DUNOTRISIN filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Dunotrisin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dunotrisin humán immunhiányt okozó vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer 18. életévüket már betöltött és idősebb felnőttek részére.
A Dunotrisin két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz-gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverz transzkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában. A HIV-fertőzés kezelésére a Dunotrisin-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni. A Dunotrisin az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Dunotrisin szedése alatt is jelentkezhetnek fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat. A gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is átadhatja a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
DUNOTRISIN filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
emtricitabine, tenofovir
Aramis Pharma
Szakorvos ellátás mellett
Kiszerelések
- 200 mg/245 mg (30x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Dunotrisin szedése előtt
Ne szedje a Dunotrisin-t
- Ha allergiás az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha a vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak. A Dunotrisin hatással lehet a veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatot végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából, és a tabletták ritkább szedését javasolhatja. A Dunotrisin szedése nem ajánlott súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
A Dunotrisin-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Dunotrisin című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.
Beszéljen kezelőorvosával, ha már elmúlt 65 éves. A Dunotrisin-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeknél. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Dunotrisin-t, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban májbetegségben, például májgyulladásban (hepatitisz) szenvedett.
Antiretrovirális szerekkel kezelt, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött májbetegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód. A Dunotrisin mindkét hatóanyaga mutat bizonyos hatásosságot a hepatitisz B vírus ellen, bár az emtricitabint hepatitisz B fertőzés kezelésére nem hagyták jóvá. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének alapos ellenőrzésére.
Egyéb óvintézkedések
Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, amikor elkezdi szedni a Dunotrisin-t, fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Dunotrisin-t. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.
A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesetubulus-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Gyermekek és serdülők
A Dunotrisin nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Dunotrisin
Nem szedheti a Dunotrisin-t, ha már más olyan gyógyszereket szed, melyek tartalmazzák a Dunotrisin összetevőit, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt, vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy a kezelőorvosát tájékoztassa, ha olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére.
Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)
- amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
- foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
- ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
- pentamidin (fertőzések ellen)
- vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
- interleukin-2 (daganat kezelésére)
- cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
- nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
- Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Dunotrisin és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát erről értesítené.
A Dunotrisin egyidejű bevétele étellel és itallal
A Dunotrisin-t étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tilos a Dunotrisin-t terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön meg nem beszélte kezelőorvosával. Habár a Dunotrisin terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Ha Ön fogamzóképes nő, a Dunotrisin-kezelés alatt a terhesség elkerülése végett alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát a Dunotrisin-kezelés előnyeiről és veszélyeiről Önre és gyermekére nézve.
Ha terhessége ideje alatt Dunotrisin-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-ket szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások kockázata.
Ne szoptasson a Dunotrisin-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut az emberi anyatejbe.
Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze gyermekét a vírussal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dunotrisin szédülést okozhat. Amennyiben a Dunotrisin alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
A Dunotrisin laktóz-t tartalmaz
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktóz-érzékeny, vagy más cukrokkal szemben érzékeny. A Dunotrisin laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha Ön tudja, hogy laktózra (tejcukor) érzékeny, vagy ha Önnek már mondták, hogy érzékeny bármely más cukorra, a Dunotrisin szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
3. Hogyan kell szedni a Dunotrisin-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: napi 1 tabletta étkezés közben bevéve.
Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Dunotrisin-t ritkábban szedje.
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a Dunotrisin egyik összetevőjének szedését abba kell hagyni vagy a Dunotrisin adagját meg kell változtatni, a kombinált gyógyszer helyett szedhet emtricitabint és/vagy tenofovirt külön, illetve kaphat más gyógyszert a HIV-fertőzés kezelésére.
Kezelőorvosa a Dunotrisin-t más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt fogja felírni. Kérjük, kövesse ezeknek az antiretrovirális gyógyszereknek a betegtájékoztatóit útmutatásul ezen gyógyszerek szedését illetően.
Ha az előírtnál több Dunotrisin-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Dunotrisin-t vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Dunotrisin-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Dunotrisin adagot sem.
Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül hagyott ki egy adag Dunotrisin-t, vegye be minél hamarabb a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
Amennyiben már majdnem itt van a következő adag bevételének ideje (a bevételig kevesebb, mint 12 óra van hátra), ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és az előírt időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Amennyiben hányt a Dunotrisin bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Dunotrisin bevétele után kellett hánynia.
Ha idő előtt abbahagyja a Dunotrisin szedését
A Dunotrisin -kezelés megszakítása a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát csökkentheti. Beszélje meg kezelőorvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Dunotrisin szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van. Forduljon kezelőorvosához mielőtt újból elkezdi szedni a Dunotrisin tablettát.
Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Dunotrisin-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. Egyes betegek esetében az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy más tünetek szerint hepatitisz fertőzésük súlyosbodott. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal szóljon egy orvosnak
A következő mellékhatás ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), ami súlyos, esetenként életveszélyes mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
- mély és gyors légzés
- álmosság
- hányinger, hányás és hasfájás
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb lehetséges súlyos mellékhatások
A következő mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata
A következő mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- zsírmáj
- a bőr és a szemek besárgulása, viszketés, a máj gyulladása által okozott hasi fájdalom
- vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácsák sejtjeinek károsodása. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából.
- csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.
Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike felléphetett Önnél, beszéljen kezelőorvosával.
A leggyakoribb mellékhatások
A következő mellékhatások nagyon gyakoriak (100-ból legalább 10 beteget érinthetnek):
- hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, fejfájás, kiütés
- gyengeség
Vizsgálatokkal kimutatható még:
- a vér foszfáttartalmának csökkenése
- emelkedett kreatinkinázszint
Egyéb lehetséges mellékhatások
A következő mellékhatások gyakoriak (100-ból legfeljebb 10 beteget érinthetnek):
- fájdalom, hasfájás
- alvási nehézségek, szokatlan álmok
- emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés
- kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
- más allergiás reakciók, mint például zihálás, duzzanat vagy kábultság
Vizsgálatokkal kimutatható még:
- alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
- emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
- máj- és hasnyálmirigy-problémák
A következő mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
- az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat
Vizsgálatokkal kimutatható még:
- a vér káliumszintjének csökkenése
- emelkedett kreatininszint a vérben
- a vizelet megváltozása
A következő mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- hátfájás, amit veseprobléma, például veseelégtelenség okoz
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyermekeknél, akik emtricitabint, a Dunotrisin egyik összetevőjét kapták, gyakran előfordult még vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), valamint nagyon gyakran bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása. Ha a vörösvértest-képzés csökken, a gyermek fáradékonyságot vagy légszomjat tapasztalhat.
A Dunotrisin megváltoztathatja a test alakját azzal, hogy a gyógyszer hatására átrendeződnek a testzsírok. Csökkenhet a lábak, a karok és az arc zsírtartalma, ugyanakkor több zsír halmozódhat fel a has és a belső szervek körül, megnagyobbodhatnak a mellek és púp keletkezhet a nyak hátsó részén (bölénypúp). Ezen változások oka és hosszú távú hatásai még nem ismertek.
A Dunotrisin a vér zsírtartalmának növekedését (hiperlipémia) is előidézheti, illetve inzulinnal szembeni rezisztenciát okozhat. Kezelőorvosa vizsgálatokkal fogja ellenőrizni ezeket a változásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Dunotrisin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartályt tartsa jól lezárva.
Az első felbontást követően 30 napon belül felhasználandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dunotrisin?
A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir.
A Dunotrisin 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz filmtablettánként (ami 300,6 mg tenofovir-dizoproxil-szukcinátnak felel meg).
Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E470b), poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Dunotrisin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dunotrisin 200 mg/245 mg filmtabletta kék színű, hosszúkás, mindkét oldalán sima filmtabletta. A tabletta méretei, 19,3 mm × 8,8 mm ą 5%.
A Dunotrisin 200 mg/245 mg filmtabletta 30 db filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kerül forgalomba.
Minden egyes tartályban szilikagél nedvességmegkötő található, amelyet a tartályban kell tartani, hogy megvédje a tablettákat. A szilikagél nedvességmegkötő egy külön patronban van, nem szabad lenyelni.
30 db (1 x 30 db) filmtabletta
90 db (3 x 30 db) filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.