DOXORUBICIN ACCORD 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXORUBICIN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
de ennek a betegtájékoztatónak a további részében "Doxorubicin Accord" -ként fog szerepelni.
A doxorubicin az antraciklineknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a szerek daganatellenes szerekként, kemoterápiaként vagy "kemo" -ként is ismertek. A daganatos sejtek növekedésének lelassítására vagy leállítására alkalmazzák őket, különböző daganatok kezelésében. Jobb eredmények elérése és a mellékhatások minimálisra csökkentése érdekében gyakran alkalmaznak különböző típusú daganatellenes gyógyszereket kombinációban.
A Doxorubicin Accord a következő típusú daganatos betegsége kezelésére alkalmazható:
- emlődaganat
- kötőszövet, sazalgok, csont, izom rosszindulatú daganata (szarkóma)
- gyomor-és bélrendszerben kialakult rosszindulatú daganatok
- tüdődaganat
- limfomák, az immunrendszert támadó daganat
- leukémia, kórós vérsejttermelést okozó daganat
- pajzsmirigy daganat
- előrehaladott ovarium- és endometrium daganat (a petefészek- és méhnyálkahártya rosszindulatú daganata)
- húgyhólyag daganat
- előrehaladott idegsejtdaganat (neuroblasztoma, általában gyermekeknél fordul elő)
- rosszindulatú vesedaganat gyermekeknél (Wilms-tumor)
- csontvelő daganata (mieloma)
DOXORUBICIN ACCORD 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
doxorubicin
Accord Healthcare
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x25ml)
- (1x5ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A DOXORUBICIN ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható Önnél a Doxorubicin Accord
- ha allergiás (túlérzékeny) a doxorubicin-hidrokloridra vagy a Doxorubicin Accord egyéb összetevőjére, vagy egyéb antraciklinekre.
- ha arról tájékoztatták, hogy híg a vére (nem megfelelő a csontvelő működése)
- ha korábban doxorubicint, egyéb antraciklineket, egyéb daganat-ellenes szereket, vagy immunszuppressziv szereket kapott
- ha vérzékeny
- ha bármilyen fertőzése van,
- ha szájüregben fekélye van.
- ha nem megfelelő a májműködése.
- ha húgyhólyag fertőzése van (ha a gyógyszer adagolása a hólyagba történik)
- ha vér van a vizeletében
- szívrohama volt
- szívműködés-zavara van
- súlyos szívritmus zavara van (aritmia)
Nem kaphatja a gyógyszer katéteren keresztül (keskeny, hajlékony cső) a hólyagba, ha:
- ha hólyag fal izomzatába benőtt tumora van
- ha húgyúti fertőzése van
- hólyaggyulladása van
- katéter behelyezési nehézségek esetén
A Doxorubicin Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenvedett vagy szenved:
- a csontvelő gyenge vérsejt termelése
- szívbetegségek
- májbetegségek
- vesebetegségek
Tájékoztassa orvosát arról is:
- ha bármikor kapott daganat ellenes kezelésre doxorubicint vagy bármely hasonló daganat-ellenes gyógyszert (antraciklint)
- ha sugárkezelést kapott a felsőtestén
A Doxorubicin Accord -kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt orvosa a következő vizsgálatokat fogja elvégezni:
- vérképek
- szív-, máj-, és veseműködés vizsgálata
A doxorubicin erősen csökkenti a csontvelő vérsejt-termelését. Ez hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre és vérzésre. Biztosítani kell, hogy súlyos fertőzések és/vagy vérzések késedelem nélkül és hatékonyan kezelhetők legyenek.
Azonnal közölje orvosával:
- ha szúró, égető fájdalom jelentkezik a beadás helyén Ilyen fájdalom akkor fordul elő, ha a gyógyszer a vénából kiszivárog.
Kezelőorvosa a kezelés során gondosan fogja ellenőrizni a szívműködését, mert:
- a doxorubicin károsíthatja a szívizomzatot
- a doxorubicin kezelés bizonyos kumulatív adag (egyszeri dózisok összegződése) után szívelégtelenséghez vezethet
- a szívizom-károsodás kockázata nagyobb, ha a korábbiakban kapott már esetlegesen szívizom-károsító hatású gyógyszert, vagy a felső testén sugárkezelést.
A kezelés alatt magas lehet a vér húgysav szintje (jelezve a daganatos sejtek elpusztulását). Orvosa tájékoztatja arról, ha gyógyszert kell szednie ennek kontrollálására.
- A meglévő fertőzéseket a Doxorubicin Accord- kezelés megkezdése előtt kezelni kell.
- Általában nem javasolt ennek a gyógyszernek és élő legyengített vakcinák kombinációjának alkalmazása. Kerülni kell az érintkezést a polio ellen nemrégen vakcinált egyénekkel.
- Mivel a Doxorubicin Accord kiválasztása főként a máj- és epe által történik, csökkent májfunkció, vagy epevezeték-szűkület esetén a gyógyszer eliminációja csökkenhet, ami súlyos másodlagos hatásokat okozhat
A Doxorubicin Accord a vizeletet vörösre színezheti. Ez nem jelez egészségkárosodást.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket
A Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és a következő gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek:
- Egyéb daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) pl. antraciklinek (daunorubicin, epirubicin, idarubicin trasztuzumab), ciszplatin, ciklofoszfamid, ciklosporin, citarabin, dakarbazin, daktinomicin, fluoruracil, mitomicin C, taxanok (pl. paklitaxel), merkaptopurin, metotrexat, streptozocin.
- Szívgyógyszerek pl. kalciumcsatorna blokkolók, verapamil és digoxin
- A vér húgysav szintjét csökkentő gyógyszerek
- Citokróm P-450 inhibitorok (olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a detoxifikációban szerepet játszó citokróm P-450 nevű anyag működését, pl. cimetidin), gyógyszerek, amelyek serkentik a P-450 működését (pl. rifampicin, barbiturátok, ideértve a fenobarbitalt is)
- Epilepszia-ellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, feniton, valproat)
- Heparin (gátolja a vérrögképződést)
- Antiretrovirális szerek (gyógyszerek speciális vírusformák ellen)
- Kloramfenikol és szulfonamidok (baktérium-ellenes gyógyszerek)
- Progeszteron (pl. abortusz-veszélynél)
- Amphotericin B (gombás megbetegedés ellen alkalmazott gyógyszerek)
- Élő vakcinák (pl. polio (myelitis), malaria)
Ez vonatkozhat a nemrégiben szedett gyógyszerekre is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ismert, hogy a doxorubicin átjut a méhlepényen és károsítja a magzatot az állatkísérletekben. Ha Ön terhes, az orvos kizárólag akkor ad doxorubicint, ha a kezelés előnyei túlsúlyban vannak a magzatra vonatkozó lehetséges veszélyekhez képest. Közölje kezelőorvosával azonnal, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes.
Ha Ön nő, nem szabad teherbe esnie a doxorubicin kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezését követő 6 hónapig.
Ha Ön férfi, tegye meg a megfelelő óvintézkedéseket annak biztosítására, hogy partnere ne essen teherbe az Ön doxorubicinnnel történő kezelése alatt és a befejezését követően további 6 hónapig, és kérjen tanácsot a kezelés előtti sperma krio-konzervációjával (krio-prezervációval) kapcsolatosan a doxorubicin kezelés-okozta lehetséges irreverzibilis terméketlenség miatt.
Ha a kezelés után gyermeket szeretne, beszélje ezt meg orvosával.
Szoptatás
Ne szoptasson a Doxorubicin Accord- kezelés alatt. A gyógyszer átjuthat a csecsemőbe az anyatejjel.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A hányinger és hányás gyakori előfordulása miatt gépjármű vezetése és gépek kezelése nem javasolt.
Fontos információk a Doxorubicin Accord egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 0,15 mmol (3,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátrium-diétát tartó betegek esetében.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOXORUBICIN ACCORDOT?
Adagolás és alkalmazás
A Doxorubicin Accord csak daganatok kezelésében jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Adagolás Az adagolást az orvosa fogja meghatározni.
NE adja be a gyógyszert sajátmagának! A gyógyszert intravénás infúzió részeként, érbe adják majd be Önnek szakemberek irányításával. Megfigyelés alatt lesz a kezelés alatt és után. Ha felületes hólyagdaganatban szenved lehetséges, hogy a gyógyszert a hólyagba juttatják (intravezikális adagolás).
Adagolás
A dózist általában a testfelszín alapján számítják ki. Ha monoterápiában történik az alkalmazása, 60-75 mg/ testfelszín négyzetméter adagot adnak be 3 hetenként. Egyéb daganatellenes-szerekkel kombinációban történő alkalmazása esetén, lehetséges, hogy az adagot csökkenteni kell 30-60 mg/ testfelszín négyzetméterre és az adagolás intervallumát meg kell nyújtani. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget. Ha hetente történik a beadása, a javasolt adag 15-20 mg testfelszín négyzetméterenként. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.
Csökkent máj- és veseműködésű betegek
Csökkent máj vagy veseműködés esetén a dózist csökkenteni kell. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.
Gyermekek/idősek, vagy betegek sugárterápia után
Lehetséges, hogy a dózist csökkenteni kell gyermekeknél és időseknél, vagy ha Ön sugárterápiát kapott. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.
Csontvelő szupresszió
Lehetséges, hogy a dózist csökkenteni kell a csontvelő csökkent működése esetén. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget
Túlsúlyos betegek
Túlsúlyos betegeknél a szükséges lehet a kezdeti adag csökkentése, vagy a dózisok adagolása közötti idő megnyújtása. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget
Ha az előírtnál több Doxorubicin Accord-t kapott
A kezelés alatt és után kezelőorvosa és a nővér gondosan monitorozni fogja Önt. A túladagolás tünetei a doxorubicin lehetséges mellékhatásainak súlyosbodása. Különösen a vér-változásokat és szívproblémákat illetően. Szívbetegségek előfordulhatnak akár hat hónappal a túladagolás után.
Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükséges intézkedéseket. Így vérátömlesztést és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést.
Közölje orvosával, ha a tünetek bármelyikét észleli.Ha kimaradt a Doxorubicin Accord egy adagja
Kezelőorvosa fogja meghatározni a Doxorubicin Accord- kezelésének időtartamát. Ha a kezelést abbahagyja a javasolt kezelési kúra vége előtt a doxorubicin terápia hatása csökkenhet. Kérje ki az orvos tanácsát, ha abba akarja hagyni a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Doxorubicin Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Értesítse kezelőorvosát vagy a nővért azonnal, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- Szédülős, lázas, légszomja van, mellkas- torok szorítással, vagy viszkető bőrkiütéssel. Az allergiás reakciónak ez a típusa nagyon súlyos lehet.
- Anémia (alacsony vörös vérsejt-szám), ami miatt fáradtnak és letargikusnak érezheti magát.
- A fehérvérsejtek (a fertőzések elleni küzdelemben vesznek részt) száma szintén csökkenhet, megnövelve a fertőzés és a láz valószínűségét.
- A vérlemezkék (melyek segítik a véralvadást) is érintettek lehetnek, ami miatt könnyebben alakulhatnak ki zúzódások, és vérzékenyebb lehet. Fontos hogy orvoshoz forduljon, ha ez történik. Kezelőorvosa meg kell hogy vizsgálja az Ön vérsejtszámát a kezelés alatt.
- A doxorubicin csökkentheti a csontvelő aktivitását.
Gyakoriság:
Nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
Gyakori 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nem gyakori 1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Ritka 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nagyon ritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
Nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető
Gyakori
szívizombetegség (kardiomiopátia)
változások az EKG-ban
csontvelő csökkent működése (vérsejtek hiánya, fertőzéseket és vérzést okozva)
hányinger (émelygés)
hányás
emésztőtraktus nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz)
táplálkozási zavar (anorexia)
hasmenés-kiszáradáshoz vezethet
kémiai hólyaggyulladás (cisztitiss) néha vérrel a vizeletben (hemorrágiás) a hólyagba történő alkalmazás után
hajhullás (alopecia) normál esetben visszafordítható
bakteriális fertőzés (szepszis)
vér bakteriális fertőzése (szeptikémia)
Nem gyakori
A vastagbél fekélyesedése és nekrózisa (a sejtek és szövetek elhalása) citarabinnal kombinációban
vénagyulladás
gyomor-, bélrendszeri vérzés
hasi fájdalom
helyi túlérzékenységi reakció a sugárkezelés helyén
kiszáradás
Ritka
szekunder leukémia (egy másik daganat kezelése után kialakuló vérdaganat), egy DNS-károsító daganat-ellenes szerrel kombinációban
tumor-szétesés tünetegyüttes (kemoterápia szövődmény)
kötőhártyagyulladás (a szem legkülső rétegének gyulladása)
csalánkiütés (urtijkária)
bőrkités egy típusa (exantéma)
erythemás reakciók (bőrkiütés-szerű tünetek) az injekcióhoz használt véna mentén
a bőr és a körmön sötétedett területek (hiperpigmentáció)
körömleválás(oniholízis)
anaphylaxiás reakciók (súlyos allergiás reakciók) sokkal vagy anélkül, bőrkiütés, pruritis (viszketés), (láz és borzongás)
hidegrázás
láz
szédülés
Nem ismert
véna gyulladás a bőr alatt (tromboflebitisz)
vérrögképződés az érben (tromboembolia)
szabálytalan szívverés(aritmia)
szívelégtelenség
vér magas húgysavszintje(hiperurikémia)
köhögés vagy légzési nehézség a légutak hirtelen szűkülete miatt (bronhospazmus)
tüdőszövetek gyulladása (pneumonitisz)
menstruáció hiánya (amenorrea)
alacsony spermaszám (oligospermia)
spermahiány (azoospermia)
vörösvértest számának csökkenése (anémia)
Szúró, égő érzés a beadás helyén az extravazációval kapcsolatosan. Az extravazáció a szövetek helyi elhalásához vezethet, ami sebészeti beavatkozást igényelhet.
A májenzimek szintjének átmeneti megnövekedése
Egyéb mellékhatások: A Doxorubicin Accord vörösre színezheti a vizeletet a beadás után egy vagy két napig. Ez nem kóros, nem kell aggódni miatta.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
5. HOGYAN KELL A DOXORUBICIN ACCORDOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen vagy a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Doxorubicin Accord-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C)-on tárolandó. Afénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti külső csomagolásban tárolandó.
Ne használja a Doxorubicin Accord-t, ha az oldat nem tiszta, piros és részecskementes.
Kizárólag egyszeri használatra. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Tartsa be a citotoxikus szerek kezelésére vonatkozó előírásokat.
Bontatlan injekciós üveg: 18 hónap
Bontott injekciós üveg: Az injekciós üveg felbontása után a szer azonnal felhasználandó.
Kémiai és fizikai felhasználási stabilitását igazolták 0,9%-os nátrium klorid injekcióban és 5%-os dextróz injekcióban 2 - 8 °C -on 28 napig, 25 °C -on 7 napig, fénytől védett üveg edényekben előkészítve.
Mikrobiológia szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem történik meg azonnal a felhasználás, a felhasználó a felelős az alkalmazást megelőző tárolási időt és körülményeket illetően, amelyek szokásosan 2-8 °C-on nem haladják meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Doxorubicin Accord
A Doxorubicin Accord hatóanyaga a doxorubicin-hidroklorid.
1 ml 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz
Minden 5 ml-s injekciós üveg 10 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.
Minden 25 ml-s injekciós üveg 50 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.
Minden 100 ml-s üveg 200 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Doxorubicin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Doxorubicin Accord tiszta, piros színű és látható részecskéktől mentes oldat.
Kiszerelés:
1x5 ml-es injekciós üveg
1x25 ml-es injekciós üveg
1x100 ml-es injekciós üvegNem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.