AMOXICILLIN/KLAVULÁNSAV KABI

1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

• súlyos fül-, orr- és torokfertőzések,
• légúti fertőzések,
• húgyúti fertőzések,
• bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,
• csont- és ízületi fertőzések,
• hasüregi fertőzések,
• nőknél a nemi szervek fertőzései.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.

AMOXICILLIN/KLAVULÁNSAV KABI GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
amoxicillin, clavulanic acid

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Fresenius Kabi Hungary Kft.

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
• 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
• 2000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
• 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi és milyen... 2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt

Nem kaphat Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t:

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc-, illetve a nyak duzzanata;
• ha Önnek bármikor antibiotikum-kezelés során májproblémája vagy sárgasága volt.

Ne kapjon Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t, ha ezek bármelyike érvényes Önre.Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kapna.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel, ha:

• mirigylázban szenved,
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,
• a vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt.

Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek vizsgálatát vagy májfunkciós teszteket), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a szakszemélyzetet, hogy Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kap. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja az ilyen típusú tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott vagy szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény tartalmú készítményeket is.

Ha Ön az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége az allergiás bőrreakciók jelentkezésének.

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy a kezelőorvosa változtatni fog az Ön Amoxicillin/Klavulánsav Kabi adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑val történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi nátriumot és káliumot tartalmaz

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

• Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por megközelítőleg 31,5 mg (1,4 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
• Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por megközelítőleg 9,8 mg (0,3 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenőrzött kálium-diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

• Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por megközelítőleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
• Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por megközelítőleg 19,6 mg (0,5 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenőrzött kálium-diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

• Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por megközelítőleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
• Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por megközelítőleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenőrzött kálium-diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz

• Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por megközelítőleg 125,9 mg (5,5 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
• Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por megközelítőleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenőrzött kálium-diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t?

Ezt a gyógyszert soha ne adja be saját magának. Szakképzett személy, orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert.

A készítmény ajánlott adagja:

500/50 mg, 1000 mg/100 mg, 2000 mg/200 mg

Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

- Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

1000 mg/200 mg

Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

- Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek

• Ha Önnek vesebetegsége van, szükségessé válhat az adag módosítása. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani, és májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.

Hogyan adják be Önnek az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t?

• Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t vénába adott injekció vagy intravénás infúzió formájában fogja megkapni.
• Figyeljen arra, hogy az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-kezelés alatt sok folyadékot igyon.
• Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t anélkül, hogy az orvos felül ne vizsgálná a kezelést.

Ha az előírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kapott

Nem valószínű, hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsök.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

• bőrkiütés;
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj vagy a lágyék környékén;
• az arc- vagy a száj vizenyős duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
• eszméletvesztés.

Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.Ilyen esetben hagyja abbaaz Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazását!

Vastagbélgyulladás

A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon a kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek):

• gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése),
• hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• bőrkiütés, viszketés,
• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,
• ha ez Önnél is előfordul, az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t étkezés előtt kell alkalmazni.
• hányás,
• emésztési zavar,
• szédülés,
• fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek):

• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

• érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma;
• a fehérvérsejtek alacsony száma.

Egyéb mellékhatások

Nagyon kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

- allergiás reakciók (lásd fent),

- az agyat burkoló védőhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz),

- vastagbélgyulladás (lásd fent),

- súlyos bőrreakciók:

• nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj-, az orr-, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),
• nagy kiterjedésű bőrkiütés, kis vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz),
• vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!

• májgyulladás (hepatitisz),
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz,
• a vesetubulusok gyulladása,
• hosszabb véralvadási idő,
• görcsök (azoknál, akik nagy Amoxicillin/Klavulánsav Kabi adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémája van).

Vérvétellel vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
• alacsony vörösvértestszám (hemolítikus anémia);
• kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített injekciós oldatot az elkészítést követően 15 percen belül fel kell használni.

A feloldás elkezdéseés az intravénás infúzió beadásának végeközötti időintervallumnem haladhatja meg az 1 órát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

500 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és 50 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1000 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és 100 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1000 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz

2000 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.

• A készítmény nem tartalmaz más összetevőt. Kérjük, olvassa el a 2. pontot további fontos információkért az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑ban lévő nátriumról és káliumról.
• Az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész készíti el az injekciót vagy az infúziót a felhasználás előtt megfelelő folyadék (pl. injekcióhoz való víz vagy injekciós/infúziós oldat) felhasználásával.

Milyen az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi steril porként, átlátszó injekciós üvegekben kerül forgalomba, injekció vagy infúzió készítéséhez. Klórbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható védőlappal lezárt injekciós üveg dobozban.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg és 1000 mg/200 mg:

1, 5, 10 vagy 50 db injekciós üveg dobozonként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg és 2000 mg/200 mg:

1, 5 vagy 10 db injekciós üveg dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.