COPAXONE 20 mg/ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Copaxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Copaxone egy olyan gyógyszerkészítmény, amely módosítja a szervezet immunvédelmi rendszerének működését (azaz immunmoduláló szer). Azt feltételezik, hogy a SM-t (sclerosis multiplex) a szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos foltokat eredményez az agyban és a gerincvelőben.
A Copaxone a sclerosis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok) gyakoriságának csökkentésére szolgál. Nem igazolták, hogy használ azoknak az SM-es betegeknek, akiknek nincsen, vagy alig van relapszusuk. Előfordulhat, hogy a Copaxone nem befolyásolja az SM-es roham időtartamát, vagy azt, hogy Ön mennyire van rosszul a roham alatt.
Azoknak a betegeknek a kezelésére szolgál, akik segítség nélkül tudnak járni.
A Copaxone alkalmazható azoknál a betegeknél is, akik első alkalommal észlelnek olyan tüneteket, amelyek a SM kialakulásának nagy kockázatára utalnak. Kezelőorvosa a kezelés előtt ki fogja zárni azokat az egyéb okokat, amelyek magyarázhatják az Ön tüneteit.
COPAXONE 20 mg/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
glatiramer acetate
TEVA Magyarország
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- 20 mg/ml (28x1 ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Copaxone alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Copaxone-t:
- ha allergiás a glatiramer-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Copaxone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Önnek vese- vagy szívbetegsége van, mivel ilyen esetben rendszeres ellenőrzésre és vizsgálatokra lehet szükség.
Gyermekek
A Copaxone nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Idős betegek
A Copaxone-t idős betegeknél nem tanulmányozták. Kérjen tanácsot orvosától.
Egyéb gyógyszerek és a Copaxone
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Copaxone terhesség alatt nem alkalmazható. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyógyszer alkalmazása alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
A Copaxone-kezelés alatt a teherbeesés megelőzésére hatékony fogamzásgátló módszert (pl. tabletta vagy kondom) kell alkalmazni.
Ha szoptatni szeretne a Copaxone-kezelés alatt, ezt beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert a Copaxone gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.befolyásoló hatása.
3. Hogyan kell alkalmazni a Copaxone-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos napi adagja felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél egy előretöltött fecskendő (20 mg glatiramer-acetát), a bőr alá adott (szubkután) injekcióban.
Nagyon fontos, hogy a Copaxone 20 mg/ml-t helyesen adja be:
- Kizárólag a bőr alatti (szubkután) szövetbe (lásd még lent, "Használati útmutató")
- Az orvos által meghatározott adagban. Csak az orvos által rendelt adagot alkalmazza.
- Minden fecskendőt csak egyszer használjon. A fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot meg kell semmisíteni.
- Ne keverje össze vagy adja egyidejűleg a Copaxone 20 mg/ml előretöltött fecskendő tartalmát egyéb készítményekkel.
- Ha az oldatban részecskéket észlel, ne használja fel. Használjon másik fecskendőt.
A Copaxone első alkalmazásakor Ön részletes utasítást kap, és orvos vagy nővér fogja felügyelni. Önnel lesznek, miközben beadja magának az injekciót és ezután még fél órán át, hogy biztosan ne legyen problémája.
Használati útmutató
A Copaxone alkalmazása előtt gondosan olvassa el az utasításokat.
Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy minden szükséges dolog rendelkezésre áll-e:
- Egy buborékcsomagolás Copaxone 20 mg/ml előretöltött fecskendővel
- Használt tűk és fecskendők eldobására szolgáló tartály.
- A csomagolásból egyszerre egy buborékcsomagolást vegyen ki, amely egy előretöltött fecskendőt tartalmaz. A többi fecskendőt a dobozban tartsa hűtőszekrényben.
- Ha a fecskendőt a hűtőszekrényben tartja, a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást legalább a beadás előtt 20 perccel vegye ki, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Ha az autoject2-t kívánja használni az injekció beadásához, kérjük, olvassa el az autoject2-hez mellékelt alkalmazási útmutatót.
Válassza ki az injekció helyét, az 1. ábrán látható diagramm segítségével.
Számos hely van a testen, amely alkalmas az injekció beadására: a karok, a combok, a farpofák és a has. Minden nap más helyet válasszon, mivel ezzel csökkenthető az injekció helyén jelentkező irritáció vagy fájdalom esélye. Minden injekciós területen több injekciós hely van. Váltogassa a területen belül az injekciós helyeket.
Ne használja ugyanazt a területet minden alkalommal.
Figyelem: Ne adja az injekciót olyan területre, amely fájdalmas vagy elszíneződött, vagy ahol csomókat vagy kidudorodást érez.
Javasoljuk, hogy tervezze meg az injekciós helyek váltogatását, és jegyezze fel egy naptárba. Van néhány olyan terület a testen, ahová nehéz beadni az öninjekciót (például a kar hátsó része). Ha ezeket akarja használni, segítségre lehet szüksége.
Ha a Copaxone hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Copaxone-t alkalmazott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Copaxone-t
Adja be az adagot, amilyen hamar eszébe jut, de ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot 24 óra múlva adja be.
Ha idő előtt abbahagyja a Copaxone alkalmazását
Ne hagyja abba a Copaxone alkalmazását az orvossal történt konzultáció nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység)
Ritkán kialakulhat a gyógyszerre súlyos allergiás reakció.
Hagyja abba a Copaxone alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha a következők bármelyikét észleli:
- Bőrkiütés (vörös foltok vagy csalánkiütés)
- A szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadása
- Hirtelen jelentkező légszomj
- Görcsö
- Ájulás
Az injekciót követő egyéb reakciók (A beadást követő azonnali reakciók)
Vannak emberek, akiknél a következő reakciók közül egy vagy több jelentkezik percekkel a Copaxone beadását követően. Ezek általában nem okoznak problémát, és fél órán belül megszűnnek.
Ha azonban a következő tünetek 30 percnél tovább tartanak, azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- A mellkas vagy az arc kipirulása
- Mellkasi szorító érzés
- Légszomj
- Gyors és kalapáló szívverés (palpitáció)
A következő mellékhatásokat jelentették Copaxone-nal:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- Bőrreakciók a beadás helyén. Ilyenek: bőrpír, fájdalom, hólyagképződés, viszketés, szöveti duzzanat, gyulladás és túlérzékenység az injekció helyén. Ezek az injekciós helyen előforduló reakciók nem szokatlanok, és általában idővel ritkábban jelentkeznek.
További nagyon gyakori mellékhatások a következők:
- hányinger
- gyengeségérzés, mellkasi fájdalom, nem specifikus fájdalom
- fertőzések, influenza
- ízületi vagy hátfájdalo
- fejfájás
- szorongás, depresszió
- bőrkiütés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- duzzadt nyirokcsomók
- gyors szívverés, gyors és kalapáló szívverés (palpitáció)
- fülbetegségek
- szemproblémák, kettős látás
- végbélproblémák, székrekedés, fogszuvasodás, emésztési zavar, nyelési nehézség, széklet-visszatartási zavar, hányás
- hidegrázás, helyi reakciók, folyadék felszaporodás, bokaduzzanat, arcduzzanat, magas testhőmérséklet, a bőr alatti szövet csökkenése az injekció helyén
- allergiás reakciók
- légúti, gyomor-, fülfertőzések, orrfolyás, herpesz, fogtályog, hüvelyi folyás
- kóros májfunkciós értékek
- hízás, étvágytalanság
- nyakfájdalom
- bőrdaganat, szövetszaporulat
- megváltozott ízérzés, az artériák vagy izmok kóros feszülése, migrén, beszédzavar, ájulás, remegés
- idegesség
- vizelet-visszatartás, sürgős vizelés, gyakori vizelés
- köhögés, szénanátha
- véraláfutás, fokozott izzadás, viszketés, csalánkiütés és egyéb bőrbetegségek.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a fehérvérsejtek számának vagy alakjának megváltozása, a vérlemezkék számának csökkenése, lépmegnagyobbodás
- extra ütések, lassú vagy gyors szívverés
- pajzsmirigy-megnagyobbodás vagy -túlműködés
- szürkehályog, szemgolyósérülés, szembevérzés, lelógó szemhéj, pupillatágulat, kóros látás vagy látásvesztés
- bélgyulladás, polipok a vastagbélben, böfögés, nyelőcsőfekély, fogínygyulladás, végbélvérzés, nyálmirigy-megnagyobbodás
- ciszta, másnaposság, alacsony testhőmérséklet, nem specifikus gyulladás, a szövetek roncsolódása az injekció beadásának helyén, nyálkahártya elváltozások
- tályog, furunkulus, a bőr vagy a vese gyulladása, övsömör
- fáradtság védőoltás után
- epekő, májmegnagyobbodás
- alacsony alkoholtolerancia, köszvény, emelkedett vérzsírszint, a vérösszetétel változása (emelkedett nátriumszint, csökkent ferritinszint
- ízületi duzzanat (ízületi gyulladás), az izomtömeg csökkenése
- bőrdaganat
- tompaság vagy fájdalom a kézben, mentális zavar, görcsök, írási és olvasási képtelenség, izomgörcs, csökkent izomtónus, ideggyulladás, izomgyengeség, bénulás, szemvibrálás, lógó lábfej, tudatvesztés, látótérkiesés
- abortusz
- kóros álmok, zavartság, kóros boldogság vagy aktivitás, nem létező dolgok látása vagy hallása, agresszivitás, személyiségváltozás, öngyilkossági kísérlet.
- véres vizelet, vagy a húgyelvezető rendszer egyéb rendellenességei, vesekő
- emlőduzzanat, tartós erekció, az erekció elérésének nehézsége, szervsüllyedés, hüvely, prosztata- vagy hereproblémák, hüvelyi vérzés, kóros hüvelykenet
- tüdőbetegségek, torokszorítás, légzési képtelenség, kórosan gyors vagy lassú légzés, orrvérzés
- a kapillárisok duzzanata, kontakt bőrkiütés, bőrcsomó, fájdalmas, piros bőrcsomó
- visszeresség.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) és nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Súlyos allergiás reakció.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Copaxone-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó.
A Copaxone 20 mg/ml előretöltött fecskendők a hűtőszekrényből kivéve, szobahőmérsékleten 1 hónapig tárolhatók, legfeljebb egyszeri alkalommal. Ha a fecskendőket nem használták fel, és eredeti csomagolásukban vannak, ezután az egy hónapos időszak után vissza kell tenni őket a hűtőszekrénybe.
Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozban.
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmisítse meg a fecskendőt, ha részecskék láthatók az oldatban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Copaxone
- A készítmény hatóanyaga a glatiramer-acetát. 1 ml oldatos injekció (egy előretöltött fecskendő tartalma) 20 mg glatiramer-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, injekcióhoz való víz.
Milyen a Copaxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Copaxone 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben steril, tiszta oldat, amely látható részecskéket nem tartalmaz.
Ha részecskék láthatók az oldatban, dobja ki. Használjon új fecskendőt.
Kiszerelések: 7 db, 28 db vagy 30 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő dobozban, vagy 90 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő (3 db, egyenként 30 db fecskendőt tartalmazó dobozból álló) gyűjtőcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.