COZAAR 100 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Cozaar filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A lozartán az angiotenzin-II-receptor blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket.
Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin-II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A Cozaar alkalmazása:
- magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőtt, valamint 6-18 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére
- a vese védelmére magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent vesefunkcióval rendelkeznek és napi ≥0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek
- krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél egy bizonyos gyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin-konvertáló-enzim-gátlók (ACE-gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) az orvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE-gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.
- magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő felnőtt betegeknél a Cozaar bizonyítottan csökkenti a sztrók kockázatát ("LIFE"-vizsgálat javallata).
COZAAR 100 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
lozartán
MSD Pharma Hungary
vényköteles
Kiszerelések
- (28x)
- (28x)
- (50x)
- (28x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Cozaar filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Cozaar filmtablettát
- ha allergiás a lozartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Cozaar filmtablettát /lásd. a "Terhesség" című részt.);
- ha súlyosan károsodott a májfunkciója.
- ha cukorbeteg vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén nevű gyógyszert szed vérnyomása csökkentésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cozaar filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Cozaar filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).
Fontos, hogy a Cozaar szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát:
- ha kórtörténetében angioödéma (arc, ajak, torok és/vagy nyelvduzzanat) szerepel (lásd még 4. pont, "Lehetséges mellékhatások")
- ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár
- ha diuretikumokat (vízhajtót) szed, vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont, "Adagolás különleges betegcsoportokban")
- ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át.
- ha májfunkciója károsodott (lásd 2. pont "Ne alkalmazza a Cozaar filmtablettát" és 3. "Adagolás különleges betegcsoportokban")
- ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll
- ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak
- ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben)
- ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).
- ha az aliszkirén nevű gyógyszert szedi vérnyomása csökkentésére.
Gyermekek és serdülők
A Cozaar-t gyermekeken is vizsgálták. További információért, beszéljen kezelőorvosával.
A Cozaar használata vese- vagy májproblémákban szenvedő gyermekeknél, vagy 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezen betegcsoportokban.
Egyéb gyógyszerek és a Cozaar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Cozaar-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofen, amifosztin
- káliumspóroló készítmények vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik a káliumszintet (pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy káliumspóroló szerek, pl.: bizonyos diuretikumok (amilorid, triamteren, spironolakton) vagy heparin)
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve a COX-2-gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását
Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.
Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.
A Cozaar filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Cozaar étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Cozaar helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Cozaar szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Cozaar-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Cozaar alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Cozaar várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon orvosához.
A Cozaar filmtabletta laktózt tartalmaz
A Cozaar laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Cozaar filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Cozaar megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Cozaar-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek
A lozartán szokásos adagja magas vérnyomásban szenvedő betegeknek napi egyszer 50 mg (Cozaar 50 mg) tabletta. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdését követő 3-6. héten érhető el. Néhány beteg esetében az adag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (két Cozaar 50 mg tabletta vagy egy Cozaar 100 mg tabletta).
Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Cozaar használata gyermekek, illetve serdülőkorúak (6-tól 18 éves korig) esetében
Az ajánlott kezdő dózis 20 és 50 kg testsúlyú betegek esetében 0,7 mg lozartán/ttkg naponta egyszer (legfeljebb 25 mg Cozaar). Az orvos emelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem kontrollált.
Gyermekeknél történő alkalmazás során a gyógyszer más formája megfelelőbb lehet, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán (egy Cozaar 50 mg tabletta). Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (két Cozaar 50 mg tabletta vagy egy Cozaar 100 mg tabletta).
A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalciumcsatorna-blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán (egy db 12,5 mg-os Cozaar tabletta). Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten, napi 50 mg a harmadik héten, napi 100 mg a negyedik héten, napi 150 mg az ötödik héten), míg az adag el nem éri az orvos által meghatározott fenntartó dózist. Maximum naponta egyszer 150 mg lozartán (pl.: három db 50 mg-os Cozaar tabletta vagy egy 100 mg-os és egy 50 mg-os Cozaar tabletta) alkalmazható.
Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakran diuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.
Adagolás különleges betegcsoportokban
Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként, ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd "Ne alkalmazza a Cozaar filmtablettát").
Alkalmazás
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy a Cozaar-t mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.
Ha az előírtnál több Cozaar filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, sürgősen keresse fel kezelőorvosát. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést és valószínűleg lassú pulzust okoz.
Ha elfelejtette bevenni a Cozaar-t
Amennyiben kihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha a készítménnyel kapcsolatosan további kérdései vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).
Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.
Cozaar alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
- szédülés,
- alacsony vérnyomás (főként ha a beteg nagy mennyiségű vizet veszít az erekből, pl.: súlyos szívelégtelenségben vagy nagy adagban alkalmazott vízhajtó-kezelés ideje alatt),
- adagtól függő ortosztatikus hatások, mint pl.: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés,
- gyengeség,
- fáradtságérzés,
- túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- túl magas káliumszint a vérben (hiperkalémia),
- a vesefunkciós értékek megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is,
- csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység),
- emelkedett vér-karbamid-, szérum-kreatinin- és szérum-káliumszint szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):
- aluszékonyság,
- fejfájás,
- alvászavarok,
- szívdobogásérzés (palpitáció),
- súlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz),
- légszomj (diszpnoé),
- hasi fájdalom,
- székrekedés,
- hasmenés,
- hányinger,
- hányás,
- csalánkiütés,
- viszketés (pruritusz),
- kiütések,
- lokalizált duzzanat (ödéma),
- köhögés.
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
- túlérzékenység,
- angioödéma,
- a vérerek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a Schönlein- Henoch purpurát),
- érzéketlenség vagy zsibbadás érzete (paresztézia),
- ájulás,
- nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
- agyi katasztrófa (sztrók),
- májgyulladás (hepatitisz),
- emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALAT/GPT) szintek, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- a vérlemezkék csökkent száma,
- migrén,
- májfunkciós rendellenességek,
- izom- és ízületi fájdalom,
- influenzaszerű tünetek,
- hátfájás és húgyúti fertőzés,
- megnövekedett napfény-érzékenység (fotoszenzitivitás),
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (tea-színű) vizelettel (rabdomiolízis),
- impotencia,
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz),
- alacsony szintű nátrium a vérben (hiponatrémia),
- depresszió,
- általánosságban rossz közérzet,
- csilingelő, zúgó, harsogó, vagy kattogó hangok a fülben (tinnitusz),
- az ízérzés zavara (diszgeuzia).
A mellékhatások hasonlóak a felnőttek és a gyermekek esetében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cozaar filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ,Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás:
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a Cozaar filmtabletta az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne nyissa ki a buborékcsomagolást, amíg nem veszi be a gyógyszert.
Tartály:
A fénytől való védelem érdekében a Cozaar filmtabletta az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cozaar filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium.
Minden Cozaar 12,5 mg filmtabletta 12,5 mg lozartán-káliumot tartalmaz.
Minden Cozaar 50 mg filmtabletta 50 mg lozartán-káliumot tartalmaz.
Minden Cozaar 100 mg filmtabletta 100 mg lozartán-káliumot tartalmaz.
A további összetevők a mikrokristályos cellulóz (E 460), laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát (E 572), hidroxipropilcellulóz (E 463), hipromellóz (E 464).
A Cozaar 12,5 mg tabletta tartalmaz még: karnaubaviasz (E 903), titán-dioxid (E 171), indigókármin (E 132) alumínium lakk.
A Cozaar 50 mg tabletta tartalmaz még: karnaubaviasz (E 903), titán-dioxid (E 171).
A Cozaar 100 mg tabletta tartalmaz még: karnaubaviasz (E 903), titán-dioxid (E 171).
A Cozaar filmtabletták a következő mennyiségű káliumot tartalmazzák. Cozaar 12,5 mg: 1,06 mg (0,027 mEq), Cozaar 50 mg: 4,24 mg (0,108 mEq) és Cozaar 100 mg: 8,48 mg (0,216 mEq).
Milyen a Cozaar filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cozaar 12,5 mg filmtabletta 12,5 mg lozartán-káliumot tartalmazó bemetszés nélküli filmtabletta.
A Cozaar 50 mg filmtabletta 50 mg lozartán-káliumot tartalmazó, bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta két egyenlő adagra osztható.
A Cozaar 100 mg filmtabletta 100 mg lozartán-káliumot tartalmazó, bemetszés nélküli filmtabletta.
A Cozaar az alábbi kiszerelésekben érhető el:
Cozaar 12,5 mg filmtabletta
7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 db vagy 500 db filmtabletta PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban, illetve 28, adagonként perforált filmtabletta dobozban, kórházi használatra, vagy 100 db filmtabletta HDPE tartályban és dobozban.
Cozaar 50 mg filmtabletta
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 db vagy 500 db filmtabletta PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 28, 56, és 98 adagonként perforált filmtabletta dobozban, kórházi használatra, illetve 100 db vagy 300 db filmtabletta HDPE tartályban és dobozban.
Cozaar 100 mg filmtabletta
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 db vagy 280 db filmtabletta PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 28, 56, és 98 adagonként perforált filmtabletta dobozban, kórházi használatra, illetve 100 db tabletta HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.