DYSPORT por oldatos injekcióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DYSPORT POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dysport por oldatos injekcióhoz egy toxin-haemagglutinin komplex, a toxint a Clostridium botulinum baktérium termel. A Clostridium botulinum A toxin az ideg-izom találkozásánál hat, gátolja az acetilkolin nevű kémiai anyagnak a felszabadulását az idegvégződésből, ami rendesen az izom összehúzódását okozná. Amennyiben az acetilkolin felszabadulását meggátoljuk, ez azt eredményezi, hogy az izomban az összehúzódás csökken. Minden egyes Dysport por oldatos injekcióhoz porampulla 500 egység Clostridium botulinum A toxin-haemagglutinin komplexet tartalmaz. Ezen egységek a Dysport por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkoznak és nem azonosak más olyan gyógyszerek egységeivel, amelyek szintén Clostridium botulinum toxint tartalmaznak.
A Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt a következő esetekben alkalmazzák:
- felnőtteknél agyvérzés után kialakult felső végtagi spaszticitás kezelésére fizioterápiával kombinálva a görcshajlam csökkentésére,
- gyermekkori agyi eredetű (cerebrális) bénulás (Little kór),
- görcsös ferde nyak (spasztikus tortikollisz),
- a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása (blefarospazmus),
- féloldali arcizom görcs (hemifaciális spazmus) és
- fokozott hónalji verejték elválasztás (axilláris hiperhidrózis) tüneteinek kezelése esetén.
A felső végtagi görcsös állapot - spaszticitás - fokozott merevséget jelent a kar izmaiban, ami sok betegnél agyvérzés után kialakul és a kar korlátozott használatához vezethet.
A gyermekkori agyi eredetű bénulás esetén egyes izmok merevvé válnak és a mozgásuk nehezített.
A görcsös ferde nyak miatt a beteg a nyakát egyfajta "kifordult" helyzetben tartja, ami szokatlan fej és válltartáshoz vezet.
A szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása a szemhéj mozgatásáért felelős izmokat érintő betegség, kontrollálhatatlan hunyorgást és szemhéjzárást okoz.
A féloldali arcizom görcs egy olyan állapot, amikor az arc egyik oldalának izmaiban akarattól független izom összehúzódás alakul ki.
A fokozott hónalji verejték elválasztás túlzott izzadást jelent, ami a hónalj területén jelentkezik.
DYSPORT por oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
botulinum A toxin
Ipsen Pharma
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x)
- (2x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A DYSPORT POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt
- ha allergiás (túlérzékeny) a Clostridium botulinum A toxin-haemagglutinin komplexre vagy a Dysport por oldatos injekcióhoz egyéb összetevőjére,
- ha Ön terhes.
A Dysport por oldatos injekcióhoz adása nem javasolt gyermekeknek:
- agyvérzést követően kialakult, a felső végtag izomzatának görcsös állapota,
- görcsös ferde nyak,
- szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása,
- féloldali arcizom görcs,
- fokozott hónalji verejték elválasztás kezelésére.
A Dysport por oldatos injekcióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát, amennyiben:
- Változás, esetleg rosszabbodás áll be a tüneteket illetően.
- Az orvosnak feltétlenül tudnia kell, ha Ön allergiás a Dysport por oldatos injekcióhoz bármely összetevőjére.
- Mindenképpen közölje orvosával, amennyiben a Clostridium botulinum A toxin-haemagglutinin komplex korábbi injektálása után bőrkiütések vagy influenza-szerű tünetek léptek fel Önnél.
- Feltétlenül számoljon be orvosának hörghurut, tüdőgyulladás előfordulásáról, vagy ha előzőleg volt olyan hosszabb időszak, amikor izomgyengesége volt. Görcsös ferde nyak kezelése esetén ilyen körülmények közt ugyanis fokozott az injekció beadásának kockázata.
- Azonnal konzultáljon orvosával a nyeléssel, a beszéddel vagy a légzéssel összefüggésben fellépő problémák esetén.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen fertőzésre való antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, mint a gentamicin vagy az amikacin) és izomlazító gyógyszerek esetén.
Terhesség és szoptatás
Terhesség esetén nem adható a Dysport por oldatos injekcióhoz. Az orvosnak feltétlenül tudni kell arról, ha a betege terhes vagy azt hiszi, hogy terhes, vagy ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Lehetséges, hogy átmenetileg izomgyengeséget tapasztal a Dysport por oldatos injekcióhoz kezelést követően. Ha ilyen előfordul, legyen óvatos gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.
Fontos információk a Dysport por oldatos injekcióhoz egyes összetevőiről
A Dysport por oldatos injekcióhoz tartalmaz kis mennyiségű albumint, amit emberi vérből vonnak ki. A vírusfertőzés kockázatát nem lehet teljes mértékben kizárni, amikor emberi vért vagy abból kivont anyagokat alkalmazunk gyógyszerként.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DYSPORT POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
Az orvos készíti el és adja be az injekciót.
Az orvos dönti el, az injekció beadásának helyét, valamint a kezelés időtartamát.
A Dysport por oldatos injekcióhoz készítmény injekciós üvege csak Önnél használható és csak egyszeri kezelésre.
Amennyiben agyvérzést követően a felső végtag izomzatának görcsös állapota miatt kezelik, olyan kórházban vagy klinikán kapja meg a Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt, ahol az orvosok ilyen betegségek kezelésére szakosodtak. Olyan orvosnak kell beadni az injekciót, akinek megvan a megfelelő képesítése és tapasztalata a Dysport por oldatos injekcióhoz beadásával kapcsolatosan. A Dysport por oldatos injekcióhoz első adagja hozzávetőleg 1000 egység, ezt az orvosnak kell elosztania az öt karizom között. Az injekciókat kb. 16 hetente kell ismételni.
Amennyiben gyermekkori agyi eredetű bénulás miatt kezelik, olyan kórházban vagy klinikán kapja meg a Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt, ahol az orvosok ilyen betegségek kezelésére szakosodtak. Olyan orvosnak kell beadni az injekciót, akinek megvan a megfelelő képesítése és tapasztalata a Dysport por oldatos injekcióhoz beadásával kapcsolatosan. A Dysport por oldatos injekcióhoz első adagja hozzávetőleg 20 egység testsúly-kilogrammonként, ezt az orvosnak kell elosztania a két alsó lábszár izom között. Ha csak az egyik lábszár alsó izomzatát érinti a görcsös állapot, az orvos csak 10 egységet ad be testsúly-kilogrammonként ebbe a lábszárba. Az injekciókat kb. 16 hetente kell ismételni.
Amennyiben görcsös ferde nyak miatt kezelik, olyan kórházban vagy klinikán kapja meg a Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt, ahol az orvosok ilyen betegségek kezelésére szakosodtak. Olyan orvosnak kell beadni az injekciót, akinek megvan a megfelelő képesítése és tapasztalata a Dysport por oldatos injekcióhoz beadásával kapcsolatosan. A Dysport por oldatos injekcióhoz első adagja összesen 500 egység, ezt az orvosnak kell elosztania a nyak bizonyos pontjai között (például 2 vagy 3 leginkább érintett nyakizomba). Az orvos dönti el, hogy mennyi injekciót ad és mely izmokba. Az injekciókat kb. 12 hetente kell ismételni, attól függően, hogy az izomlazító hatás mennyi idő alatt múlik. Az orvos dönti el, hogy a következő injekció mikor esedékes és mennyit kell adni a gyógyszerből.
Amennyiben szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása miatt kezelik és az állapot mindkét szemet érinti, az első injekcióban - egyik szem köré - hozzávetőleg 40 egységet kell beadni. A készítményt a szem körül meghatározott helyekre, a bőr alá kell adni. Az injekció beadási helyéről és a pontos mennyiségről az orvos dönt. Az injekciókat kb. 12 hetente kell ismételni, amikor az izomlazító hatás múlik. A kezelések során az egyik szem köré beadandó mennyiséget maximum 120 egységre lehet emelni. Amennyiben a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása (blefarospazmus) csak az egyik szemet érinti, az orvos csak az érintett szem környékét kezeli.
Amennyiben féloldali arcizom görcs miatt kezelik, alkalmazása hasonló a blefarospazmusnál leírtakhoz.
Fokozott hónalji verejték elválasztás első alkalommal történő kezelésekor hónaljanként 10 helyre, 10-10 egység Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt kell beadni. Általában ennek az adagnak a hatása 48 hétig is eltart, de a hatás egyénenként változhat. A következő kezeléskor az adag maximum 200 egységig emelhető hónaljanként. Az injekciók nem ismételhetők gyakrabban, mint 12 hét.
Ha az előírtnál több Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt alkalmazott
Ha az előírtnál több Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt alkalmazott, akkor olyan izmokban is gyengeséget érezhet, amelyeket nem injekcióztak. Ez lehet, hogy nem azonnal következik be. Amennyiben előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához. Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha nehezére esik a légzés, a nyelés vagy a beszéd.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt
Egy injekció kimaradása esetén azon kívül semmi sem történik, minthogy a görcsös állapot vagy az izommerevség visszatérhet. Konzultáljon orvosával és ő eldönti, hogy a következő injekcióra mikor van szüksége.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dysport por oldatos injekcióhoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.
Gyakori: 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.
Nem gyakori: 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 1000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.
Ritka: 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 10 000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is.
Nagyon gyakori mellékhatások:
Amennyiben görcsös ferde nyak miatt kezelik: nyelési nehezítettség.
Amennyiben szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása vagy féloldali arcizom görcs miatt kezelik: szemhéjlógás.
Gyakori mellékhatások:
Általános gyengeség, fáradtság, influenza-szerű tünetek, fájdalom / sérülés az alkalmazás helyén.
Amennyiben agyvérzést követően a felső végtag izomzatának görcsös állapota miatt kezelik: nyelési nehezítettség, izomgyengeség a karban, baleseti sérülések / elesések.
Amennyiben gyermekkori agyi eredetű izombénulás miatt kezelik: hasmenés, izomgyengeség a lábban, vizelettartási képtelenség, járás megváltozása, baleseti sérülések elesés miatt.
Amennyiben görcsös ferde nyak miatt kezelik: hangszín megváltozása, izomgyengeség a nyakizmokban.
Amennyiben szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása vagy féloldali arcizom görcs miatt kezelik: izomgyengeség az arcizmokban, kettős látás, száraz szem, könnyezés, szemhéjduzzanat.
Amennyiben fokozott hónalji verejték elválasztás miatt kezelik: fokozott izzadás a bőr más területein.
Nem gyakori mellékhatások:
Viszketés.
Amennyiben görcsös ferde nyak miatt kezelik: fejfájás, kettős látás, homályos látás, szájszárazság.
Amennyiben szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása vagy féloldali arcizom görcs miatt kezelik: arcideg-bénulás.
Ritkán jelentett mellékhatások:
Idegi eredetű izomsorvadás, bőrkiütések.
Amennyiben görcsös ferde nyak miatt kezelik: légzés zavarai.
Amennyiben szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása vagy féloldali arcizom görcs miatt kezelik: szemizom-bénulás, szemhéj befordulás.
Ezek a hatások, amennyiben előfordulnak, rendszerint az injekció beadása után néhány nappal jelentkeznek és általában 2-4 hét alatt megszűnnek.
Gyermekeknél egyéb olyan váratlan tünet jelenhet meg, amely az agyi eredetű bénulásos állapottal van összefüggésben (roham) vagy pedig jellemző gyermekbetegségek kapcsán alakul ki, mint a fertőzés, láz, hörghurut, asztma, torokfájás, köhögés, nátha, hányás, hasmenés, hasi panaszok.
Nagyon ritkán túlzott izomgyengeség, nyelési nehezítettség, idegentest okozta tüdőgyulladás fordulhat elő, ami esetlegesen halálhoz vezethet. A mellékhatások többsége enyhe és átmeneti.
Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha:
Nehézlégzése alakul ki az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával, a bőr kipirosodásával és viszkető, kidudorodó kiütésekkel (csalánkiütés) vagy ezek nélkül. Ez azt jelentheti, hogy allergiás reakció alakult ki Önnél a Dysport por oldatos injekcióhoz készítményre.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DYSPORT POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A Dysport por oldatos injekcióhoz csakis az azt felhasználó kórházban tárolható, tárolás céljából nem szabad a betegeknek átadni.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). Nem fagyasztható.
A feloldást követően az injekció legfeljebb 8 órán keresztül tartható el, feltéve, hogy az oldat elkészítése ellenőrzött és aszeptikus körülmények között történt.
Mivel a termék nem tartalmaz mikrobaellenes szert, mikrobiológiai szempontból javasolt az oldat elkészítését követő azonnali felhasználása.
Közvetlenül a beteg kezelése után az injekciós üvegben vagy a fecskendőben visszamaradt Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt higított hipoklorid oldattal (1% szabad klór) semlegesíteni kell. Ezt követően minden anyagot a standard kórházi gyakorlatnak megfelelően meg kell semmisíteni. Az esetlegesen kifolyt Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt higított hipoklorid oldattal átitatott ruhával kell felitatni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Dysport por oldatos injekcióhoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dysport por oldatos injekcióhoz
- A készítmény hatóanyaga: Clostridium botulinum A toxin-haemagglutinin komplex 500 E port tartalmazó injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: human albumin, laktóz.
Milyen a Dysport por oldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér liofilizátum.
Liofilizátum, rollnizott alumínium védőkupakkal, lepattintható koronggal és klór-butil dugóval lezárt port tartalmazó injekciós üvegben.
1 db vagy 2 db port tartalmazó injekciós üveg műanyag dobozban és karton dobozban.