DOLORAMOL 24 mg/ml belsőleges oldat

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOLORAMOL BELSŐLEGES OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Doloramol belsőleges oldat paracetamolt tartalmaz, ami az analgetikumok (fájdalomcsillapítók) gyógyszercsoportjába tartozik. A Doloramol belsőleges oldat enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom, valamint láz csillapítására szolgál.

A Doloramol belsőleges oldat alkalmazható még fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom és megfázáskor jelentkező láz csillapítására.

DOLORAMOL 24 mg/ml belsőleges oldat GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
paracetamol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Actavis Group

Vényköteles?
vény nélküli

Megtalálható a gyógyszertárakban: Patikakereső

Kiszerelések

• (100 ml)

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOLORAMOL BELSŐLEGES OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK... 2. TUDNIVALÓK A DOLORAMOL BELSŐLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOLORAMOL BELSŐLEGES OLDATOT? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A DOLORAMOL BELSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK A DOLORAMOL BELSŐLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Doloramol belsőleges oldatot

- ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a Doloramol belsőleges oldat egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevőjére.

A Doloramol belsőleges oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Doloramol belsőleges oldatot alkoholproblémákban vagy májkárosodásban szenvedő betegek csak akkor alkalmazhatják, ha ezt orvosuk előírja. Doloramol nem adható alkohollal együtt, mivel ez a kombináció súlyosan károsíthatja a májat. Az alkohol hatását a Doloramol nem fokozza.

A Doloramol belsőleges oldat alkalmazása előtt egyeztessen orvosával:

• ha Önnek vese- vagy májbetegsége (többek között Gilbert szindrómája vagy májgyulladása (hepatítisz)) van;
• ha Ön kiszáradt állapotban van vagy alultáplált, pl. étvágytalanság vagy nem megfelelő táplálkozás miatt;
• ha Ön hemolítikus anémiában (a vörösvérsejtek kóros mértékű szétesésében) szenved;
• ha egy bizonyos enzim, a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányzik a szervezetéből;
• ha más, olyan gyógyszereket kap, amelyek ismerten befolyást gyakorolnak a májra;
• ha egyéb paracetamoltartalmú készítményeket szed, mivel ez esetben súlyosan károsodhat a mája;
• ha asztmás és érzékeny az acetilszalicilsavra.

A gyakran, hosszú ideig szedett fájdalomcsillapítók fejfájást idézhetnek elő vagy a meglévő fejfájást súlyosbíthatják. Ilyen esetben nem szabad emelni a fájdalomcsillapító gyógyszer adagját, hanem orvoshoz kell fordulni.

Figyelmeztetés: A javasoltnál nagyobb adagok bevétele nem biztosít hatékonyabb fájdalomcsillapítást, viszont fennáll a súlyos májkárosodás kockázata. A paracetamol maximális napi adagját ezért tilos túllépni. Kérje ki orvos vagy gyógyszerész tanácsát, mielőtt ezzel a készítménnyel együtt más, szintén paracetamolt tartalmazó gyógyszereket kezd el szedni. A májkárosodás tünetei általában csak néhány nap múlva jelentkeznek. Ezért igen fontos, hogy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a javasoltnál többet alkalmazott a gyógyszerből. Lásd még a 3. pont "Ha az előírtnál több Doloramol belsőleges oldatot vett be" c. része.

Forduljon orvoshoz, ha magas láz, fertőzés jelei tapasztalhatók, vagy ha a tünetek 2 napon túl is fennmaradnak.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, az alábbiak esetében:

• kloramfenikol (fertőzések kezelésére szolgáló készítmény), mivel a Doloramol késleltetheti ennek a gyógyszernek a kiürülését a szervezetből;
• metoklopramid vagy domperidon (hányinger és hányás csillapítására használatos), mivel ezek a gyógyszerek késleltethetik a Doloramol hatásának jelentkezését;
• kolesztiramin (a koleszterin nevű vérzsír szintjét csökkenti) és a gyomor kiürülését lassító gyógyszerek, mivel ezek gyengíthetik a Doloramol hatását;
• probenecid (pl. köszvény kezelésére szolgál). Ilyen esetben alacsonyabb Doloramol adagra lehet szüksége;
• antikoagulánsok (vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin), azokban az esetekben, amikor a Doloramol-t napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie;
• szalicilamid (láz vagy enyhe fájdalom kezelésére), mivel ez a gyógyszer késleltetheti a Doloramol kiürülését a szervezetből;
• lamotrigin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény). A Doloramol csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatását;

Az esetleg májkárosító hatással rendelkező olyan gyógyszerek, mint:

• a barbiturátok vagy karbamazepin (mentális betegségek és epilepszia kezelésére szolgáló készítmények);
• a rifampicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló készítmény);
• az izoniazid (tüdőgümőkór, vagyis TBC kezelésére szolgáló készítmény);
• fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény);
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére szolgáló készítmény).

A Doloramol befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat, pl. a húgysav- és vércukortesztek eredményeit.

A Doloramol belsőleges oldat egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Doloramol belsőleges oldat alkalmazása alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a paracetamolt nem lehet hosszú ideig vagy nagy adagokban szedni, kivéve azokat az eseteket, amikor ezt orvos írja elő.

A Doloramol belsőleges oldat a javasolt adagokban terhesség vagy szoptatás alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a pont nem értelmezhető a Doloramol 24 mg/ml belsőleges oldat esetében, mivel a készítményt gyermekek számára javasolják. A hatóanyaggal kapcsolatban azonban ritkán beszámoltak bizonyos mellékhatásokról (szédülés és látászavar), így a paracetamol egyes betegeknél befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Doloramol belsőleges oldat egyes összetevőiről

Szorbitot tartalmaz (140 mg/ml). Amennyiben orvosa előzőleg arra figyelmeztette, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A belsőleges oldat enyhe hashajtó hatású lehet, főként azoknál a gyermekeknél, akiket nagyobb adagokkal kezelnek. A kalóriaérték 2,6 kcal/g szorbit.

Nátrium-diszulfitot tartalmaz, ami ritkán súlyos túlérzékenységi reakciót és hörgőgörcsöt (bronhospazmus) válthat ki.

Ez a gyógyszer milliliterenként körülbelül 0,08 mmol (vagyis 1,7 mg) nátriumot tartalmaz, amit a kontrollált nátriumszegény diétán lévő, illetve a 25 kg, valamint ezt meghaladó testtömegű betegeknek figyelembe kell venniük (12,5 ml vagy nagyobb adagok esetében).

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOLORAMOL BELSŐLEGES OLDATOT?

Utasítások az alkalmazáshoz

Szájon át történő alkalmazásra.

Adagolás

A Doloramol belsőleges oldatot mindig az alábbi utasításoknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Doloramol belsőleges oldat adagolása a 0,25 ml-es beosztású adagolófecskendő segítségével biztosítható. Az adagolófecskendő a dobozban van elhelyezve.

Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert. Tudnia kell, hogy a javasoltnál magasabb adagok alkalmazása nagyon súlyos májkárosodás kockázatával jár együtt.

Gyermekek

A paracetamol gyermekek számára javasolt napi adagja:

- 10 -15 mg/testtömeg-kg 4-6 óránként, maximum naponta 4-szer.

Az adagolást elsődlegesen a gyermek testtömege alapján kell megállapítani. A gyermekek egyes testtömeg-kategórián belüli életkor adatai csupán tájékoztató jellegűek.

Testtömeg és körülbelüli életkor alapján összeállított adagolási példák:

A Doloramol belsőleges oldat csak orvosi javaslatra adható 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.

Forduljon orvosához, ha a magas láz vagy a fertőzés jelei, illetve egyéb tünetek 2 nap után még mindig fennállnak.

Vese- vagy májműködés károsodásban szenvedő betegek

Vese- vagy májműködés károsodásban, illetve Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél vagy az adagokat kell csökkenteni, vagy hosszabb szünetet kell tartani két adag beadása között. Súlyos veseműködés károsodásban két adag Doloramol belsőleges oldat bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha az előírtnál több Doloramol 24 mg/ml belsőleges oldatot alkalmazott

A később jelentkező, súlyos májkárosodás kockázata miatt túladagolás esetén még akkor is azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha jól érzi magát. Az esetleges májkárosodás elkerülése érdekében fontos, hogy az orvos a lehető leghamarabb beadja az ellenszert. A májkárosodás tünetei rendszerint csak néhány nap múlva jelentkeznek. A túladagolás tünetei között szerepelhet a hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Mindezek a tünetek rendszerint a bevételt követő 24 órán belül jelentkeznek.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Doloramol belsőleges oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások a következő osztályozás alapján kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori: 10-ből 1-nél több beteget érint

Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint

Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint

Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint

Nagyon ritka: 10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Ritka mellékhatások:

- A vérlemezkékkel kapcsolatos rendellenességek (véralvadási zavarok), őssejt rendellenességek (a csontvelő vérképző sejtjeinek rendellenessége).

- Allergiás reakciók.

- Depresszió, zavartság, képzelgések (hallucinációk).

- Remegés, fejfájás.

- Látászavar.

- Vizenyő (rendellenes folyadékgyülem a bőr alatt).

- Hasi fájdalom, gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás.

- Kóros májfunkció, májelégtelenség, sárgaság (tünetei a bőr és a szemfehérjék besárgulása), májnekrózis (a májsejtek elhalása).

- Bőrkiütés, viszketés, verítékezés, csalánkiütések, piros foltok a bőrön, úgynevezett angioödéma, olyan tünetekkel, mint az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.

- Szédülés, általános rosszullét, láz, bódult állapot, gyógyszer-kölcsönhatások.

- Túladagolás és mérgezés.

Nagyon ritka mellékhatások:

- A vérkép rendellenességei (a vérlemezkék, valamint a fehérvérsejtek, illetve neutrofilek (ugyancsak egy fehérvérsejt-típus) csökkent száma a vérben, hemolítikus anémia (a vörösvérsejtek kóros mértékű szétesése)).

- Alacsony vércukorszint.

- Májtoxicitás (kémiai vegyületek okozta májkárosodás).

- Opálos színű vizelet, vesebetegségek.

- Súlyos, a kezelés megszakítását szükségessé tevő allergiás (túlérzékenységi) reakciók.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

Epidermális nekrolízis (életveszélyes bőrbetegség), eritéma multiforme (a bőr allergiás reakciója vagy fertőzése), Stevens-Johnson szindróma (egy súlyos, életveszélyes bőrbetegség), gégevizenyő, anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció), vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése), a májműködés megváltozása és hepatítisz (májgyulladás), a veseműködés megváltozása (súlyos vesekárosodás, vér a vizeletben, vizelési képtelenség), gyomor- és bélpanaszok, forgó jellegű szédülés (vertigo).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DOLORAMOL BELSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Doloramol-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Doloramol belsőleges oldat

• A hatóanyag a paracetamol. A belsőleges oldat milliliterenként 24 mg paracetamolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: glicerin, folyékony szorbit (nem kristályosodó) (E420), povidon K-30, nátrium-citrát, kálium-szorbát, citromsav-monohidrát, nátrium-diszulfit (E223), szaharin nátrium, tisztított víz, Eperízesítés: természetes ízesítőanyag(ok), mesterséges ízesítőanyag(ok), propilén-glikol, benzil-alkohol, nátrium-citrát.

Milyen a Doloramol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Doloramol belsőleges oldat tiszta vagy halvány színárnyalatú, eper ízű oldat.

A Doloramol belsőleges oldat borostyánszínű üvegben, csavaros gyermekbiztonsági kupakkal (PP/LDPE kapszulakupak) lezárva kerül forgalomba.

A Doloramol csomagolásában található egy szájon át alkalmazott gyógyszerekhez való adagolófecskendő (fehér HDPE dugattyú/átlátszó, PP fecskendőhenger)

Kiszerelések:

60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 200 ml, 300 ml és 1000 ml.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.