CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a CAPD/DPCA 17 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CAPD/DPCA 17-et végállapotú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérnek a hashártya segítségével történő megtisztítására alkalmazzák. A vér megtisztításának ezt a módját peritoneális dialízisnek nevezik.

CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
calcium, chlorid, glucose, magnesium, sodium

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Fresenius Medical Care Magyarország

Vényköteles?
járóbeteg ellátásban

Kiszerelések

• (4x2000 ml)

A gyógyszermárka további termékei

CAPD/DPCA 2 peritoneális dializáló oldat

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a CAPD/DPCA 17 és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a CAPD/DPCA 17 alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a CAPD/DPCA 17-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CAPD/DPCA 17-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a CAPD/DPCA 17 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a CAPD/DPCA 17-t:

• ha a vérében a kálium szintje nagyon alacsony
• ha a vérében a kalcium szintje nagyon alacsony
• ha tejcukor-lebontási zavarban szenved
• ha fruktóz-lebontási zavarban (örökletes fruktóz-intolerancia) szenved

A peritoneális dialízist tilos elkezdeni, ha:

• valamilyen elváltozás van a has területén, például:
• sérülés vagy műtét után,
• súlyos égés,
• nagy kiterjedésű gyulladásos bőrreakciók,
• hashártya-gyulladás,
• nem gyógyuló, váladékozó sebek,
• köldök-, lágyék- vagy rekeszsérvek,
• daganatok a hasban vagy a belekben,
• gyulladásos bélbetegségek,
• bélelzáródás,
• tüdőbetegség, főként tüdőgyulladás,
• baktériumok okozta vérmérgezés,
• kórosan magas zsírszint a vérben,
• a vizelettel ürülő anyagcseretermékek mérgezést okozó felhalmozódása a vérben, ami a vér tisztításával nem kezelhető,
• súlyos alultápláltság és fogyás, különösen akkor, ha a fehérjét tartalmazó táplálék megfelelő bevitele nem lehetséges.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,

• ha hányás és/vagy hasmenés miatt nagy mennyiségű elektrolitot (sót) veszít,
• ha mellékpajzsmirigy-túlműködése van vagy a vérében alacsony a kalciumszint, szükség lehet további kalciumtartalmú foszfátkötőket és/vagy D-vitamint bevenni. Ha ez nem lehetséges, magasabb kalciumtartalmú peritoneális dializáló oldatot kell alkalmazni.
• ha hashártya-gyulladása van, ami a zavaros dializáló folyadékról, hasi fájdalomról, lázról, rossz közérzetről és nagyon ritkán vérmérgezésről ismerhető fel.

Kérjük, mutassa meg a kiürített dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.

• ha súlyos hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás jelentkezik. Ez a betokosodó szklerotizáló hashártyagyulladás jele lehet, ami a peritoneális dialízis egyik szövődménye, és amely végzetes is lehet.

A peritoneális dialízis a fehérjék és a vízoldékony vitaminok vesztéséhez vezethet. A hiányállapotok elkerülése érdekében megfelelő étrend vagy étrendkiegészítők javasoltak.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön elektrolit-egyensúlyát (sóháztartás), vérképét, veseműködését, a testtömegét és a tápláltsági állapotát.

A CAPD/DPCA 17 1000 ml oldatban 15 g glükózt tartalmaz. Az adagolási utasítástól és a kiszerelési mérettől függően minden zsákkal (CAPD 2500 ml stay•safe) max. 37,5 g glükóz kerül be a szervezetbe. Cukorbetegek kezelésekor ezt figyelembe kell venni.

Egyéb gyógyszerek és a CAPD/DPCA 17

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mivel a peritoneális dialízis befolyásolhatja a gyógyszerek hatásait, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia azok adagjait, különösen

• a szívelégtelenségre adott gyógyszerekét, mint amilyen például a digoxin.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vére káliumszintjét, és amennyiben szükséges, megteszi a megfelelő intézkedéseket.

• a kalciumszintet befolyásoló gyógyszerekét, például azokét, amelyek kalciumot vagy D‑vitamint tartalmaznak.
• a termelődő vizelet mennyiségét növelő gyógyszerekét, például a vízhajtókét.
• a szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerekét vagy az inzulinét. Rendszeresen mérni kell az Ön vércukorszintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes, nem szabad alkalmaznia a CAPD/DPCA 17-et, kivéve ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.

Nem ismert, hogy a CAPD/DPCA 17 hatóanyagai/metabolitjai átjutnak-e az anyatejbe. A szoptatás nem ajánlott a peritoneális dialízis kezelésben részesülő nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CAPD/DPCA 17 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a CAPD/DPCA 17-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa meg fogja határozni az alkalmazás módját, annak időtartamát és gyakoriságát, valamint a szükséges oldat térfogatát és azt az időtartamot, amíg annak a hasüregben kell maradnia.

Ha a hasa feszül, kezelőorvosa a folyadék térfogatát csökkentheti.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD):

• Felnőttek: A javasolt adag 2000‑3000 ml oldat naponta négyszer, a testtömegtől és a veseműködéstől függően.

2‑10 óra benntartási idő után a folyadékot le kell engedni.

•  Gyermekek: A dialízishez szükséges oldat térfogatát a kezelőorvos a gyermek tűrőképessége, életkora és testfelszíne alapján fogja meghatározni.

         A javasolt kezdő adag 600‑800 ml/testfelszín-m2 (max. 1000 ml/m2-ig éjszaka) naponta négy alkalommal.

A CAPD/DPCA 17 kizárólag a hasüregben alkalmazható.

A CAPD/DPCA 17 kizárólag akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta és a zsák nem sérült.

Kezelési utasítás

A folyamatos ambuláns peritoneális dialízishez (CAPD) való stay•safe rendszer:

Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell melegíteni. Ezt az erre való zsákmelegítővel kell elvégezni. A 2000 ml-es zsák melegítésének időtartama 22°C-os kiindulási hőmérséklet esetén kb. 120 perc. Részletes ismertető a zsákmelegítő használati utasításában található. A lokális túlmelegedés veszélye miatt az oldat felmelegítéséhez mikrohullámú sütőt használni tilos.

Az oldat felmelegítését követően megkezdhető a zsákok cseréje.

1. Ellenőrizze le az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és a külső borítás sértetlen-e) Â nyissa ki a zsák külső borítását, és a fertőtlenítő dugó csomagolását.

2. Mosson kezet fertőtlenítő hatású tisztítószerrel.

3. Helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba (akassza fel az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső akasztójára  tekerje szét az oldatot tartalmazó zsákhoz tartozó szereléket  helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba  helyezze az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó akasztójára)

4. Tegye a katéter-összekötőt a központi elosztóban lévő 2 hely egyikébe. ÂTegye az új fertőtlenítő dugót a másik szabad helyre.

5. Fertőtlenítse a kezét, és vegye ki az órakapcsoló védőkupakját.

6. Csatlakoztassa a katéter-összekötőt az órakapcsolóhoz.

7. Nyissa ki az összekötő körmös leszorítóját  "(" pozíció – az ürítési folyamat elindul.

8. Az ürítés befejezése után: Öblítés  "((" pozíció – friss dializátum folyik az ürítő zsákba (kb. 5 másodperc).

9. Befolyatás  "*)(" pozíció  az oldatot tartalmazó zsák és a katéter csatlakoztatása.

10. Biztonsági lépés  "((((" pozíció  a tűszelep katéter-összekötőbe történő bejuttatásával zárja le a katéter szárát.

11. Szétkapcsolás  Vegye le az új fertőtlenítőszeres záródugó védőkupakját és csavarja rá a régire. Csavarja le a katéter-összekötőt az órakapcsolóról és csavarja be az új fertőtlenítőszeres záródugóba.

12. Zárja le az órakapcsolót a használt fertőtlenítő dugó nyitott végével (amely a központi elosztó jobb oldali mélyedésében van).

13. Ellenőrizze a kiürített oldat tisztaságát és súlyát, és ha a dializátum tiszta, dobja ki.

Minden CAPD/DPCA zsákot csak egyszer szabad felhasználni, és minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni.

Megfelelő oktatást követően a CAPD/DPCA 17-et önállóan lehet otthon alkalmazni. Gondoskodjon arról, hogy az oktatás során megtanult összes lépést betartja, és a zsákok cseréjekor fenntartja a higiénés feltételeket.

Mindig ellenőrizni kell a kifolyó dializátum zavarosságát. Lásd 2. pont.

Ha az előírtnál több CAPD/DPCA 17-et alkalmazott

Ha túl sok oldatot enged a hasüregbe befolyni, a felesleg ki tud folyni. Ha túl sok zsákot használ, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez a folyadék- és/vagy az elektrolit-egyensúly felborulásához vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a CAPD/DPCA 17-et

Próbálja meg elérni a 24 órás időtartamra előírt dializáló oldat mennyiséget, hogy elkerülje az esetleges életveszélyes következményeket. Amennyiben nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A peritoneális dialízis-kezelés eredményeként általában az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

• hashártya-gyulladás, melynek tünete, hogy a kifolyó dializáló folyadék zavaros, valamint hasi fájdalom, láz, rossz közérzet vagy nagyon ritka esetekben vérmérgezés.

Kérjük, mutassa meg a kifolyt dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.

• a bőr gyulladása a katéter kilépési helyén vagy a katéter lefutása mentén, mely a bőrpír, duzzanat, fájdalom, váladékozás vagy a beszáradt váladék alapján ismerhető fel.
• hasfali sérv.

Kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét észleli.

A kezelés egyéb mellékhatásai

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• a dializáló-folyadék be- vagy kifolyásával kapcsolatos problémák
• a has feszülésének vagy teltségének érzése
• vállfájás

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• hasmenés
• székrekedés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a rekesz megemelkedése miatt kialakuló légzési nehézségek

A CAPD/DPCA 17 alkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

• káliumhiány

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• magas vércukorszint
• magas vérzsírszint
• testtömeg-növekedés

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• kalciumhiány
• a szervezetben túl kevés a folyadék, ami a gyors testtömeg-csökkenésről ismerhető fel

• szédülés
• alacsony vérnyomás
• magas pulzusszám
• a szervezetben túl sok a folyadék, ami a gyors testtömeg-növekedésről ismerhető fel
• a szövetekben és a tüdőben folyadék halmozódik fel
• magas vérnyomás
• légzési nehézségek

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a mellékpajzsmirigy túlműködése, amely a csontanyagcsere zavarával járhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a CAPD/DPCA 17-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (“EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A CAPD/DPCA legfeljebb 25°C-on tárolandó! Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az oldatot az első felbontás után azonnal fel kell használni!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CAPD/DPCA 17?

• A készítmény hatóanyagai egy liter (1000 ml) oldatban:

 Ezen hatóanyag-mennyiségek a következőkkel egyenértékűek:

1,25 mmol/l kalcium, 134 mmol/l nátrium, 0,5 mmol/l magnézium, 102,5 mmol/l klorid és 35 mmol/l (S)-laktát és 83,2 mmol/l glükóz.

 Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, 25%-os sósav (pH beállításhoz) és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).

Milyen a CAPD/DPCA 17 készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta és színtelen vagy világossárga oldat.

Elméleti ozmolaritás:  356 mOsm/l,

pH: » 5,5.

A CAPD/DPCA 17 kartondobozonként az alábbi alkalmazási rendszerekben és kiszerelésekben kapható:

"stay safe”:

4×2000 ml-es zsák

4 ×2500 ml-es zsák

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország

Gyártó: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Németország

 Helyi képviselet: Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft. Budapest