COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COMBIGAN SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Combigan szemcsepp a zöldhályog (glaukóma) kezelésére szolgáló készítmény. Két különböző hatóanyagot tartalmaz (brimonidint és timololt), mindkettő csökkenti a szem belsejében a magas nyomást. A brimonidin az alfa-2 adrenerg-receptor serkentőknek (agonistáknak) nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik. A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Combigan szemcseppet a szemben az emelkedett nyomás csökkentésére rendelik abban az esetben, ha a béta-blokkoló szemcsepp önmagában nem kielégítő hatású.
A szemben tiszta, vízszerű folyadék található, ami táplálja a szem belsejét. Ez a folyadék folyamatosan eltávozik a szemből, amit az újonnan képződő folyadék pótol. Ha a folyadék nem tud elég gyorsan elfolyni, akkor a szemen belüli nyomás megemelkedik, amely végül veszélyeztetheti a látást. A Combigan szemcsepp ennek a folyadéknak a termelődését csökkenti, egyszersmind növeli az eltávozó folyadék mennyiségét is. Ez csökkenti a szemben lévő nyomást, miközben a szem táplálása továbbra is megmarad.
COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
brimonidine, timolol
Allergan Pharmaceuticals (Ireland)
járóbeteg ellátásban
Kiszerelések
- (1x5 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A COMBIGAN SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Combigan szemcseppet:
- ha allergiás (túlérzékeny) a brimonidin tartarátra, a timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei az arc-, az ajak-, a torok bedagadása, a sípoló légzés, ájulásérzet, légszomj, szem körüli viszketés és vörösödés.
- ha bármilyen légzési betegségben szenved, például asztmában, krónikus légúti szűkülettel járó (obstruktív) hörghurutban (súlyos tüdőbetegségben, ami sípoló légzést, nehézlégzés és/vagy tartós köhögést okoz), vagy korábban ebben szenvedett.
- ha szívproblémái vannak, mint például lassú szívverés, szívelégtelenség, szívritmuszavar (hacsak nem beültetett szívritmus-szabályzóval (pacemaker) kezelik)
- ha monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat vagy bizonyos más depresszió elleni gyógyszereket szed.
A Combigan szemcsepp nem használható 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, valamint általában nem használható 2-17 éves korú gyermekeknél.
Ha úgy gondolja, hogy a fenti pontok bármelyike is vonatkozik Önre, ne alkalmazza a Combigan szemcseppet addig, amíg nem beszélt újra kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi használni a gyógyszert, tájékoztassa orvosát,
- ha jelenleg is fennáll, vagy előfordult Önnel:
- koszorúér-betegség (a tünetei közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelensége van, alacsony vérnyomás;
- szívritmus-zavar, például lassú a szívverés;
- légzési zavarok, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség;
- vérkeringés zavarai (például Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma);
- cukorbeteg (diabéteszes), mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit és tüneteit,
- pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit;
- vese- vagy májbetegség;
- mellékvese daganat;
- a szembelnyomás csökkentésére végzett szemműtétre kerül sor;
- ha bármilyen allergiás betegségtől (pl. szénanáthától, ekcémától) vagy súlyos túlérzékenységi reakcióktól szenved, vagy korábban szenvedett, legyen tudatában annak, hogy a súlyos reakciók kezelésére adott szokásos adrenalinadagnak az emelése válhat szükségessé;
- műtét előtt szóljon az orvosnak, hogy Combigan szemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során adott egyes gyógyszerek hatásait.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Combigan szemcsepp és az Ön által szedett egyéb gyógyszerek, így a glaukóma kezelésére adott egyéb gyógyszerek is, kölcsönösen megváltoztathatják egymás hatásait.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, illetve azokat, amelyek a szembetegségével nem állnak kapcsolatban.
Számos gyógyszer léphet kölcsönhatásba a Combigan szemcseppel, ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:
fájdalomcsillapítók;
a feszültség ellen szedett, illetve az alvást segítő gyógyszerek;
magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére adott gyógyszerek;
szívbetegségre (például kóros szívverésre) adott gyógyszerek, mint a béta-blokkolók, a digoxin vagy az (egyes szívbetegségek kezelésére, valamint a malária bizonyos típusaira adott) kinidin;
cukorbetegség vagy magas vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek;
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a fluoxetin és a paroxetin;
a szemben az emelkedett nyomást (glaukómát) csökkentő egyéb szemcsepp;
súlyos allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek;
hormonrendszerre ható szerek, mint az adrenalin és dopamin;
az érfalban lévő izomra ható gyógyszerek;
gyomorégés vagy gyomorfekélyek kezelésére adott gyógyszerek.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha alkalmazott gyógyszereinek változik a dózisa, vagy ha Ön rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Ha érzéstelenítőt kap, szólnia kell kezelőorvosának vagy a fogorvosnak, hogy Combigan szemcseppet használ.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni.
Ne használja a Combigan szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha erre a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.
Ne használja a Combigan szemcseppet, ha Ön szoptat. A timolol átjut az anyatejbe. Kérjen kezelőorvosától tanácsot, mielőtt a szoptatás mellett bármilyen egyéb gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Combigan szemcsepp néhány betegnél álmosságot, fáradtságot vagy homályos látást okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak. Ha bármilyen problémája van, beszélje meg kezelőorvosával.
Fontos információk a Combigan szemcsepp egyes összetevőiről
Kontaktlencse
Addig ne alkalmazza a Combigan szemcseppet, amíg a kontaktlencse a szemében van. A Combigan szemcsepp alkalmazása után várjon legalább 15 percet a kontaktlencse visszahelyezésével.
A Combigan szemcseppben az egyik tartósítószer (benzalkónium-klorid) irritálhatja a szemet és az is ismert, hogy a lágy kontaktlencsét elszínezi.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A COMBIGAN SZEMCSEPPET?
A Combigant mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Combigan szemcsepp nem alkalmazható 2 éves kor alatti gyermekek esetében. A Combigan szemcsepp általában nem használható (2 - 17 éves) gyermekek és serdülők esetében.
A Combigan szemcsepp szokásos adagja naponta kétszer 1 csepp, 12 órás különbséggel becseppentve. Ne változtassa meg az adagolást, és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előtte az orvosával beszélt volna.
Ha a Combigan szemcseppet más szemcseppekkel együtt használja, legalább 5 percet hagyjon a Combigan szemcsepp és az egyéb szemcseppek becseppentése között.
Használati utasítás:
Ne használja fel a tartály tartalmát, ha a tartály nyakán a bontatlanságot igazoló zárógyűrű már az első használat előtt sérült.
Mosson kezet, mielőtt felbontja a tartályt. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé.
1. Finoman húzza le az alsó szemhéját, amíg egy kis tasak nem képződik.
2. Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított tartályt úgy, hogy a kezelni szándékozott szemébe egy csepp jusson.
3. Engedje el az alsó szemhéjat, és csukja be a szemét.
4. Tartsa zárva a szemét egy percig úgy, hogy közben egyik ujját a belső szemzughoz (a szem orr felöli sarka) nyomja két percen át. Ez segít megakadályozni azt, hogy a Combigan szemcsepp a szervezet más részébe is kerüljön.
Ha nem jut csepp a szemébe, próbálkozzon újra.
A beszennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen rá, hogy a tartály cseppentős vége ne érjen se a szeméhez, se semmi máshoz. Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot, hogy lezárja a tartályt.
Ha az előírtnál több Combigan szemcseppet alkalmazott
Felnőttek
Ha az előírtnál több Combigan szemcseppet alkalmazott, valószínűtlen, hogy az bármiféle káros hatást gyakorolna Önre. A következő adagot a szokásos időben cseppentse be. Ha a dolog nyugtalanítja, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Csecsemők és gyermekek
Glaukóma miatt kezelt csecsemőknél és gyermekeknél a brimonidin (a Combigan szemcsepp egyik hatóanyaga) túladagolásáról számoltak be több esetben. A tünetek közé az álmosság, bágyadtság, alacsony testhőmérséklet, sápadtság és légzési nehézség tartozik. Ha ezek közül bármelyik jelentkezne, azonnal forduljon a kezelőorvoshoz.
Felnőttek és gyermekek
Ha véletlenül lenyelnék a Combigan szemcseppet, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Combigan szemcseppet
Ha elfelejtette becseppenteni a Combigan szemcseppet, amint ez eszébe jut, a kezelendő szem(ek)be cseppentsen egy cseppet, és utána a szokásos módon folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Combigan szemcsepp alkalmazását
A megfelelő hatás érdekében a Combigan szemcseppet minden nap alkalmaznia kell.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Combigan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük azonnal keresse fel kezelőorvosát:
Szívelégtelenség (pl. mellkasi fájdalom) vagy szabálytalan szívverés;
Csökkent vagy emelkedett pulzusszám vagy alacsony vérnyomás
A mellékhatások megjelenésének valószínűségét az alábbi kategóriák szerint csoportosítottuk:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint egynél fordul elő
Gyakori: 10 betegből kevesebb, mint egynél fordul elő
Nem gyakori: 100 betegből kevesebb, mint egynél fordul elő
Nem ismert: A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető
A Combigan szemcsepp alkalmazása esetén az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Szemet érintő mellékhatások
Nagyon gyakori:
a szem kivörösödése, égő érzés (a szemben)
Gyakori:
szúró érzés vagy fájdalom a szemben;
allergiás reakció a szemben vagy a szem körül a bőrön;
kis hiányok a szem felszínén, (gyulladással vagy anélkül);
szemhéj bedagadása, kivörösödése vagy gyulladása;
irritáció, vagy olyan érzés, mintha lenne valami a szemében;
a szem és a szemhéj viszketése;
a szem felszínét fedő kötőhártyán tüszők vagy fehér pontok megjelenése;
látászavar;
könnyezés;
szemszárazság;
szemhéjak beragadása.
Nem gyakori:
tisztánlátás zavara;
a szem felszínét fedő kötőhártya bedagadása vagy gyulladása;
szem fáradékonysága;
fényérzékenység;
a szem felszínét fedő kötőhártya kifehéredése;
a szemfelszín alatti duzzanat vagy gyulladt területek
úszkáló homály.
Nem ismert
homályos látás.
Szervezetet érintő mellékhatások
Gyakori:
magas vérnyomás;
depresszió;
álmosság;
fejfájás;
szájszárazság;
általános gyengeség.
Nem gyakori:
szívelégtelenség;
szabálytalan szívverés;
szédülés;
ájulás;
orrszárazság;
ízérzési zavar;
émelygés;
hasmenés.
Nem ismert:
lassabb vagy gyorsabb szívverés;
alacsony vérnyomás;
arc kipirulása.
Ezen mellékhatások egy része a készítmény egyik összetevőjével szembeni túlérzékenység eredménye lehet.
A brimonidinnel vagy a timolollal kapcsolatosan további mellékhatásokat is észleltek, ezek potenciálisan a Combigan szemcseppel összefüggésben is előfordulhatnak.
A következő további mellékhatásokat észlelték a brimonidinnel kapcsolatosan:
- szemen belüli gyulladás, szűk szembogár (pupilla), alvászavar, náthaszerű tünetek, légszomj, a gyomrot és az emésztést érintő tünetek, általános túlérzékenységi reakciók, bőrreakciók, így a bőr kivörösödése, az arc bedagadása, viszkető bőrkiütés és értágulat.
A szemben alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a Combigan szemcsepp hatóanyaga (brimonidin/timolol) is bejut a vérbe. A timolol, a Combigan szemcseppben a béta-blokkoló összetevő az intravénásan és/vagy szájon adott béta-blokkoló szerekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások előfordulási gyakorisága alacsonyabb ahhoz képest, mint amikor például a beteg a gyógyszert szájon át veszi be vagy injekcióban kapja. A felsorolt mellékhatások közé a szembetegségek kezelésére használt béta-blokkoló típusú gyógyszerekkel kapcsolatosan észlelt reakciók tartoznak.
- általános túlérzékenységi reakciók, így a bőr alatti szövetek duzzanata (ami az arc és a végtagok területén is előfordulhat, illetve elzárhatja a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), csalánkiütés (vagy viszkető bőrkiütés), helyi vagy általános bőrkiütés, viszketés, hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció;
- alacsony vércukorszint;
- alvászavar (álmatlanság), rémálmok, emlékezetkiesés;
- szélütés, csökkent agyi vérellátás, a miaszténia gravisz (egy izombetegség) jeleinek és tüneteinek a súlyosbodása, szokatlan érzések (mintha tűszúrásokat érezne);
- a szaruhártya gyulladása; az ideghártya (retina) alatti ereket tartalmazó réteg (érhártya) leválása ún. filtrációs műtét után, ami látászavarokat okozhat, a szaruhártya csökkent érzékenysége, a szaruhártya (a szemgolyót elölről fedő réteg) eróziója, a felső szemhéj csüngése (ami miatt a szem félig be van hunyva), kettős látás;
- mellkasi fájdalom, ödéma (vizenyő), a szívverés ritmusának vagy sebességének a megváltozása, egy adott típusú szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség;
- Raynaud-tünet, amikor a kézfej és a lábfej hűvössé válik;
- a tüdőben a légutak összehúzódnak (különösen már eredetileg is fennálló betegségben), légzési nehézség, köhögés;
- emésztési zavar, hasfájás, hányás;
- hajhullás, fehér, ezüstösnek tűnő bőrkiütés (pikkelysömör-szerű bőrkiütés) vagy a pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása, bőrkiütés;
- nem a testmozgás okozta izomfájdalom;
- nemi működés zavara, a libido csökkenése;
- izomgyengeség / fáradtság;
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A COMBIGAN SZEMCSEPPET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében tartsa a tartályt a dobozában.
Egyszerre csak egy tartályt használjon!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felnyitás után négy héttel dobja ki a tartályt akkor is, ha még van benne néhány csepp.
Erre a fertőzések elkerülése miatt van szükség. Emlékeztetőül írja a dobozon található, erre a célra szolgáló helyre a felbontás dátumát.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Combigan szemcsepp
- A készítmény hatóanyagai a brimonidin-tartarát és a timolol-maleát.
- 1 ml oldat 2 mg brimonidin-tartarátot és 5 mg timololnak megfelelő timolol-maleátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), nátrium-hidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát és tisztított víz. Kis mennyiségű sósavat vagy nátrium-hidroxidot tartalmazhat a megfelelő pH (az oldat savasságának vagy lúgosságának mérőszáma) beállításához.
Milyen a Combigan szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Combigan szemcsepp tiszta, zöldessárga színű oldatos szemcsepp, műanyag tartályban, csavaros kupakkal lezárva. Mindegyik tartály 5 ml oldatot tartalmaz, és az oldat a tartályt körülbelül a feléig tölti meg.
1 db vagy 3 db tartályt tartalmaz dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.