BUCAIN ACTAVIS oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bucain Actavis oldatos injekció a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.
Érzésteleníti a test bizonyos részeit, és megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását a műtétek során, valamint a műtétek után. A következőkre alkalmazható:
- Sebészeti beavatkozás területének érzéstelenítése felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél.
- Heveny fájdalom csillapítása felnőtteknél és 1 évesnél idősebb gyermekeknél.
- Csökkenti a fájdalmat szülés alatt, sebészeti beavatkozás alatt és akut sérülésnél.
- Ízületi beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítás.
- Heveny fájdalom kezelése gyermekeknél műtét előtt és után.
A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása:
- Injekció az ideg vagy az idegcsoport köré a megfelelő testterületbe, pl. injekció a hónaljba az alkar vagy kéz operációja során.
- Injekció a deréktáji-háti gerincszakasz közelében, amikor a lábat vagy alsó testrészt kell érzésteleníteni a műtéthez.
- Injekció a szövetbe, ahol a beavatkozás történik.
A Bucain Actavis oldatos injekció hatása azon alapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom, a hideg- vagy a meleg-idegvégződések jeltovábbítását az agy felé. Ennek ellenére nyomás- vagy érintésérzet kialakulhat. Így az adott ideg(ek) által beidegzett testrész elérzéstelenedik, és készen áll a műtétre. Sok esetben ez azt is jelenti, hogy az adott területen az izmok is gátlás alá kerülnek, ami ideiglenesen gyengeséget vagy bénulást okozhat.
BUCAIN ACTAVIS oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
bupivacaine
Actavis Group
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 5 mg/ml (10x20 ml injekciós üvegben)
- 5 mg/ml (10x50 ml injekciós üvegben)
- 5 mg/ml (1x20 ml injekciós üvegben)
- 5 mg/ml (1x50 ml injekciós üvegben)
- 5 mg/ml (50x20 ml injekciós üvegben)
- (50x5 ml injekciós üvegben)
- 5 mg/ml (50x50 ml injekciós üvegben)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása előtt
A Bucain Actavis nem alkalmazható
- ha allergiás a bupivakain‑hidrokloridra, amid‑típusú helyi érzéstelenítőkre, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- érbe adott injekcióként;
- jelentős mértékű vérnyomásesésben, például szív eredetű vagy csökkent vértérfogat okozta sokkos állapotban;
- adrenalin tartalmú bupivakain a végartériák területére (pénisz blokád, Oberst blokád);
- intravénás regionális érzéstelenítés esetén (Bier-blokád);
- nagyon alacsony szívfrekvencia, és egyes szív ingerületvezetési zavarok esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha előfordult már Önnel, hogy valamely fájdalomcsillapítóra nem kellően reagált a szervezete,
- ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre. A hasonló helyi érzéstelenítőszerekkel szemben fennálló allergiás hajlam megnöveli a Bucain Actavis oldatos injekció iránt kialakuló allergia kockázatát is.
- ha terhessége végén jár,
- ha szoptat,
-
ha fennáll Önnél bármely az alábbiak közül:
- epilepszia,
- nagyon alacsony vérnyomás vagy csökkent vértérfogat,
- véralvadási problémák.
- ha bőrbetegsége van azon a helyen vagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni,
- ha bármilyen szívbetegsége van,
- ha májbetegsége van,
- ha vesebetegsége van,
- ha Ön idős,
- ha Ön legyengült, rossz általános állapotú,
- ha szívritmuszavarát gyógyszerekkel kezelik (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Bucain Actavis oldatos injekció” részt).
Gyermekek
12 év alatti életkorú gyermekeknél nem állapították meg a Bucain Actavis oldatos injekció sebészeti beavatkozás alatti érzéstelenítő hatásosságát.
A Bucain Actavis oldatos injekció hatásossága nem bizonyított 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Bucain Actavis oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerekkel kezelték Önt az utóbbi időben:
- ha Ön rendszertelen szívverésre való gyógyszereket (például lidokain, mexiletin) szed;
- ha Ön úgynevezett III. osztályba tartozó, ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszereket (például amiodaront) kap;
- ha Ön véralvadásgátlót szed(például dikumarol-származékok).Ilyen esetben kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő.
- ha Ön nem-szteroid gyulladásgátlókat szed vagy Önt plazmapótló szerekkel (különösen a dextrán) kezelik;
- ha Ön kis molekulatömegű heparin-kezelésben részesül.
A Bucain Actavis oldatos injekció egyidejű alkalmazása alkohollal
Nem szabad alkoholt fogyasztania, amíg a gyógyszer hatása tart.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.
A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazható a terhesség alatt.
Más helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan a bupivakain is átjuthat az anyatejbe, de csak olyan kis mennyiségben, hogy ez általában nem jár az újszülött károsodásának veszélyével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Bucain Actavis oldatos injekciót adtak Önnek, addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg kezelőorvosa erre engedélyt nem ad. A gyógyszer, bizonyos érzéstelenítési formáknál, megakadályozhatja a biztonságos gépjárművezetést, ill. gépkezelést, ezért amíg a gyógyszer hatása tart, ne vezessen gépjárművet, ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát, illetve ne fogyasszon alkoholt.
Bucain Actavis oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos inkekció 5 ml
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml
Ez a gyógyszer 66,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális bevitel 3,32 %-ának felnőtteknél.
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml
Ez a gyógyszer 166 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális bevitel 8,3 %-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bucain Actavis oldatos injekciót?
Ezt a gyógyszert injekció formájában kapja. Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Ez általában 15-150 mg bupivakain-hidrokloridot jelent. Az adag függ a testtömegtől és az egészségi állapottól, melyik testrészébe kapja az injekciót, és milyen okból kapja a készítményt.
A rossz egészségi állapotban lévők, az idősek és a gyermekek kisebb adagot kapnak.
Kisebb műtéteknél az injekció helye általában ahhoz a testrészhez van közel, amit operálnak.
A gyógyszer érzéstelenséget okoz, ami később fokozatosan megszűnik.
Nagyobb műtéteknél és szülésnél az injekciót gerince közelébe is kaphatja, aminek beadása pár percig tart.
Az injekció megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását (csillapítja a fájdalmat) a test alsó felén; hatása akár 3-4 óra hosszán át is fennmaradhat.
A legtöbb esetben egy adag elég, de amennyiben hosszabb ideig tart a műtét, több adagra is szükség lehet.
Ha az előírtnál több Bucain Actavis oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Igen ritkán alakulnak ki a túladagolás miatt olyan súlyos mellékhatások, amelyek különleges kezelést igényelnek. Megfelelő orvosi kezelés és képzett személyzet szükséges az ilyen esetek kezeléséhez.
Az enyhe túladagolást követően az alábbi tünetek fordulhatnak elő: az ajkak és a nyelv zsibbadása, a szájüregen belüli érzéketlenség, fülzúgás, hidegrázás, izomgörcs, hányás, tájékozódási zavar, szívdobogás-érzés, vérnyomás-emelkedés. Közepesen súlyos esetben az előbbiek mellett beszédzavar, aluszékonyság, hányinger, szédülés, zavartság, mozgászavar, rohamokban jelentkező izomgörcs, pupillatágulat, szívritmuszavar, oxigénhiány a vérben jelentkezik.
Amennyiben súlyos túladagolás vagy helytelen beadás történt az alábbi tünetek fordulhatnak elő: hányás (fulladás veszélyével), záróizmok bénulása, izomtónus megszűnése, stupor, rendszertelen légvétel, légzésleállás, nagyfokú szederjesség (bőr lilás elszíneződése), szívritmuszavar (késleltetett szívdobbanás), vérnyomáscsökkenés, primer “szívelégtelenség”, pitvarfibrilláció, szívmegállás).
Azonnal közölje orvosával, ha a felsorolt tüneteket észleli magán!
Ha a Bucain Actavis oldatos injekció beadását a túladagolás előjelei megjelenésekor leállítják, a súlyos mellékhatások kialakulásának a kockázata csökken.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet):
- vérnyomásesés
- lassú szívverés
- hányinger
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérnyomás emelkedés
- hányás
- érzészavar (pl. zsibbadás), szédülés
- vizelési nehézség
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- toxikus tünetek (görcsrohamok, száj körüli érzészavar, nyelvzsibbadás, nagyothallás, látászavar, eszméletvesztés, remegés, szédülés, fülzúgás, beszédzavar)
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívmegállás, szívritmus-zavar
- idegrendszeri megbetegedés, idegsérülés, gyulladás a gerinccsatornában, bénulás, alsó végtagok mozgásképességének csökkenése
- anafilaxiás reakció/sokk, allergiás reakció
- kettőslátás
- lassult légzés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Bucain Actavis oldatos injekciót tárolni?
Ez a rész elsősorban a kórháznak/gyógyszerésznek és/vagy gondozását végző egészségügyi szakembernek szól.
A gyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Az oldatok tartósítószermentesek, így felbontás után azonnal fel kell őket használni. A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bucain Actavis oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: bupivakain‑hidroklorid.
5 mgbupivakain‑hidrokloridot (5,28 mg bupivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában) tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.
Egyéb összetevők:nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (40%‑os a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Bucain Actavis oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Tiszta, színtelen, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril vizes oldat.
Csomagolás:
5 ml oldat fehér színű törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db vagy 50 db üvegampulla papírtálcán vagy műanyagtálcán, és dobozban.
20 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.
50 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjördur, Izland
Gyártó: Solupharm, Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Industriestraße 3, 34212 Melsungen
Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december