DOCETAXEL TEVA 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Docetaxel Teva. A docetaxelt a tiszafa leveléből állítják elő.

A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A Docetaxel Teva infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.

- Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Teva önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

- Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a Docetaxel Teva doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

- A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Teva önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.

- A prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Teva prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.

- Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a Docetaxel Teva ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

- Fej- és nyaki daganat kezelésére, a Docetaxel Teva ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

DOCETAXEL TEVA 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Gyártó:
Teva Pharma BV, Hollandia
Vényköteles?
intézeti gyógyszer
nem vényköteles

Kiszerelések

  • (1x0,5ml +1x1,5 ml injekciós üvegben)

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Docetaxel Teva alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Docetaxel Teva-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Teva egyéb összetevőjére.

- ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

- ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden Docetaxel Teva-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Teva-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a szakszemélyzetet. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.

A Docetaxel Teva infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Teva infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet hogy a Docetaxel Teva vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek.

A Docetaxel Teva NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha az egyértelműen javallt.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Teva káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Docetaxel Teva-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és Docetaxel Teva-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva-t?

A Docetaxel Teva-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adagolás

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A Docetaxel Teva-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Teva-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

A kizárólag Docetaxel Teva-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Docetaxel Teva-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

- kipirulás, bőrreakciók, viszketés

- mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek láz, ill. hidegrázás

- hátfájás

- alacsony vérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A Docetaxel Teva infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

- fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

- láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

- az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

- álmatlanság

- zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak fejfájás

- ízérzés megváltozása

- szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

- duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik

- légzési nehézség

- orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

- orrvérzés

- fekélyek a szájban

- gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést - hasi fájdalom

- emésztési zavar

-hajhullás. A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

- a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

- izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

- a menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya kéz- és lábduzzanat

- fáradtság, influenzaszerű tünetek

- súlygyarapodás ill. -csökkenés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):

- száj gombás fertőzése folyadékvesztés szédülés halláskárosodás

- vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

- szívelégtelenség nyelőcsőgyulladás szájszárazság

- nehéz vagy fájdalmas nyelés

- vérzés

- a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):

- ájulás

- az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat a vékony- vagy a - vastagbél gyulladása, bélátfúródás vérrögképződés.

Nem ismert gyakoriság:

- interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)

- tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)

- tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

5. Hogyan kell a Docetaxel Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A premix oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. A premix oldat kémiai és fizikai stabilitása mind 2 °C és 8 °C között, mind szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) 8 órán át megmarad.

Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) 4 órán belül fel kell használni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Docetaxel Teva koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg

- A készítmény hatóanyaga a docetaxel. A Docetaxel Teva koncentrátum 20 mg docetaxelt tartalmaz injekciós üvegenként. A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.

- Egyéb összetevők: poliszorbát 80 és 25,1 m/m% vízmentes etanol.

Mit tartalmaz az oldószeres injekciós üveg

Injekcióhoz való víz.

Milyen a Docetaxel Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Docetaxel Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat.

A 20 mg-os készítmény dobozonként tartalmaz

- 1 db 6 ml-es, átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 0,72 ml koncentrátummal - 1 db 6 ml-es átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 1,28 ml oldószerrel.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Daganatellenes szerek kategóriában