DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL EBEWE KÉSZÍTMÉNY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Docetaxel Ebewe készítmény hatóanyagát a tiszafa tűleveleiből állítják elő.
A Docetaxel Ebewe készítmény hatóanyaga a docetaxel a "taxoidok" csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
A Docetaxel Ebewe készítmény infúziót kezelőorvosa emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
A Docetaxel Ebewe készítményt lehet önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel együtt adagolni.
DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
docetaxel
Ebewe Pharma
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x16ml)
- (1x2ml)
- (1x8ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A DOCETAXEL EBEWE KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ön nem kaphat Docetaxel Ebewe készítményt
- ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxel-ra vagy a Docetaxel Ebewe készítmény egyéb összetevőjére (lásd 6. pontot "Mit tartalmaz a Docetaxel Ebewe készítmény?"). Az allergiás reakció lehet bőrkiütés, égőérzés, légzési nehézség, arc és ajkak, nyelv és torok dagadása.
- ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
- ha súlyos májkárosodásban szenved.
- ha terhes vagy szoptat.
A Docetaxel Ebewe készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Minden Docetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, hogy a Docetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.
A Docetaxel Ebewe készítmény beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot, pl.dexametazont kell szednie a Docetaxel Ebewe készítmény egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából gyógyszer adására lehet szükség.
A készítmény átlagos adagja (160 mg) 4100 mg alkoholt tartalmaz, ami 100 ml, vagy ennél kevesebb sörnek felel meg.
Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön alkohol- vagy májbetegségben vagy epilepsziában szenved, mert ez befolyásolhatja állapotát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet hogy a Docetaxel Ebewe készítmény vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Terhesség és szoptatás
A Docetaxel Ebewe készítmény alkalmazása TILOS, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. A Docetaxel Ebewe készítmény ártalmas lehet a születendő gyermekre.
A kezelés ideje alatt és befejezése után még legalább 3 hónapon át megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Docetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezelés ideje alatt TILOS szoptatni.
Ha terhességet tervez, vagy szoptatni akar, akkor azt előzőleg beszélje meg a kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkohol tartalma befolyásolhatja gépjárművezetési vagy munkagép kezelési képességét.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOCETAXEL EBEWE KÉSZÍTMÉNYT?
A Docetaxel Ebewe készítményt egészségügyi szakszemélyzet fogja Önnek beadni.
Szokásos adagolás
Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Az alkalmazás módja
A Docetaxel Ebewe készítményt vénába adott infúzió formájában kapja meg. Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.
Az alkalmazás gyakorisága
Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Docetaxel Ebewe készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
A Docetaxel Ebewe készítményre vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, hajhullás, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a Docetaxel Ebewe készítményt egyéb kemoterápiás szerekkel kombináltan alkalmazzák.
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 betegből 1-nél több esetben):
- kipirulás, bőrreakciók, viszketés;
- mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek;
- láz vagy hidegrázás;
- hátfájás;
- alacsony vérnyomás.
Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
A docetaxel infúziók beadása közötti időszakban az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő, változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszer-kombinációktól függ:
Nagyon gyakori mellékhatások: (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető)
- fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;
- láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának;
- allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
- az étvágy elvesztése (anorexia);
- álmatlanság (inszomnia);
- zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, illetve ízületi vagy izomfájdalmak;
- fejfájás;
- ízérzés megváltozása;
- szemgyulladás vagy fokozott könnyezés;
- duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik;
- légzési nehézség;
- orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés;
- orrvérzés;
- fekélyek a szájban;
- gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést;
- hasi fájdalom;
- emésztési zavar;
- átmeneti hajhullás (a kezelés befejezése után ismét megindul a normál hajnövekedés);
- bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen);
- a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása;
- izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak;
- a menstruációs ciklus megváltozása vagy hiánya,
- kéz, lábfej- és lábduzzanat;
- fáradtság, influenzaszerű tünetek;
- súlygyarapodás ill. -csökkenés.
Gyakori mellékhatások: (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
- száj gombás fertőzése;
- folyadékvesztés;
- szédülés;
- halláskárosodás;
- vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;
- szívelégtelenség;
- nyelőcsőgyulladás;
- szájszárazság;
- nehéz vagy fájdalmas nyelés;
- vérzés;
- a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Nem gyakori mellékhatások: (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
- ájulás;
- az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat;
- a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás;
- vérrögképződés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A DOCETAXEL EBEWE KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Docetaxel Ebewe készítményt.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Az elkészített oldatot 4 órán belül - beleértve az infúzió beadásánaj idejét is - fel kell használni.
A kémiai és fizikai stabilitás bizonyított szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) vagy hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) való tárolás esetén.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Docetaxel Ebewe készítmény?
A készítmény hatóanyaga docetaxel: Egy milliliter docetaxel oldat 10 mg docetaxelt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
vízmentes citromsav,
makrogol 300,
poliszorbát 80,
96%-os etanol.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg docetaxelt tartalmaz.
2 ml-es injekciós üvegenként 20 mg docetaxelt tartalmaz (10 mg/ml).
8 ml-es injekciós üvegenként 80 mg docetaxelt tartalmaz (10 mg/ml).
16 ml-es injekciós üvegenként 160 mg docetaxelt tartalmaz (10 mg/ml).
Milyen a Docetaxel Ebewe készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
A Docetaxel Ebewe készítmény 2 ml-es (20 mg/üvegenként), 8 ml-es (80 mg/üvegenként) vagy 16 ml-es (160 mg/üvegenként) színtelen injekciós üvegekben van kiszerelve.
Csomagolás:
20 mg/2 ml: 1, 5 vagy 10 darab injekciós üveg
80 mg/8 ml: 1, 5 vagy 10 darab injekciós üveg
160 mg/16 ml: 1, 5 vagy 10 darab injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.