DONESYN 10 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Donesyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donesyn az acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Donesyn enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban (időskori elbutulásban) szenvedő felnőttek esetében az elbutulás tüneteinek kezelésére alkalmas. A készítményt kizárólag felnőtt betegek szedhetik.
DONESYN 10 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
donepezil
Vipharm S.A.
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (28x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Donesyn szedése előtt
Ne szedje a Donesyn-t
- ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, a hasonló vegyületekre (piperidin-származékokra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Donesyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ellenőrizze, hogy az alább felsorolt helyzetek bármelyike fennáll-/fennállt-e Önnél. Tájékoztassa orvosát:
- ha szívbetegsége van vagy volt (különösen a "sick sinus"-szindróma vagy hasonló kórállapot). A Donesyn lelassíthatja a szívritmust.
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt, valamint, ha bizonyos típusú fájdalomcsillapítót használ (nem szteroid gyulladáscsökkentőket-NSAID-kat). Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.
- ha vizelési nehézségei vannak. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.
- ha volt már valamikor görcsrohama. A Donesyn újabb görcsrohamot idézhet elő. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.
- ha asztmás vagy más, hosszú lefolyású tüdőbetegsége van. A tünetek súlyosbodhatnak.
- ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokat, mint pl. a laktózt (tejcukrot), szervezete nem tolerálja.
A Donesyn-t szedhetik vesebetegségben vagy enyhe illetve mérsékelt májbetegségben szenvedő betegek is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek a Donesyn-t nem szedhetik.
Gyermekek és serdülők
A Donesyn nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Donesyn
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Donesyn befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Másfelől az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Donesyn hatását. A Donesyn kölcsönhatásba léphet:
- általános érzéstelenítőszerekkel. Ha olyan műtét előtt áll, amelyet általános érzéstelenítésben (altatásban) végeznek, tájékoztatnia kell az operáló- és az altatóorvost, hogy Ön Donesyn-t szed. Ez azért fontos, mert az Ön által szedett gyógyszer módosíthatja a szükséges érzéstelenítőszer mennyiséget.
- szívritmust szabályozó gyógyszerekkel (kinidin), gombaellenes gyógyszerekkel (ketokonazol, itrakonazol), bizonyos típusú antibiotikumokkal (eritromicin), valamint depresszió kezelésére felírt gyógyszerekkel (szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k), mint például a fluoxetin). Ezek a gyógyszerek felerősíthetik a Donesyn hatását.
- tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin), epilepsziára használt gyógyszerek (fenitoin és karbamazepin). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Donesyn hatását.
- érzéstelenítésben és intenzív ellátásban használt rövid hatástartamú izomlazító gyógyszerek (szukcinilkolin), más izomlazítók, az idegrendszer bizonyos részét serkentő szerek (kolinerg agonisták), és bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók). Ezekben az esetekben minden alkalmazott gyógyszer hatása erősödni fog.
- az idegrendszer bizonyos részét gátló gyógyszerek (kolinerg antagonisták).
- fájdalomcsillapítók, ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például acetilszalicilsav, nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), például ibuprofen vagy dikofenák.
- egyéb, az Alzheimer-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. galantamin.
- vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. növényi hatóanyag-tartalmú készítmények.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt gyógyszerek közül valamelyiket jelenleg is szedi vagy nemrégiben szedte vagy szedni tervezi.
A Donesyn egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Donesyn étkezés alatt illetve attól függetlenül is szedhető.
Az alkohol megváltoztathatja a Donesyn hatását. Ezért a Donesyn szedése alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Szoptatás alatt a Donesyn nem szedhető.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt, beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg az orvosa nem tartja azt biztonságosnak. Továbbá, a Donesyn fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat, ezért, amennyiben Ön érintett, akkor nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.
A Donesyn laktózt tartalmaz
A Donesyn tabletták tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Donesyn-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Közölje az orvosával vagy gyógyszerészével az Ön gondozójának nevét. Gondozója segít majd a gyógyszer helyes bevételénél.
Az Ön által szedett gyógyszer erőssége függ attól, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve, hogy az orvosa melyik hatáserősségű tablettát írta fel.
A készítmény ajánlott kezdő adagja 1/2 tabletta Donesyn 10 mg (5 mg donepezil-hidroklorid) minden este. Egy hónap elteltével az orvosa javasolhatja 1 tabletta Donesyn 10 mg (10 mg donepezil-hidroklorid) szedését minden este. A javasolt legnagyobb napi adag 10 mg.
A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni veseproblémák esetében.
Enyhe vagy közepesen súlyos májproblémáknál orvosa fokozatosan és óvatosan szabályozza napi adagját, az Ön szükségleteinek megfelelően. Súlyos májproblémáknál nem javasolt a Donesyn szedése (lásd a 2. pontot - Tudnivalók a Donesyn szedése előtt). Ha ismeretlen eredetű májbetegsége van, az orvosa javasolhatja a Donesyn kezelés teljes leállítását.
A Donesyn tablettát vízzel, este, lefekvés előtt, szájon át kell bevenni.
Kezelőorvosa határozza meg a tabletták szedésének időtartamát. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.
Ha az előírtnál több Donesyn-t vett be
Ne vegyen be egynél több tablettát naponta. Ha a kelleténél több Donesyn-t vett be, olyan tünetek léphetnek fel, mint például a hányás, nyáladzás, verejtékezés, lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió), légzési nehézségek, izomgyengeség (kollapszus), akaratlan izomösszehúzódás (görcsök), valamint előrehaladó izomgyengeség egy esetlegesen életveszélyes állapot.
Ha véletlenül a szükségesnél több tablettát vett volna be, azonnal értesítse orvosát. Amennyiben nem éri el kezelőorvosát, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Mindig vigye magával a dobozt és a megmaradt tablettákat, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Donesyn-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ugorja át a kihagyott adagot és a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt bármennyit is bevenne a gyógyszerből.
Ha idő előtt abbahagyja a Donesyn szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba az orvos utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Donesyn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegen jelentkeznek):
- hasmenés, rosszullét, émelygés, fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek):
- nátha, étvágytalanság (anorexia), hallucinációk (nem valós dolgok látása vagy hallása), nyugtalanság, agresszív viselkedés, szokatlan álmok - beleértve a rémálmokat is, ájulás (szinkope), szédülés, álmatlanság (inszomnia), hányás, hasi panaszok, kiütés, viszketés (pruritusz), izomgörcsök, vizelettartási problémák (inkontinencia), fáradtság, fájdalom, balesetek.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból egynél kevesebb betegen jelentkeznek):
- görcsök (rohamok), lassú szívritmus (bradycardia), belső vérzés (gasztrointesztinális vérzés), fekély (gyomor-és nyombélfekély), bizonyos izomenzim-szérumszintek enyhe emelkedése (kreatin-kináz).
Ritka mellékhatások (1000-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek):
- testen és az arcon jelentkező akaratlan mozgások (extrapiramidális tünetek) a szív ingerületvezető-képességének különböző rendellenességei, amelyek szívritmuszavarokhoz vezetnek (sino-atriális blokk, atrioventrikuláris blokk), májelégtelenség beleértve a hepatitisz.
A mellékhatások megszüntetése érdekében orvosa csökkentheti az adagot vagy felfüggesztheti a kezelést.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Donesyn-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Donesyn
- A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.
10 mg donepezil-hidroklorid (10,44 mg donepezil-hidroklorid-monohidrát formájában, amely megfelel 9,12 mg donepezilnek) filmtablettánként.
- A tablettamag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), karboxi-metilkeményítő-nátrium (A típusú), hidroxipropilcellulóz (E463), magnézium-sztearát (E572).
A bevonat összetevői: hipromellóz (HPMC 2910, E464), sárga vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát, makrogol 4000 és titán-dioxid (E171).
Milyen a Donesyn készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Donesyn 10 mg sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos D9EI, másik oldalán 10-es jelzéssel ellátott filmtabletta.
A filmtabletták PVC/Aluminium buborékcsomagolásban és dobozban (7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120-as kiszerelésben), míg az 50 filmtabletta egyadagos buborékcsomagolásban (csak kórházi használatra) kerül forgalomba.
Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.