BERLIPRIL tabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BERLIPRIL 10 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Berlipril 10 az ún. ACE-gátlók csoportjába tartozó gyógyszer.
A Berlipril 10 javallatai:
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelése
- szívelégtelenség kezelése
- szívelégtelenség kialakulásának megelőzése olyan betegeken, akiknél a szív bal kamrájának működése károsodott, de ez még nem okoz szívelégtelenségre jellemző tüneteket.
BERLIPRIL tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
enalapril
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
vényköteles
Kiszerelések
- 5 mg (30x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A BERLIPRIL 10 SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Berlipril 10 tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára, az enalapril-maleátra, más ACE-gátlóra vagy a Berlipril 10 bármely egyéb összetevőjére (lásd a 6. pont).
- ha egy korábbi ACE-gátló kezelés során szövetduzzanata (pl. az arc vagy a nyak duzzanata, ún. angioödémája) volt.
- ha öröklött hajlama van a szövetduzzanatra, vagy ismeretlen eredetű szövetduzzanata van (örökletes vagy idiopátiás angioödéma).
- ha több, mint három hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Berlipril 10 tablettát- lásd: a Terhesség és szoptatás című részt).
A Berlipril 10 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved vagy az alábbi körülmények közül valamelyik illik Önre, a gyógyszerszedés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha Ön só és/vagy folyadékhiányban szenved, vagy elektrolit zavarai vannak, például, mert vizeletkiválasztást fokozó gyógyszert, ún. vízhajtót szed, vagy alacsony sótartalmú diétán van, illetve hányás és hasmenés következményeként.
- ha a szív bal kamrájában levő szívbillentyűk szűkültek vagy a vér bal kamrából való kiáramlását más rendellenesség akadályozza.
- ha Ön olyan szívbetegségben szenved, mely vérátáramlási zavarokkal jár (iszkémia);
- amennyiben Ön agyi vérátáramlási zavarokkal küzd (cerebrovaszkuláris betegség).
- ha veseműködése károsodott (az ún. kreatinin ürülés (klírensz) kevesebb, mint 80 ml/perc).
- ha veseartériái beszűkültek.
- ha a közelmúltban vesetranszplantáción esett át.
- ha májenzim értékei emelkedettek.
- ha fehérvérsejtszáma csökkent (leukopénia)
- ha Ön egy bizonyos, az ereket érintő kötőszöveti betegségben (kollagenózis) szenved.
- ha Ön cukorbeteg (diabétesz mellitusz).
Kérjük értesítse kezelőorvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt amennyiben Ön az alábbi kezelések valamelyikében részesül, vagy részesülni fog:
- ha Önt immunválaszt csökkentő gyógyszerekkel kezelik.
- ha ún. deszenzibilizáló kezelést kap (pl.: méh vagy darázscsípésre adott allergiás reakciók csökkentése). Súlyos allergiás reakciókat tapasztalhat, ha a Berlipril 10 tablettával való kezelése alatt rovarmérgekkel kerül kapcsolatba.
- dialízis esetén.
- ha ún. LDL-aferézis terápiára szorul (nagyon magas koleszterinszint csökkentésére használt kezelés).
- bármilyen altatásban végzett műtéti beavatkozás esetén (beleértve a fogászati kezeléseket is).
A Berlipril 10 szedését azonnal fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni amennyiben az alábbi tüneteket tapasztalja:
- súlyos bőrreakciói vannak kialakulóban, ennek jelei lehetnek: intenzív kipirosodás, hólyagképződés és a bőr hámlása.
- viszketést, csalánkiütést, nehéz légzést tapasztal, vagy megduzzadnak a kezei, torka, ajkai vagy szemhéjai (angioödéma).
- a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság).
- belázasodik, megduzzadnak a nyirokcsomói és/vagy fáj a torka. Ezek tünetei lehetnek a fehérvérsejtszám csökkenésének (neutropénia vagy agranulocitózis), ezért orvosa vérvizsgálatot végeztethet.
További figyelmeztetések:
Értesítse kezelőorvosát, ha makacs, száraz köhögése van.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Berlipril 10 szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi(lásd a "Terhesség" című részt).
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. Kérjük tartsa magát a kezelőorvosával megbeszélt kontroll találkozásokhoz.
Gyermekek
A Berlipril 10 csak 6 évnél idősebb gyermekek magas vérnyomásának kezelésére használható.
Újszülöttek és vesebeteg gyermekek Berlipril 10 tablettával nem kezelhetőek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel azok befolyásolhatját a Berlipril 10 hatását, illetve a Berlipril 10 is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- Vizeletkiválasztást fokozó ("vízhajtó") gyógyszerek (tiazidok, vagy kacsdiuretikumok, kálium-spóroló diuretikumok)
- Kálium-pótló gyógyszerek
- Egyéb vérnyomáscsökkentők
- Egyes depresszió kezelésére használt szerek (triciklusos antidepresszánsok)
- Bizonyos ideggyógyászati (pszichiátriai) betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ún. neuroleptikumok)
- Altatók (erős nyugtató hatással rendelkező szerek)
- Általános érzéstelenítők
- Bizonyos fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók)
- Ún. szimpatomimetikumok (megtalálhatók többek közt bizonyos megfázás elleni gyógyszerekben, egyes orr- és szemcseppekben)
- Allopurinol (köszvény kezelésére használt gyógyszer)
- Prokainamid (a szív bizonyos ritmuszavarainak kezelésére használt gyógyszer)
- Lítium (egyes pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák)
- Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek és az inzulin (antidiabetikumok)
A Berlipril 10 egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Berlipril 10 bevétele étkezés közben vagy után javasolt.
Az alkohol fokozza a Berlipril 10 vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Berlipril 10 helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Berlipril 10 szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Berlipril 10 tablettát terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Berlipril 10 szedése alatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben) és különösen a koraszülöttek szoptatása nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Berlipril 10 szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Berlipril 10 mellékhatásként fáradtságérzést és szédülést okozhat, különösen ha alkohollal együtt alkalmazták. Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, ha ezek a hatások jelentkeznek.
Fontos információk a Berlipril 10 egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
3. HOGYAN KELL SZEDNI a BERLIPRIL 10 Tablettát?
A Berlipril 10 tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nagyon fontos, hogy az orvos által előírt ideig szedje a Berlipril 10 tablettát.
Adagolás
Magas vérnyomás kezelése:
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli a készítmény szokásos kezdő adagja 1/2 - 2 tabletta (5-20 mg enalapril maleátnak felel meg) naponta egyszer, attól függően, hogy mennyire magas a vérnyomása.
Enyhe magas vérnyomás kezelésére az ajánlott kezdő adag 1/2 - 1 tabletta (5-10 mg enalapril maleátnak felel meg) naponta egyszer.
Amennyiben előzőleg nagyobb mennyiségű vízhajtót (diuretikumot) kapott, úgy a kezdő adag napi 1/2 tabletta (5 mg enalapril maleátnak felel meg) vagy ennél kevesebb is lehet.
Miután a vérnyomása beállt a szokásos fenntartó adag 2 tabletta (20 mg enalapril maleátnak felel meg) naponta. A maximális adag a napi 4 tablettát (40 mg enalapril-maleátot) nem haladhatja meg.
Megjegyzés: 5, 20 és 40 mg enalapril-maleát adagok bevételéhez rendelkezésre állnak megfelelő hatóanyagtartalmú (enalapril-maleát) kiszerelések is.
Szívelégtelenség és károsodott szív bal kamrai funkció kezelése:
Az enalaprilt szívelégtelenség kezelésekor általában vízhajtókkal, illetve szükség szerint ún. digitálisszal vagy béta-blokkolókkal együtt alkalmazzák.
A kezdő adag naponta egyszer 2,5 mg enalapril-maleát.
A kezelés elején szívelégtelenségben szenvedőknél vérnyomásesés fordulhat elő. Ezen túljutva a kezelőorvos fokozatosan emeli a gyógyszer adagját, míg 2-4 hét alatt el nem éri a napi 2 Berlipril 10 tabletta (megfelel 20 mg enalapril maleátnak) fenntartó adagot. Ez a mennyiség bevehető napi egy adagként, vagy napi két részre bontva attól függően, hogy a beteg hogyan tolerálja.
A maximális adag nem lehet több napi 4 db Berlipril 10 tablettánál (megfelel 40 mg enalapril-maleátnak), két részletben adva.
Megjegyzés: A 2.5 mg enalapril maleát adagolása a Berlipril 10 mg-os tablettával nem lehetséges. A 2,5, 5, 20 és 40 mg-os enalapril-maleát adagok bevételéhez rendelkezésre állnak ennek megfelelő hatóanyagtartalmú (enalapril-maleát) kiszerelések is.
Adagolás károsodott vesefunkció esetén
Rendszerint meg kell nyújtani a Berlipril 10 két egymást követő bevétele közti időtartamot és/vagy csökkenteni kell az adagot.
A kezelőorvos az adagolást egyedileg állapítja meg.
Középsúlyos vesefunkció károsodás esetén napi 1/2- 1 tabletta Berlipril 10 javasolt (megfelel 5-10 mg enalapril maleátnak).
Súlyos vesefunkció károsodás esetén naponta egyszer 2,5 mg enalapril-maleát adag ajánlott.
Dializált betegeknek, a dialízisek napján adott naponta egyszer 2,5 mg enalapril-maleát ajánlott.
Az adagolást a dialízismentes napokon mért vérnyomásértékeknek megfelelően kell beállítani.
Megjegyzés: A 2,5 mg enalapril maleát adagolása a Berlipril 10 mg-os tablettával nem lehetséges. A 2,5 és 5 mg-os enalapril-maleát adagok bevételéhez rendelkezésre állnak ennek megfelelő hatóanyagtartalmú (enalapril-maleát) kiszerelések is.
Alkalmazás időskorú betegeken
Az adagolást a kezelőorvos állapítja meg a vesefunkció alapján.
Gyermekek esetében magas vérnyomás kezelése:
Ha a gyermek le tudja nyelni a tablettát, az adagot egyedileg kell megállapítani, a gyermek testtömegéhez és az elért vérnyomáscsökkenéshez igazítva.
Az ajánlott kezdő adag:
Az ajánlott adag 20 és 50 kg közötti testtömegű gyermekek esetén 2,5 mg enalapril maleát naponta egyszer.
50 kg feletti testtömegű gyerekeknél a napi adag 1/2 tabletta Berlipril 10 (megfelel 5 mg enalapril-maleátnak).
Az adagolás további beállítása, a gyermek szükségleteinek megfelelően, a kezelőorvos feladata.
A maximális napi adag 20 és 50 kg közötti testtömegű gyermekeknél a 2 tablettát (megfelel 20 mg enalapril-maleátnak), míg 50 kg feletti gyermekeknél a 4 tablettát (megfelel 40 mg enalapril-maleátnak) nem haladhatja meg.
Megjegyzés: A 2.5 mg enalapril maleát adagolása a Berlipril 10 mg-os tablettával nem lehetséges. A 2,5, 5, 20, és 40 mg-os enalapril-maleát adagok bevételéhez rendelkezésre állnak ennek megfelelő hatóanyagtartalmú (enalapril-maleát) kiszerelések is.
Újszülöttek és vesebeteg gyermekek nem kaphatnak Berlipril 10 kezelést.
Az alkalmazás módja:
A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. A Berlipril 10 tabletta étkezés közben és étkezés után is bevehető. Az előírt napi adagot általában reggel ajánlott bevenni, de ha szükséges, két részletben, reggel és este is alkalmazható.
A tabletta felezése:
Helyezze a tablettát egy egyenes, kemény felületre, a felezővonallal felfelé fordítva. Törje a tablettát kétfelé a felezővonal mentén, az 1. és 2. ábrának megfelelően, két mutatóujjával nyomást gyakorolva a felszínre.
Az alkalmazás időtartama:
Kezelőorvosa dönti el az alkalmazás időtartamát. A Berlipril 10 kezelés átalában tartós terápiát jelent.
Kérjük, tájékoztassa róla orvosát, ha úgy érzi, hogy a Berlipril 10 hatása túl erős, vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Berlipril 10 tablettát vett be
Ha Ön vagy gyermeke tévedésből túl sok tablettát vett be, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy az ügyeletes orvoshoz!
A túladagolás mértékétől függően az alábbi tünetek fordulhatnak elő: súlyos vérnyomásesés, a keringés összeomlása (sokk), meggyorsult vagy lassult pulzus, szívdobogás érzés, veseelégtelenség, szapora légzés, szédülés, izgatottság, köhögés.
Ha elfelejtette bevenni a Berlipril 10 tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Berlipril 10 szedését
Ne szakítsa meg vagy fejezze be a Berlipril 10 szedését anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélné!
A vérnyomás újra megemelkedhet a magas vérnyomás miatt enalapril terápiában részesülő betegeknél, illetve a tünetek kiújulhatnak a szívelégtelenségben szenvedőknél.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Berlipril 10 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Berlipril 10 tablettával vagy más ACE gátlókkal kapcsolatban észlelt mellékhatások az alábbiak.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legalább 1 esetben előfordulhat)
- szédülés
- homályos látás
- köhögés
- émelygés (hányinger)
- gyengeség
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legalább egy, de legfeljebb 10 esetben fordulhat elő)
- túl alacsony vérnyomás, beleértve a felálláskor jelentkező vérnyomásesést (tünetei lehetnek pl.: gyengeség és szédülés), ájulás, szívroham vagy szélütés (sztrók), amiket feltehetőleg a túl alacsony vérnyomás okoz emelkedett kockázatú betegekben (a szív vagy az agy vérkeringési zavara miatt), mellkasi fájdalom, szívritmuszavarok, szívtáji szorító érzés (angina pektorisz), szapora szívverés
- fejfájás
- depresszió
- fáradtság
- légszomj
- hasmenés, hasi fájdalom
- ízérzékelési zavar
- emelkedett kreatinin- és/vagy káliumszint (hiperkalémia) a vérben
- kiütés, allergiás reakció vagy szövetduzzanat (angioödéma) jelentkezésekor a Berlipril 10 szedését fel kell függeszteni és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből legalább 1, legfeljebb 10 esetben fordulhat elő):
- Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (tünetei lehetnek pl.: gyengeség és szédülés), szívdobogás (palpitáció)
- A vörösvértestszám csökkenése, amit okozhat a vörösvértestek szétesése (ún. hemolitikus anémia), vagy a csontvelő vérképzési zavara (ún. aplasztikus anémia)
- Zavartság, aluszékonyság, álmatlanság, idegesség, érzékelési zavarok, mint a fülcsengés vagy a zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigo)
- Orrfolyás, torokfájás és rekedtség, görcs-szerű légútszűkület (bronhospazmus) vagy asztma
- Bélelzáródás (ileusz), hasnyálmirigygyulladás (pankreatitisz), hányás, emésztési zavarok, székrekedés, étvágytalanság, gyomorfájás, szájszárazság, gyomorfekély
- Veseműködési zavar, veseelégtelenség
- fokozott fehérjeürítés a vizelettel (proteinuria), emelkedett karbamid és/vagy csökkent nátriumszint a vérben (hiponatrémia)
- Csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
- Fokozott izzadás, viszketés, csalánkiütés
- Hajhullás
- Izomgörcsök
- Kipirulás az arcon
- Fülzúgás (tinnitusz)
- Rossz közérzet
- Láz
- Impotencia
Ritka mellékhatások (10000 kezelt betegből legalább 1, legfeljebb 10 esetben fordulhat elő):
- Érösszehúzódás okozta véráramlási zavarok a végtagokban (Raynaud-szindróma)
- Vérsejtszámok csökkenése (neutropénia, trombocitopénia, pancitopénia), a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése, ami fertőzéseket és súlyos általános tüneteket okozhat (agranulocitozis).
Ebben az esetben fel kell függeszteni a Berlipril 10 szedését és azonnal orvoshoz kell fordulni.
- Bizonyos laboratóriumi értékek megváltozása (hemoglobinszint és hematokrit), csontvelő csökkent működése, nyirokcsomóduzzanat, autoimmun betegségek
- Alvászavar, megváltozott álmok
- Tüdőelváltozások (beszűrődések), orrfolyás (rinitisz), allergiás tüdőgyulladás (allergiás alveolitisz vagy eozinofil pneumonia)
- Fekélyesedő szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz és aftás fekélyesedések), nyelvgyulladás (glosszitisz)
- Csökkent vizeletmennyiség (oliguria)
- Súlyos bőrreakciók (ún. eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, exfoliatív dermatitisz, toxikus epidermális nekrolízis, pemfigusz, eritroderma). Amennyiben ilyet tapasztal függessze fel a Berlipril 10 szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
- Májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz - májsejtes vagy kolesztatikus, beleértve a májsejtelhalást is)
- A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Előfordulásakor fel kell függeszteni a Berlipril 10 szedését és azonnal orvoshoz kell fordulni.
- Emelkedett májértékek a vérképben (májenzimek, szérum bilirubin)
- Mellnövekedés férfiakban (ginekomasztia)
Nagyon ritka mellékhatások (10000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetben fordulhat elő)
- Bélszövetek duzzanata (intesztinális angioödéma)
- Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg a gyakoriság):
Összetett tüneteket jelentettek, melyeket a következő mellékhatások valamelyike vagy akár mindegyike kísérhet: láz, a tüdő, a szív és a hasüreg hártyáinak gyulladása (pl.: szerozitisz), érfalak gyulladása (vaszkulitisz), izom és izületi fájdalom/gyulladás (mialgia/miozitisz, artralgia/artritisz) és egyes laboratóriumi értékek megváltozása. Bőrkiütések, fényérzékenység vagy más bőrreakciók is előfordulhatnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A BERLIPRIL 10 Tablettát TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Berlipil 10 tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Berlipril 10
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg enalapril-maleát tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, könnyű bázisos magnézium-karbonát, zselatin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, barna vas-oxid (E-172)
Milyen a Berlipril 10 készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A tabletta külleme:
Halvány barna színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon felezővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
30, 50, 100 db tablettát tartalmazó PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.