilpivirin-hidroklorid formában. Az EDURANT
tablettánként 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot tartalmaz.
- A filmtabletta mag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, povidon K30, poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát. A filmbevonat laktóz-monohidrátot, hipromellóz 2910 6 mPa.s-t, titán-dioxidot (E171), makrogol 3000-t és triacetint tartalmaz.
Milyen az EDURANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy törtfehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "TMC", másik oldalán "25" jelzéssel ellátott tabletta.
Egy műanyag tartály 30 db filmtablettát tartalmaz.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ találhatók.