BYETTA oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A BYETTA exenatid nevű hatóanyagot tartalmaz és 2-es típusú (nem inzulin-függő) diabéteszben (cukorbetegségben) szenvedő felnőttek vércukorszintjét segít megfelelő szinten tartani.

A BYETTA-t más antidiabetikus (cukorbetegség kezelésére használt) gyógyszerekkel - metforminnal, szulfonilureákkal vagy tiazolidindionokkal együtt alkalmazzák. Orvosa a BYETTA-t eddigi kezelése kiegészítéseként írja fel Önnek, a vércukorszint megfelelő szinten tartásának elősegítése érdekében. Továbbra is tartsa be diétáját és végezzen elegendő testmozgást.

Ön azért lett cukorbeteg, mert szervezete nem termel elég inzulint ahhoz, hogy vércukorszintjét a megfelelő szinten tartsa, vagy a szervezete nem képes megfelelően felhasználni az inzulint. A BYETTA serkenti a szervezet inzulintermelését, ha a vércukorszint magas.

BYETTA oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
exenatid

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Eli Lilly Nederland

Vényköteles?
járóbeteg ellátásban

Kiszerelések

• 10 µg (1x2,4 ml tollban)
• 10 µg (3x2,4 ml tollban)

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN... 2. TUDNIVALÓK A BYETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BYETTA-T? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A BYETTA-T TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK A BYETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a BYETTA-t

Ha allergiás (túlérzékeny) az exenatidra vagy a BYETTA egyéb összetevőjére, amelyek a betegtájékoztató végén olvashatók.

A BYETTA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• Ha szulfonilureával együttesen alkalmazza, mivel ilyen esetben a vércukorszint túl alacsonnyá válhat (hipoglikémia). Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszerek valamelyike tartalmaz-e szulfonilureát.
• A BYETTA nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegségben vagy ún. diabéteszes ketoacidózisban (veszélyes állapot, amely cukorbetegségben fordulhat elő).
• A BYETTA-t a bőr alá kell befecskendezni, nem vénába vagy izomba.
• Ha súlyos problémái vannak gyomorürülésével vagy emésztésével, a BYETTA alkalmazása nem javasolt. A BYETTA lassítja a gyomor ürülését, ezért az étel lassabban halad át a gyomrán.
• Mondja el kezelőorvosának, ha valaha hasnyálmirigy-gyulladása volt (lásd 4 pont).
• A BYETTA inzulinkészítményekkel való együttes alkalmazása nem javasolt.
• Kevés a tapasztalat BYETTA-val az olyan betegeknél, akiknek a testtömeg-indexe ≤ 25.
• A BYETTA vesebetegségben szenvedő betegek körében történő alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved vagy vesedialízis ("művese")-kezelésben részesül, nem javasolt a BYETTA-t alkalmaznia.

Gyermekek és serdülők

A BYETTA gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők körében történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat, ezért a BYETTA alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (pl. warfarin), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kérdezze meg orvosát, hogy egyéb tablettáinak bevételi időpontját nem kell-e megváltoztatni, mivel a BYETTA lassítja a gyomor ürülését, így befolyásolhatja azoknak a gyógyszereknek a hatását, amelyeknek gyorsan át kell haladniuk a gyomron.

Azokat a gyomorsavnak ellenálló gyógyszereket (pl. protonpumpa gátlókat), melyeknek nem szabad túl sokáig a gyomorban maradniuk, a BYETTA alkalmazása előtt egy órával vagy azt követően négy órával vegye be.

Lehet, hogy bizonyos antibiotikumokat a BYETTA injekció alkalmazása előtt egy órával kell bevennie.

Azokat a gyógyszereket, amelyeket étellel együtt kell bevenni, célszerű olyan étkezés alkalmával beszedni, amikor a BYETTA nem kerül beadásra.

Nem javasolt a BYETTA együttes alkalmazása inzulinkészítményekkel és egyéb olyan, a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, melyek a BYETTA-hoz hasonló módon hatnak (pl. liraglutid és BYDUREON (napi egyszeri adagolású exenatid)).

A BYETTA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A BYETTA alkalmazására az étkezést megelőző 60 percen (1 órán) belül kerüljön sor. (Lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a BYETTA-t?") Ne alkalmazza a BYETTA-t étkezés után.

Terhesség és szoptatás

Nem ismeretes, hogy a BYETTA ártalmas lehet-e a magzatra. Értesítse orvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes illetve terhességet tervez, mivel a BYETTA nem alkalmazható a terhesség ideje alatt.

Nem ismeretes, hogy a BYETTA kiválasztódik-e az anyatejbe. A BYETTA nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a BYETTA-t szulfonilureával együttesen alkalmazza, a vércukorszint túlzott mértékben lecsökkenhet (hipoglikémia alakulhat ki). A hipoglikémia ronthatja a koncentrálási képességét. Kérjük, vegye figyelembe ezt a lehetséges mellékhatást minden olyan helyzetben, ahol Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése).

Fontos információ a BYETTA egyes összetevőiről:

A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A készítmény metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BYETTA-T?

A BYETTA-t mindig az orvosa vagy a diabétesz szaknővér által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, a diabétesz szaknővért vagy gyógyszerészét.

A BYETTA kétféle hatáserősségben kapható: BYETTA 5 mikrogramm (µg) és BYETTA 10 mikrogrammm (µg). Orvosa kezdetben javasolhatja Önnek az 5 mikrogrammos BYETTA napi kétszeri alkalmazását. Miután 30 napon át kapta naponta kétszer a BYETTA 5 mikrogrammot , orvosa felemelheti az adagját napi kétszer 10 mikrogrammBYETTA-ra.

Ha Ön 70 évesnél idősebb vagy vesebetegsége van, 30 napnál hosszabb időt vehet igénybe, amíg hozzászokik a BYETTA 5 mikrogrammos adaghoz, és ezért lehetséges, hogy orvosa nem emeli az adagot.

Az előretöltött injekciós tollal beadott injekció biztosítja az Ön adagját. Csak akkor változtassa meg az adagot, ha orvosa utasítja erre.

A BYETTA-t naponta kétszer kell beadni, bármikor a reggeli és esti étkezés előtti 60 percben (1 órában), vagy a napi két főétkezés előtt, amelyek közt legalább 6 órának el kell telnie. Ne alkalmazza étkezés után a BYETTA-t.

A BYETTA-t a comb, a has vagy a felkar bőre alá kell befecskendezni (szubkután injekció). A BYETTA adagjának beállításához nem szükséges naponta ellenőriznie a vércukorszintjét.

Mindazonáltal, ha szulfonilurea készítményt is kap, orvosa kérheti a vércukorszint ellenőrzését a szulfonilurea adagjának beállításához.

A BYETTA injekciós toll alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a "Használati utasítás az injekciós tollhoz" című ismertetőt.

Az első használat előtt az orvosának vagy a nővérnek meg kell tanítania Önt arra, hogy hogyan kell beadni a BYETTA-t.

A csomagolás nem tartalmaz injekciós tűt. Többek között a következő méretű eldobható tűk használhatók a BYETTA injekciós tollhoz:

• 29 (vékony), 30 vagy 31 (vékonyabb) G-s (0,25 - 0,33 mm átmérőjű) és
• 12,7, 8 vagy 5 mm hosszú.

Kérdezze meg orvosát vagy a nővért, hogy milyen átmérőjű és hosszúságú tű a legmegfelelőbb Önnek.

Minden injekció beadása során használjon új injekciós tűt, és használat után dobja ki. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Soha ne adja oda másnak a BYETTA injekciós tollat.

Ha az előírtnál több BYETTA-t alkalmazott

Ha túl sok BYETTA-t adott be magának, azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége. A túl nagy adagban beadott BYETTA hányingert, hányást, szédülést vagy az alacsony vércukorszinttel járó egyéb tüneteket okozhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a BYETTA-t

Ha kihagyta a BYETTA egy adagját, adja be a következő adagot a kijelölt időben. Ne alkalmazzon dupla adagot és ne emelje a BYETTA adagját az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a BYETTA alkalmazását

Ha úgy érzi, abba kellene hagynia a BYETTA alkalmazását, beszéljen orvosával. A BYETTA alkalmazásának felfüggesztése hatással lehet a vércukorszintjére.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a diabétesz szaknővért vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a BYETTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány súlyos allergiás reakciót (ún. anafilaxia) jelentettek nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet).

Azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja

• az arc-, a nyelv- vagy a torok feldagadása,
• nyelési nehézség,
• csalánkiütés és nehézlégzés.

Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) eseteiről ritkán (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) beszámoltak olyan betegeknél, akik BYETTA-t kaptak. A hasnyálmirigy-gyulladás súlyos, esetlegesen életet veszélyeztető betegség lehet.

• Mondja el orvosának, ha korábban volt hasnyálmirigy-gyulladása, epeköve, alkohol-betegsége vagy nagyon magas trigliceridszintje. Ezek a betegségek növelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának vagy kiújulásának az esélyét, akár kap BYETTA-kezelést, akár nem.
• Keresse fel orvosát, ha súlyos és tartós, akár hányással is kísért hasi fájdalmat érez, mivel lehetséges, hogy hasnyálmirigy-gyulladása van.

A BYETTA nagyon gyakori mellékhatásai (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek):

• hányinger (a hányinger leggyakrabban a BYETTA-kezelés elkezdésekor észlelhető, de idővel a legtöbb betegnél enyhül)
• hányás
• hasmenés
• alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

Ha a BYETTA-t szulfonilurea-tartalmú készítménnyel együttesen alkalmazza, nagyon gyakran előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), mely általában enyhe ill. mérsékelt. Lehet, hogy csökkenteni kell a szulfonilurea-készítmény adagját, amíg BYETTA-t alkalmaz. Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak: fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, zavartság, ingerlékenység, éhség, szapora szívverés, verejtékezés és nyugtalanság. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet.

A BYETTA gyakori mellékhatásai (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

• szédülés
• fejfájás
• fáradtság
• gyomortáji fájdalom
• puffadás
• emésztési zavar
• fokozott verejtékezés
• hiányzó tetterő és erőtlenség
• gyomorégés
• helyi reakciók az injekció beadásának a helyén (a bőr kipirulása)
• fogyás
• étvágycsökkenés

A BYETTA csökkentheti az étvágyat, az elfogyasztott táplálék mennyiségét és a testtömegét.

Ha túl gyorsan fogy (több, mint heti 1,5 kg-ot), beszélje meg kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy ez nem tesz jót Önnek.

A BYETTA nem gyakori mellékhatásai (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

• szokatlan íz a szájban
• böfögés
• székrekedés
• bélgáz képződés

A BYETTA ritka mellékhatásai:

• angioödéma (az arc és a torok feldagadása)
• túlérzékenység (bőrkiütés, viszketés és a nyak, arc, száj vagy torok szöveteinek hirtelen megduzzadása)
• a veseműködés romlása
• kiszáradás, ami néha a veseműködés romlásával jár
• álmosság
• hajhullás

Ezenfelül jelentettek néhány egyéb mellékhatást (gyakoriságuk nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

- warfarinnal történt együttes alkalmazásakor az INR- (a véralvadás mértékét jellemző) érték változását jelentették

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A BYETTA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a BYETTA-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A már használatban lévő BYETTA injekciós toll legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra. Nem fagyasztható. A megfagyott BYETTA-t ki kell dobni.

Egy BYETTA injekciós tollat csak 30 napig használjon. 30 nap után dobja ki a használt BYETTA injekciós tollat, akkor is, ha maradt még benne gyógyszer.

A BYETTA nem használható fel, ha az oldatban szemcsék jelennek meg, vagy ha az oldat zavaros vagy elszíneződött.

A BYETTA injekciós tollat a tű nélkül kell tárolni. Ha rajta hagyja a tűt, a gyógyszer elszivároghat a BYETTA injekciós tollból, vagy légbuborékok képződhetnek a patronban.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a BYETTA

• A készítmény hatóanyaga az exenatid.
• Kétféle előretöltött injekciós toll kapható: az egyik 5 mikrogramm (µg), a másik 10 mikrogramm (µg) adag befecskendezésére alkalmas.
• A BYETTA 5 mikrogramm (µg) oldatos injekció (injekció) egy adagja 5 mikrogramm (µg) exenatidot tartalmaz 20 mikroliterben.
• A BYETTA 10 mikrogramm (µg) oldatos injekció (injekció) egy adagja 10 mikrogramm (µg) exenatidot tartalmaz 40 mikroliterben.
• Az injekciós oldat egy millilitere (ml) 0,25 milligramm (mg) exenatidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: metakrezol (adagonként 44 mikrogramm a BYETTA 5 mikrogramm (µg) oldatos injekcióban és adagonként 88 mikrogramm a BYETTA 10 mikrogramm (µg) oldatos injekcióban), mannit, jégecet, nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A BYETTA egy átlátszó, színtelen folyadék (oldatos injekció), ami egy injekciós tollban lévő üvegpatronba van töltve. Miután az injekciós toll kiürült, nem használhatja fel újra. Minden injekciós toll 60 adagot tartalmaz, amely 30 napra, napi két injekció beadására elég.

Az injekciós toll egyes vagy hármas kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.