COLOMYCIN 1.000.000 NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Colomycin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Colomycin a kolisztimetát-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazza. A kolisztimetát-nátrium egy antibiotikum. A polimixin nevű antibiotikumok csoportjába tartozik.
A Colomycin úgy működik, hogy elpusztít néhány olyan baktériumtípust, amelyek különböző fertőzéseket okozhatnak az emberekben. Mint minden antibiotikum, a Colomycin is csak bizonyos baktérium fajokat képes elpusztítani, így csak néhány fertőzés kezelésére alkalmas.
- A Colomycin olyan mellkasi fertőzések kezelésére alkalmazható, amelyeket a Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium okoz cisztikus fibrózisban szenvedő felnőtt és gyermek betegeknél. Ezeknél a betegeknél a Colomycint általában inhalálással (porlasztás) juttatják a szervezetbe. Vagyis, a beteg belélegzi a Colomycin oldat kis cseppjeit finom spray formájában, így a cseppek bekerülnek a tüdőbe és eljutnak oda, ahol a baktériumok a fertőzést okozzák.
- A Colomycint néha intravénás oldatként alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél, bizonyos baktériumok által okozott súlyos fertőzések kezelésére. Ezek közé a fertőzések közé tartoznak egyes tüdőgyulladások, illetve bizonyos hólyag- és vesefertőzések. A Colomycint nem alkalmazzák gyakran ilyen típusú fertőzések kezelésére, de használatra kerülhet, amikor egyéb antibiotikumok nem adhatók valamilyen oknál fogva. Például, ha a fertőzött személy allergiás az egyéb antibiotikumokra vagy a baktériumok ellenállóak ezen más antibiotikumokra.
COLOMYCIN 1.000.000 NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
colistin
Forest Laboratories UK
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (10x)
- (10x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Colomycin alkalmazása előtt
Ne szedje a Colomycint:
- Ha allergiás a Colomycinre (más néven kolisztinre vagy kolisztimetát-nátriumra) vagy más, polimixin B-nek nevezett antibiotikumra.
- Ha miaszténia gráviszban (izomgyengeséggel és túlzott fáradtsággal járó betegség) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Colomycin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha porfiriában (egy ritka, gyakran örökletes megbetegedés) szenved,
- A Colomycin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha veseproblémái vannak.
- Egyesek mellkasi szorítást érezhetnek a Colomycin belélegzése során a légutak beszűkülése miatt. Ennek megelőzésére vagy kezelésére kezelőorvosa felírhat közvetlenül a Colomycin alkalmazása előtt vagy után belélegzendő egyéb gyógyszereket.
Egyéb gyógyszerek és a Colomycin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, lehet, hogy szedheti a Colomycint is, ám az is lehet, hogy nem. Egyes esetekben előfordulhat, hogy más gyógyszerek szedését abba kell hagyni (ha csak egy kis időre is) vagy kisebb dózisú Colomycint kell szednie, vagy a Colomycin alkalmazása során monitorozni kell Önt. Egyes esetekben a Colomycin vérben mért szintjét időről időre ellenőrizni kell annak biztosítására, hogy megfelelő dózis jusson a szervezetébe.
- Szed aminoglikozid (ide tartozik a gentamicin, a tobramicin, az amikacin és a netilmicin) típusú antibiotikumokat? Az aminoglikozid antibiotikumok Colomycinnel történő egyidejű alkalmazása növelheti a vesekárosodás kockázatát, vagy a fülben és a központi idegrendszer egyéb részeiben okozhatnak mellékhatásokat (lásd a betegtájékoztató 4. pontját).
- Szed cefalosporin nevű antibiotikumokat? A cefalosporin antibiotikumok Colomycinnel történő egyidejű alkalmazása növelheti a vesekárosodás kockázatát.
- Kap izomrelaxáns gyógyszereket? Ezeket a készítményeket leggyakrabban általános érzéstelenítésben alkalmazzák, tehát, ha műtét előtt áll, feltétlenül közölje az altatóorvossal, hogy Colomycint szed. A Colomycin és egy izomrelaxáns gyógyszer együttes alkalmazása növelheti és meghosszabbíthatja az izomellazító hatást.
- Ha bármely okból valószínűsíthető, hogy étert (esetenként érzéstelenítésre használt hatóanyag) fog kapni, kérjük, közölje orvosával, hogy Colomycin kezelés alatt áll.
Terhesség és szoptatás
A Colomycinről nem ismert, hogy károsítaná a magzatot, de mint minden gyógyszer, csak akkor adható, ha a terhes nőnek erre valóban szüksége van. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Szoptat? A Colomycin kis mennyiségben bekerül az anyatejbe. Ha a szoptatást nem tudja felfüggeszteni, mialatt Colomycint kap, gondosan figyelje a csecsemőt, nem jelentkeznek-e rajta betegség jelei, és azonnal szóljon a kezelőorvosnak, ha valami rendellenességet észlel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Colomycint közvetlenül vénába adják, mellékhatásként szédülés, zavartság vagy látászavarok léphetnek fel. Ha ezek jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Colomycint?
A javallatoktól függően (lásd a betegtájékoztató 1. pontját) a Colomycin adható gyors injekcióként (5 percen keresztül egy speciálisan beültetett csövön keresztül vénába) vagy lassú injekcióként vénába (körülbelül 30 percig tartó infúzióként). A Colomycin alkalmazható még a tüdőbe való belégzésre is porlasztó segítségével előállított finom aeroszolként. A porlasztó által létrehozott cseppek elég kicsik ahhoz, hogy eljussanak a tüdőbe, így a Colomycin eljut a bakteriális fertőzés helyére.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Porlasztóban való alkalmazás:
Dózis
- Ha a Colomycint porlasztó készülék segítségével kell inhalálni, a szokásos adag két éves kor alatti gyermekek esetén fél millió NE-től egy millió NE-ig terjed napi 2 alkalommal.
- A legtöbb idősebb gyermeknél és a felnőtt korúaknál a napi dózis egy vagy két millió egység naponta kétszer, a maximális dózis két millió egység naponta háromszor.
Az alkalmazás módja
Ha otthon kezeli magát, kezelőorvos vagy a szakszemélyzet megmutatja, hogyan kell a Colomycint használni a porlasztóval, amikor megkezdi a kezelést. Az általános utasítások a következők:
A műanyag kupakot eltávolítjuk és a fóliát óvatosan feltépjük az injekciós üveg teteje mentén, hogy teljesen eltávolíthassuk. A gumidugót óvatosan kiemeljük és injekcióhoz való vizet vagy steril sóoldatot (0,9%-os nátrium-klorid) öntünk az injekciós üvegbe, hogy feloldjuk a port az alábbiak szerint:
Oldódás után az oldatot a porlasztó készülékbe töltjük.
FONTOS: Ne keverje egyidejűleg a Colomycint más, belélegzésre alkalmas készítménnyel.
Infúzióként vagy injekcióként való felhasználás:
Dózis
Amikor a Colomycin vénásan kerül alkalmazásra súlyos fertőzések kezelésére (lásd a betegtájékoztató 1. pontját), a dózis kiválasztása a kezelendő személy korától, testtömegétől, veseműködésétől, illetve a fertőzés típusától függően történik.
- A szokásos dózis gyermekek és felnőttek esetében, akik testtömege 60 kg alatt van, 50 000-75000 egység/ttkg naponta. Ezt az adagot három részre osztva, naponta 8 óránként kell beadni.
- A 60 kg testtömeget meghaladó személyek esetében a szokásos dózis 1-2 millió egység napi három alkalommal, 8 óránként beadva. A maximális dózis 6 millió egység naponta.
Vesekárosodásban szenvedő személyek esetében általában alacsonyabb dózisok szükségesek. Ennek oka, hogy a szokásos javasolt dózis magas Colomycin vérszintet eredményezhet, ami emeli az egyes mellékhatások megjelenésének kockázatát.
Kezelőorvosa vérmintákat vehet és vizsgálatokat rendelhet el, hogy megbizonyosodjon a Colomycin dózis megfelelő voltáról.
Esetenként szükséges lehet elvégezni a Colomycin szint meghatározását a vérben újszülötteknél és cisztikus fibrózisban szenvedő személyeknél.
Az alkalmazás módja
A Colomycint főként kórházi körülmények között injekció formájában adják be. Ha otthon kezeli magát, kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet megmutatja, hogyan kell a port feloldani és a megfelelő dózisú oldatot befecskendezni.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa dönti el, hogy a kezelés mennyi ideig tart. Az infúzió vagy injekció formájában történő alkalmazás esetén legalább 5 napos kezelési időtartam javasolt. A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél az infúzió vagy injekció formájában történő alkalmazás esetén a kezelést legfeljebb 12 napig kell folytatni. A porlasztó készülékes alkalmazás esetén a kezelés menetéről a kezelőorvosa látja el tanácsokkal.
A bakteriális fertőzések kezelése során fontos a teljes kezelés elvégzése, a meglevő fertőzés rosszabbodásának megelőzése érdekében.
Ha az előírtnál több Colomycint alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Colomycint adott be magának, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez, vagy - amennyiben ők nem elérhetők - forduljon a kórházhoz, vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgősségi osztályára. Ha túl sok Colomycint adott be véletlenül, a mellékhatások súlyosak lehetnek és előfordulhat vesekárosodás, izomgyengeség és nehézlégzés (sőt, a légzés leállása is).
Ha Önt az orvos vagy a szakszemélyzet kórházban vagy otthon kezeli, és Ön úgy gondolja, hogy kihagyott egy dózist vagy túladagolta a Colomycint, kérdezze meg erről kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Colomycint
Ha Ön saját magát kezeli és kihagyott egy dózist, adja be azt minél előbb, és a következő adagot 8 óra múlva adja be, ha a Colomycint naponta három alkalommal adagolja, vagy 12 óra múlva, ha a Colomycint naponta két alkalommal adagolja. A továbbiakban folytassa a kezelést az utasításoknak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Colomycin alkalmazását
Ne hagyja abba idő előtt a kezelést a kezelőorvosa engedélye nélkül. Kezelőorvosa dönti el, hogy a kezelés mennyi ideig tart. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Az allergiás reakció lehetősége fennáll attól függetlenül, hogy a Colomycin vénásan vagy inhalálással kerül alkalmazásra. Súlyos allergiás reakciók léphetnek fel már a legelső adagnál, és többek között gyorsan kialakuló kiütéseket, az arc, nyelv és a nyak megduzzadását, a légutak beszűkülése miatt kialakuló légzés-leállást és eszméletvesztést okozhat.
Ha allergiás reakció tüneteit tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
A kevésbé súlyos allergiás reakciók közé tartoznak a bőrkiütések, amelyek később fordulnak elő a kezelés során.
A Colomycin vénás alkalmazásával összefüggő mellékhatások
Az idegrendszert érintő mellékhatások, a Colomycin túl magas dózisát alkalmazva, nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek, illetve izomrelaxánsokat vagy egyéb, az idegrendszer működésére hasonló hatást kifejtő készítménnyel párhuzamosan kezelt betegeknél.
A legsúlyosabb, lehetséges idegrendszeri mellékhatások a légzés-képtelenség, amelyet a mellkasi izmok bénulása idéz elő. Ha nehézlégzést tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz.
Az egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak: zsibbadás vagy bizsergés (különösen az arcon), illetve szédülés vagy egyensúlyvesztés, hirtelen vérnyomás- és vérkeringés-változások (ájulásérzés és kipirulás), akadozó beszéd, látászavarok, zavartság és mentális problémák (realitástudat elvesztése). Az injekció beadásának helyén előfordulhatnak reakciók, mint például irritáció.
Veseproblémák is megjelenhetnek. Ezek megjelenése különösen valószínű az egyébként vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél a Colomycint együttesen alkalmazzák egyéb, vesére káros mellékhatást okozó gyógyszerekkel vagy a nekik adott adag túl magas. Ezen problémák általában javulnak, ha a kezelést leállítják, illetve ha a Colomycin dózisát csökkentik.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A Colomycin inhalációs (porlasztó készülékes) alkalmazásával összefüggő mellékhatások
Az inhalációs alkalmazás esetén a mellékhatások kockázata sokkal kisebb, mivel általában nagyon kis mennyiségű Colomycin jut a vérkeringésbe ilyen alkalmazás során.
A lehetséges mellékhatások közé tartoznak: köhögés, mellkasi szorítás, amit a légutak beszűkülése okoz, száj- vagy torokfájás, a szájüreg vagy a torok szájpenész (Candida) fertőzése.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Colomycint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ("Felhasználható:") ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A Colomycin oldatos injekciót elkészítés után azonnal fel kell használni.
A Colomycin inhalációs oldatot elkészítése után javasolt azonnal beadni. Amennyiben erre nincs lehetőség, az oldatot hűtőszekrényben (2-8 °C-on) legfeljebb 24 óráig lehet tárolni. Minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Colomycin
A készítmény hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium (más néven kolisztin). Mindegyik injekciós üveg egy vagy két millió egységnek megfelelő port tartalmaz. A készítmény nem tartalmaz más összetevőket. A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) injekciós üvegenként, tehát lényegében nátrium-mentes.
Milyen a Colomycin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Colomycin por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz krémszerű fehér por, egyadagos injekciós üvegekben, amelyek az alábbiakat tartalmazhatják:
- 1 millió egység kolisztimetát-nátrium injekciós üvegenként: piros kupak (1,0 millió NE)
- 2 millió egység kolisztimetát-nátrium injekciós üvegenként: levendulaszínű kupak (2,0 millió NE)
A doboz tíz darab injekciós üveget tartalmaz.