DIALOSA 1 mg tabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIALOSA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dialosa szájon át alkalmazható vércukorcsökkentő gyógyszer. Ez a gyógyszer a vércukorcsökkentő hatással rendelkező ún. szulfonilureák csoportjába tartozik.
A Dialosa azáltal fejti ki hatását, hogy fokozza a hasnyálmirigy inzulin kibocsátását. Ezt követően az inzulin csökkenti az Ön vércukorszintjét.
Mire alkalmazzák a Dialosa-t:
A Dialosa bizonyos típusú cukorbetegség (2-es típusú cukorbetegség) kezelésére javasolt, amikor a vércukorszintet már nem lehet megfelelően egyensúlyban tartani csak a diétával, testmozgással, és a testtömeg csökkentésével.
DIALOSA 1 mg tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
glimepiride
Valeant Pharma Magyarország
vényköteles
Kiszerelések
- (30x)
- (10x)
- (30x)
- (30x)
- (30x)
- (30x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Dialosa tabletta szedése előtt
Ne szedje a Dialosa tablettát
Ha allergiás (túlérzékeny) a glimepiridre vagy egyéb szulfonilureákra (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, pl. glibenklamid), vagy szulfonamidokra (bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szulfametoxazol), vagy a Dialosa egyéb összetevőjére (lásd 6. pont Mit tartalmaz a Dialosa).
Ha inzulin-kezelést igénylő cukorbetegségben szenved (1-es típusú diabétesz).
Ha Önnél ún. diabéteszes ketoacidózis jelentkezik.(Ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amikor szervezetében a savszint megemelkedik és a következő tünetekkel járhat: fáradtság, rossz közérzet (hányinger), gyakori vizelés és izommerevség.
Ha Ön diabéteszes kóma állapotában van.
Ha súlyos vesebetegségben szenved.
Ha súlyos májbetegségben szenved.
Ha terhes.
Ha szoptat.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Dialosa alkalmazása előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Dialosa tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer alkalmazása előtt értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
Ha sérülést követően, műtét után, lázas fertőzésből, vagy a stresszhelyzet egyéb formájából a felépülés szakaszában van, értesítse orvosát, mert szükség lehet a kezelés időszakos megváltoztatására.
ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.
A Dialosa kezelés előtt értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak Önre.
A glükóz-6-foszfát dehidrogenáz enzimhiányban szenvedő betegeknél a hemoglobin szint csökkenése és a vörösvérsejtek szétesése (hemolitikus anémia) fordulhat elő.
18 év alatti betegek esetében korlátozott számú adat áll rendelkezésre a glimepirid használatával kapcsolatban. Ezért a gyógyszer szedése ennek a korosztálynak nem ajánlott.
Fontos információk a hipoglikémiás állapotról (alacsony vércukorszint)
A Dialosa alkalmazása közben alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kérjük, tekintse át az alábbi információkat a hipoglikémiával, annak tüneteivel és kezelésével kapcsolatban.
A következő tényezők növelhetik Önnél a hipoglikémia kialakulásának kockázatát:
- Alultápláltság, rendszertelen étkezés, étkezések késése vagy az étkezések kihagyása, vagy éhezési időszak,
- Diétamódosítás,
- A Dialosa szükségesnél nagyobb adagban történő alkalmazása,
- Csökkent veseműködés,
- Súlyos májbetegség,
- Ha Ön bizonyos, hormontermelési zavarban szenved (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg működési zavara következtében).
- Alkoholfogyasztás (különösen, ha étkezés kihagyásával társul),
- Bizonyos más gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" részt).
- Ha növeli a fizikai aktivitását, és nem eszik eleget, vagy a szokásosnál kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt eszik.
A hipoglikémia tünetei a következők:
- fokozott éhségérzet, fejfájás, hányinger, hányás, kimerültség, álmosság, aluszékonyság, alvászavar, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent figyelem, koncentrálóképesség és reakciókészség, levertség, zavartság, beszédzavar vagy látási zavarok, hadaró beszéd, remegés, részleges bénulás, érzékszervi zavarok, szédülés, tehetetlenség.
- A következő tünetek is felléphetnek: izzadás, nyirkos tapintású bőr, szorongás, gyors szívverés, magas vérnyomás, erős szívdobogás (szapora vagy egyenetlen szívverés), hirtelen fellépő, a környező területekre is kisugárzó, erős, mellkasi fájdalom (angina pektorisz és szívritmuszavarok).
Ha a vércukorszint tovább csökken, akkor nagyfokú zavartság (delírium) jelentkezhet, görcsök lépnek fel, az önkontroll elvesztése, felületes légzés és lelassult szívverés alakulhatnak ki, elvesztheti az eszméletét. A súlyosan alacsony vércukorszint klinikai képe az agyvérzéshez hasonló.
A hipoglikémia kezelése:
A legtöbb esetben az alacsony vércukorszint tünetei gyorsan elmúlnak, ha valamilyen formában cukrot juttat a szervezetébe, pl. kockacukrot eszik, édes gyümölcslevet, vagy cukrozott teát iszik.
Ezért Önnek mindig tartani kell magánál valamilyen cukrot (pl. kockacukrot).
Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek azonban hatástalanok, nem alkalmasak a hipoglikémia kezelésére. Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha a cukor bevétele nem segít, vagy ha a tünetek újra jelentkeznének.
Vérvizsgálat
A vércukorszintjét és a vizelet cukorszintjét rendszeresen ellenőriznie kell.
Kezelőorvosa szintén végeztethet Önnél vérvizsgálatot a májműködésének és a vérsejtszámának az ellenőrzése céljából.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az orvosa megváltoztathatja a Dialosa adagját, ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengíthetik, vagy fokozhatják a Dialosa vércukorszint csökkentő hatását.
A következő gyógyszerek fokozhatják a Dialosa vércukorcsökkentő hatását. Ezáltal fokozódik a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata:
- Egyéb vércukorcsökkentő szerek (mint az inzulin vagy a metformin)
- Fájdalom és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (fenilbutazon, azopropazon, oxifenbutazon, aszpirinszerű gyógyszerek)
- Húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a hosszú hatású szulfonamidok)
- Bakteriális és gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerek (tetraciklinek, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinolonok, klaritromicin)
- Vérhígítók (kumarin-származékok, mint pl. a warfarin)
- Izomnövelő gyógyszerek (anabolikumok)
- Férfi nemi hormonpótlásra használt gyógyszerek
- A kedélybetegség (depresszió) kezelésére szolgáló szerek (fluoxetin, MAO-gátlók)
- Magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott készítmények (fibrátok)
- Vérnyomáscsökkentők (ACE gátlók)
- Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (dizopiramid)
- Köszvény kezelésére alkalmazott szerek (allopurinol, probenecid, szulfinpirazon)
- Rákellenes szerek (ciklofoszfamid, ifoszfamid, trofoszfamid)
- Testsúlycsökkentésre alkalmazott (fogyasztó) szerek (pl. fenfluramin)
- Vérkeringési problémák kezelésére, nagy dózisban, a vénába beadott (intravénás) gyógyszer (pentoxifillin)
- Allergiák, pl. szénanátha kezelésére szolgáló gyógyszerek (tritokvalin)
- Magas vérnyomás, szívelégtelenség, vagy prosztata tüneteinek kezelésekor alkalmazott gyógyszerek (ún. szimpatolitikumok).
A következő gyógyszerek gyengíthetik a Dialosa vércukorcsökkentő hatását. Ez fokozza a hiperglikémia (magas vércukorszint) kialakulásának kockázatát:
- Női nemi hormonokat tartalmazó gyógyszerek (ösztrogének, progesztogének)
- Vízhajtók (tiazid diuretikumok, szaluretikumok)
- A pajzsmirigy működését serkentő gyógyszerek (mint a levotiroxin)
- Allergia és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (glükokortikoidok)
- Pszichiátriai zavarok kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (klorpromazin vagy egyéb fenotiazin származékok)
- A szívverés fokozására, az asztma és orrdugulás kezelésére, köhögésre és megfázásra, testsúly csökkentésére vagy életveszélyes állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (adrenalin és ún. szimpatomimetikumok)
- Magas koleszterinszint kezelésére használt szerek (nikotinsav)
- Székrekedés kezelésére tartósan alkalmazott gyógyszerek (hashajtók)
- Epilepsziás rohamok kezelésére használatos gyógyszerek (fenitoin)
- Idegesség és alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek (barbiturátok)
- Fokozott szemnyomás kezelésére használt gyógyszerek (acetazolamid)
- Magas vérnyomás vagy alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek (diazoxid)
- Fertőzések, gümőkór (tuberkulózis) kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin)
- A súlyosan alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek (glükagon)
A következő gyógyszerek fokozhatják, vagy csökkenthetik a Dialosa vércukorcsökkentő hatását:
- Gyomorfekély kezelésére alkalmazott szerek (ún. H2 antagonisták)
- Vérnyomáscsökkentők vagy a szívelégtelenség kezelésénél alkalmazott szerek, mint a béta-blokkolók, klonidin, guanetidin és rezerpin. Ezek szintén elfedhetik a hipoglikémia tüneteit, ezért ezeknek a szereknek az alkalmazása esetén fokozott óvatosság ajánlott.
A Dialosa gyengítheti, vagy fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
- Véralvadásgátlók (kumarin-származékok, mint pl. a warfarin).
A Dialosa tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az alkoholbevitel kiszámíthatatlan módon erősítheti vagy gyengítheti a Dialosa vércukorcsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Glimepirid nem alkalmazható terhesség alatt. Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, beszélje meg kezelését orvosával.
Szoptatás
A glimepirid átjuthat az anyatejbe. Glimepirid a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Koncentrálóképessége és reakciókészsége csökkenhet az alacsony (hipoglikémia) vagy magas (hiperglikémia) vércukorszint, vagy például az ezek okozta látászavar miatt. Tartsa szem előtt, hogy önmagát vagy másokat veszélyeztetheti (pl. gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor).
Kérdezze meg az orvosát, hogy vezethet-e gépjárművet, ha:
- gyakran lép fel önnél hipoglikémia,
- kevés vagy semmilyen figyelmeztető jelét nem tapasztalja a hipoglikémiának.
Fontos információk a Dialosa tabletta egyes összetevőiről
A Dialosa tabletták egyik összetevője a laktóz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Dialosa 6 mg tabletta sunset yellow (E110) színezőanyagot is tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Dialosa tablettát?
A Dilosa-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
- A gyógyszert szájon át kell bevenni, közvetlenül a napi legelső főétkezés (általában reggeli) előtt vagy a legelső főétkezéssel együtt. Ha Ön nem reggelizik, a gyógyszert az orvosa által előre megadott időpontban vegye be. Fontos, hogy a Dialosa kezelés során ne hagyjon ki egyetlen étkezést sem.
- A tablettákat egészben, legalább fél pohár vízzel együtt vegye be. Ne törje vagy rágja össze a tablettákat.
Mennyit kell bevenni
A Dialosa adag függ az Ön szükségletétől, állapotától, valamint a vér- és vizeletcukor vizsgálat eredményétől és a kezelőorvosa határozza meg. Az orvosa által előírtnál ne vegyen be több tablettát.
- A szokásos kezdő adag naponta egy Dialosa 1 mg tabletta.
- Amennyiben szükséges, kezelőorvosa emelheti az adagot 1-2 hetenként.
- A maximális ajánlott napi adag 6 mg Dialosa.
- Kombinált terápiát is kezdhetnek Önnél glimeripirid és inzulin vagy glimepirid és metformin együttadásával. Ebben az esetben a kezelőorvosa határozza meg a glimepirid, a metformin, vagy az inzulin Önnek szükséges adagját.
- Ha változik a testsúlya vagy életvitele, vagy stresszhelyzetben van, értesítse orvosát, mert ezekben az esetekben szükségessé válhat a Dialosa adagjának a módosítása.
- Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, ne változtasson az adagon, hanem kérdezze meg orvosát
Ha az előírtnál több Dialosa tablettát vett be
Ha túl sok glimepiridet, illetve a szükségesnél egy adaggal többet vett be, fennáll a hipoglikémia veszélye (a hipoglikémia tüneteit lásd a 2. pont alatti "A Dialosa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részben), és ezért Önnek azonnal cukrot kell fogyasztania (pl. kockacukor, édes gyümölcslé, vagy cukrozott tea formájában) és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát. Gyermekek véletlen gyógyszer bevétele miatt kialakuló hipoglikémia kezelése esetén a beadott cukor mennyiségét nagyon óvatosan emelje, hogy elkerülje a veszélyesen magas vércukorszint (hiperglikéma) kialakulását. Eszméletlen betegnek tilos ételt vagy italt adni.
Mivel a hipoglikémia állapota eltarthat egy bizonyos ideig, ezért nagyon fontos, hogy a beteget mindaddig felügyeljük, amíg a veszélyhelyzet el nem múlik. Óvatosságból akár kórházi felvételre is sor kerülhet. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer csomagolását vagy a megmaradt gyógyszereket, hogy az orvos megtudja, milyen gyógyszer bevételéről van szó.
Azonnali sürgős orvosi segítséget és kórházi felvételt követelnek meg azok a súlyos esetek, amikor a hipoglikémia eszméletvesztéssel jár, vagy súlyos ideggyógyászati tünetek lépnek fel. Biztosítani kell, hogy mindig legyen a beteg mellett olyan személy, aki vészhelyzet esetén orvost tud hívni.
Ha elfelejtette bevenni a Dialosa tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dialosa tabletta szedését
Amennyiben Ön megszakítja, ill. abbahagyja a kezelést, akkor tudatában kell lennie annak, hogy nem éri el a kívánt vércukorszint csökkentő hatást, vagyis a betegsége ismét romlani fog. Ne hagyja abba a kezelést, amíg ezt nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dialosa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket is tapasztalja:
- Allergiás reakciók (beleértve a gyakran bőrkiütéssel járó érgyulladást), amelyek súlyos, légzési nehézséggel, vérnyomáseséssel és néha sokk kialakulásával együtt járó állapotig romolhatnak.
- Kóros májműködés, beleértve a bőr és a szem sárgás elszíneződését (sárgaság), epeáramlás zavara (epepangás), májgyulladás (hepatitisz) vagy májelégtelenség.
- A bőr allergiás megbetegedése (túlérzékenység), mely, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés és fokozott fényérzékenység formájában jelentkezhet. Egyes enyhe allergiás reakciók súlyos reakciókká fejlődhetnek.
- Eszméletvesztéssel, görcsökkell vagy kómás állapottal együtt járó súlyos hipoglikémia.
Egyes betegek a következő mellékhatásokat tapasztalták a glimepirid alkalmazása során:
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 betegnél lépnek fel)
- A normálisnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia) (Lásd 2. pont - A Dialosa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
- A vérsejtek számának csökkenése:
- Vérlemezkék (fokozza a vérzésveszélyt és a véraláfutás kialakulásának esélyét),
- Fehérvérsejtek (növeli a fertőzés veszélyét),
- Vörösvérsejtek (sápadtságot, gyengeséget vagy kifulladást okozhat).
Ezek a problémák általában javulnak a Dialosa elhagyását követően.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél lépnek fel)
- Allergiás reakciók (beleértve a gyakran bőrkiütéssel járó érgyulladást), melyek súlyos, légzési nehézséggel, vérnyomáseséssel és néha sokk kialakulásával együtt járó állapotig romolhatnak. Amennyiben, ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Kóros májműködés, beleértve a bőr és a szem sárgás elszíneződését (sárgaság), epeáramlás zavara (epepangás), májgyulladás (hepatitisz) vagy májelégtelenség. Amennyiben, ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Hányinger vagy hányás, hasmenés, teltségérzet vagy felpuffadás érzése, és hasi fájdalom.
- A vér nátrium-szintjének csökkenése (vérvizsgálat alapján).
Egyéb mellékhatások a következők:
- A bőr allergiás megbetegedése (túlérzékenység), mely viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, kiütés és fokozott fényérzékenység formájában jelentkezhet. Egyes enyhe allergiás reakciók súlyos, nyelési és légzési nehézséggel, ajak-, torok- vagy nyelv feldagadásával együtt járó reakciókká fejlődhetnek. Ezért ezeknek a tüneteknek az előfordulása esetén, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Szulfonilureák, szulfonamidok vagy más hasonló gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban jelentkező allergiás reakciók.
- A Dialosa kezelés megkezdésekor látászavarok jelentkezhetnek. Ez a vércukorszint változásának következménye, és állapota hamar javulni fog.
- Májenzimek emelkedése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Dialosa tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Dialosa tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje a Dialosa tablettát, ha a látható elváltozásokat észlel a gyógyszer megjelenésében.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dialosa tabletta
- A készítmény hatóanyaga a glimepirid.
- Tablettánként 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg vagy 6 mg glimepiridet tartalmaz a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett hatáserősségnek megfelelően.
- Egyéb összetevő(k): laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, magnézium-sztearát valamint színezőanyag:
Dialosa 1 mg tabletta: vörös vasoxid (E172),
Dialosa 2 mg tabletta: sárga vasoxid (E172), indigókármin (E132),
Dialosa 3 mg tabletta: sárga vasoxid (E172),
Dialosa 4 mg tabletta: indigókármin (E132),
Dialosa 6 mg tabletta: sunset yellow FCF (E110).
Milyen a Dialosa tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dialosa 1 mg tabletta: rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta.
Dialosa 2 mg tabletta: zöld színű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta.
Dialosa 3 mg tabletta: halványsárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta.
Dialosa 4 mg tabletta: világoskék színű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta.
Dialosa 6 mg tabletta: világos narancsszínű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta.
10, 20, 30, 50, 60, 90 és 120 tabletta (minden buborékcsomagolás 10 tablettát tartalmaz).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.