• Aknenormin 10 mg lágy kapszula

        1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AKNENORMIN 10 MG LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

        Milyen típusú gyógyszer az Aknenormin 10 mg lágy kapszula?

        Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula hatóanyaga az izotretinoin.

        Az izotretinoin a faggyútermelődés csökkentése, a mitesszer-képződés megelőzése és a bőr gyulladásos folyamatainak megelőzése révén a faggyúmirigy-gyulladásra (akne) hat (lásd még "Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aknenormin 10 mg lágy kapszula?").

        Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aknenormin 10 mg lágy kapszula?

        Az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát az akne megfelelő, a szervezet egészére ható antibiotikum- és helyi kezelésekkel végzett szokásos kezeléseivel szemben ellenálló, súlyos formáinak (mint például az akne nodózum vagy akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatával járó akne) kezelésére alkalmazzák.

        2. TUDNIVALÓK AZ AKNENORMIN 10 MG LÁGY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

        Ne szedje az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát

        Gyógyszerinfók

        HATÓANYAG: isotretinoin
        KISZERELÉSEK: (Gyártó, TB-támogatási információk)
        Vényköteles: nincs adat

        Nem szedheti az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát, ha terhes, vagy ha a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő egy hónapon belül bármikor teherbe eshet. Az izotretinoin súlyosan károsítja a magzatot. Egyetlen fogamzóképes korban lévő nő sem alkalmazhatja, hacsak a gyógyszert felíró orvos véleménye szerint nem zárható ki a terhesség, és nem gondoskodik megbízható fogamzásgátlásról, illetve nem teljesíti "Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" pont alatt, a terhességmegelőző programban megnevezett összes egyéb feltételt.

        • ha szoptat;
        • ha károsodott a májműködése;
        • ha magas a vérzsírszintje;
        • ha A-hipervitaminózisban szenved (ez egy olyan betegség, amit az A-vitamin hosszan tartó túladagolása idéz elő);
        • ha egyidőben a tetraciklineknek nevezett antibiotikumokkal kezelik (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek");
        • ha allergiás (túlérzékeny) az izotretinoinra, szójaolajjal, szójával vagy mogyoróval szemben vagy az Aknenormin 10 mg lágy kapszula egyéb összetevőjére.

        Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

        Az izotretinoin alkalmazása ellenjavallt a fogamzóképes korban lévő nőknek, mivel terhesség esetén súlyos fejlődési rendellenességeket okozhat a magzatnál (lásd "Terhesség és szoptatás").

        Ha egy fogamzóképes korban lévő nőnek súlyos aknéja van, és nincs más kezelési lehetőség, az orvos, annak magzatkárosító hatása ellenére fontolóra veheti az izotretinoin alkalmazását.

        Azonban az alábbi óvintézkedéseket szigorúan be kell tartani, annak érdekében, hogy a terhesség kizárható legyen a kezelés megkezdése előtt, az alatt és az azt követő egyhónapos időszakon keresztül:

        Terhességmegelőző program

        Az izotretinoin-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak világosan és részletesen el kell magyaráznia a betegnek a gyógyszer okozta magzati károsodás veszélyeit, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességét, és az izotretinoin-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése utáni egy hónapon belül kialakuló terhesség lehetséges következményeit. Biztosítania kell, hogy a beteg képes megérteni a magyarázatot, és megértette a magzati károsodás veszélyeit, és megbízható módon megteszi a szükséges fogamzásgátló óvintézkedéseket.

        Még akkor is alkalmaz fogamzásgátlást, ha nem menstruál vagy éppen nem él nemi életet. Elfogadja, hogy legalább egy, de méginkább két hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz a kezelés előtt egy hónapig, a kezelés alatt, és annak befejezését követően egy hónapig. Elfogadja a havonkénti ellenőrzések, valamint a kezelés előtt, az alatt, valamint 5 héttel a kezelés befejezését követően végzett terhességi tesztek szükségességét.

        Tájékozott a terhesség lehetséges következményeit illetően, és figyelmeztették annak szükségességére, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha fennállhat a terhesség létrejöttének veszélye. Javasolt, hogy a magyarázatok mind szóban, mind írásban megtörténjenek, és az írott formát a beteg is írja alá (vagy ha a beteg kiskorú, akkor a gondviselője). Ki kell hangsúlyozni, hogy a fogamzásgátló módszerek sikertelenek is lehetnek.

        Fogamzásgátlás

        A betegeknek minden részletre kiterjedő tájékoztatást kell nyújtani a terhességmegelőzéssel kapcsolatosan, és ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, akkor a fogamzásgátlásról szóló tanácsadásra kell utalni őket.

        Minimális követelmény, hogy azoknak, akik teherbe eshetnek, legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Még jobb, ha a beteg két, egymást kiegészítő fogamzásgátló módszert, köztük egy fizikai védekezőmódszert (óvszer, peszárium) alkalmaz. A fogamzásgátlást az izotretinoin-kezelés befejezésétől számítva még legalább egy hónapon át folytatni kell, még akkor is, ha a beteg nem menstruál.

        Kapcsolódó cikkek

        Aknenormin
        Aknenormin következményei
        A hidradenitis suppurativa (verejtékmirigy-gyulladás) lelki oldala
        Sokféle lézert használnak a szépségiparban
        A hidradenitis suppurativa (verejtékmirigy-gyulladás) tünetei, diagnózisa

        Terhességi tesztek

        Legalább 25-ezred Nemzetközi Egység/milliliter érzékenységű terhességi teszt orvosi felügyelet mellett történő elvégzése javallt a menstruációs ciklus első 3 napjában, az alábbiakban leírtak szerint.

        A kezelés megkezdése előtt

        A fogamzásgátlás megkezdése előtt, a terhesség lehetőségének kizárása érdekében egy első terhességi teszt orvosi felügyelet mellett történő elvégzése javallt, melynek időpontját és eredményét rögzíteni kell. A rendszertelenül menstruáló betegeknél a terhességi tesztet körülbelül 3 héttel az utolsó, védekezés nélkül folytatott nemi aktus után kell elvégezni. A gyógyszert felíró orvosnak ki kell oktatnia a beteget a fogamzásgátlásról.

        Orvosi felügyelet mellett kell még terhességi tesztet végezni annál a vizsgálatnál is, amikor az izotretinoin felírásra kerül, vagy a gyógyszer felírását megelőző 3 napban, és a felírást mindaddig halasztani kell, amíg a beteg nem alkalmaz legalább 1 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást. Ez a teszt kell, hogy bizonyítsa, hogy a beteg az izotretinoin-kezelés megkezdésekor nem terhes.

        Kontrollvizsgálatok

        A kontrollvizsgálatok 28 naponként történnek. Ha az szükséges, a kontroll terhességi teszteket a gyógyszer felírása napján vagy a felírást végző orvosnál történő megjelenést megelőző 3 napban kell elvégezni.

        A kezelés vége

        A kezelés befejezése után 5 héttel a nőknek a terhesség kizárása érdekében egy utolsó terhességi teszten kell átesniük.

        Felírási és gyógyszerkiadási korlátozások

        Fogamzóképes korban lévő nőknek az izotretinoin receptet csak 30 napra elegendő kezelésre szabad kiadni. A kezelés folytatásakor mindig új receptet kell írni. Elméletileg a terhességi teszt, a recept és az Aknenormin kiadása ugyanarra a napra kell essen. A receptet a felírásától számítva 7 napon belül ki kell váltani a gyógyszertárban.

        Férfi betegek

        Nincs arra utaló bizonyíték, az izotretinoint kapó betegek spermájában, illetve ondófolyadékában lévő izotretinoin-koncentráció elég magas lenne ahhoz, hogy gyermeknemzéskor bármilyen károsodást okozzon a magzatban.

        Gyógyszeréből ne adjon másnak, különösképpen nőnek ne.

        További óvintézkedések

        Ezt a gyógyszert soha nem szabad másnak odaadni. A kezelés befejeztével kérjük, minden fel nem használt kapszulát vigyen vissza a gyógyszerésznek.

        Az Aknenormin-kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő egy hónapban nem adhat vért, mivel az veszélyeztetheti a vérátömlesztést kapó terhes nők magzatát.

        Pszichiátriai kórképek

        Az izotretinoinnal kezelt betegeknél depresszióról, a már fennálló depresszió súlyosbodásáról, szorongásról, agresszív viselkedésről, hangulatváltozásokról, pszichotikus tünetekről és nagyon ritkán öngyilkossági gondolatokról, öngyilkossági kísérletekről és öngyilkosságról számoltak be (lásd "Lehetséges mellékhatások"). Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akiknek a kórelőzményében depresszió szerepel. Minden betegnél figyelni kell a depresszió tüneteit, és ha az szükséges, megfelelő kezelést kell végezni. Azonban lehet, hogy az izotretinoin-kezelés abbahagyása nem elegendő a tünetek enyhítésére, ezért további pszichiátriai vagy pszichológiai vizsgálatokra lehet szükség.

        A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:

        A kezelés megkezdésekor esetenként az akne súlyosbodhat. Azonban ezek a tünetek a kezelés folytatásakor rendszerint 7-10 napon belül megszűnnek, és ez általában nem teszi szükségessé az adag módosítását.

        Nem teheti ki magát erős napfénynek vagy ultraibolya-sugárzásnak (kvarclámpa vagy szolárium). Szükség esetén magas, legalább 15-ös fényvédő faktorú készítményt kell alkalmazni.

        Az Aknenormin-kezelés alatt az agresszív kémiai dermabráziót (a bőr felső rétegének eltávolítása) és a bőr lézerkezelését a bőr kezelt területein kialakuló fokozott hegképződés és még ritkábban a bőr kóros pigmentációjának (festenyzettségének) veszélye miatt a kezelés befejezése után 5-6 hónapig kerülni kell. Az izotretinoin-kezelést kapó betegek a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig nem használhatnak szőrtelenítésre gyantakészítményeket, a bőrfelszíni sejtek hámlása miatt.

        Az Aknenormin és más, külsőleg alkalmazott akne-ellenes kezelések (hámlasztó szerek) egyidejű használata kerülendő, mert ez helyi irritációt okozhat.

        Önnek a kezelés megkezdésétől fogva a bőrt hidratáló kenőcsöket vagy krémeket és szájbalzsamot kell használnia, mert az Aknenormin valószínűleg kiszárítja a bőrét és az ajkait.

        Szembetegségek és szemészeti tünetek

        A szem szárazsága, a szaruhártya elhomályosodása, az éjszakai látásromlás (farkasvakság) és a szaruhártya-gyulladás a kezelés abbahagyását követően rendszerint megszűnik. A száraz szemen segít a nedvesítő szemkenőcs vagy a műkönny alkalmazása. Előfordulhat, hogy nem lesz képes a kontaktlencsét viselni, így lehet, hogy a kezelés ideje alatt szemüveget kell hordani.

        Farkasvakságról szintén beszámoltak, és ez a betegek egy részénél hirtelen lépett fel (lásd "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre"). A látászavart észlelő betegeket szemészeti vizsgálatra kell küldeni. Az Aknenormin elhagyása válhat szükségessé.

        A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

        Az izotretinoin-kezelés alatt izomfájdalomról, ízületi fájdalomról és bizonyos enzimszint emelkedéséről számoltak be, különösen az erős fizikai megterhelést végzőknél (lásd "Lehetséges mellékhatások").

        A bőr fokozott elszarusodásával járó betegségek nagyon magas dózisokkal, néhány évvel a beadás után követően csontelváltozásokat, köztük a hosszú csöves csontok növekedési zónájának idő előtti záródását, a csontszövet túlzott növekedését és az ínak és a szalagok elmeszesedését észlelték. Ezeknél a betegeknél az adagok nagysága, a kezelés időtartama és az alkalmazott összdózis rendszerint jóval meghaladták az akne kezelésekor javasoltakat.

        Jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás

        Koponyaűri nyomásfokozódás eseteiről számoltak be, az esetek egy részében tetraciklinekkel történt együttes alkalmazáskor (lásd "Ne szedje az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát" és "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek"). A koponyaűri nyomásfokozódás jelei és tünetei közé tartozik a fejfájás, a hányinger és hányás, a látászavar és a látóidegfő-duzzadás. Ilyen esetekben az Aknenormin-kezelést azonnal fel kell függeszteni.

        Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

        A májenzimeket a kezelés előtt, 1 hónappal a kezelés megkezdése után és azt követően háromhavonta ellenőrizni kell, hacsak a gyakoribb ellenőrzés nem indokolt. A transzaminázok néven ismert májenzimek szintjének átmeneti és visszafordítható emelkedéséről számoltak be. Sok esetben ezek a változások a normális tartományon belül voltak, és az értékek a kezelés alatt a kiindulási szintre tértek vissza. Azonban ha a transzaminázszintek tartós emelkedése alakul ki, az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását kell mérlegelni.

        Veseelégtelenség

        A veseelégtelenség és a veseműködés zavara nem befolyásolja az izotretinoin szervezetbe történő felszívódását, az abban történő eloszlást és a kiürülését. Ezért az Aknenormin adható veseelégtelenségben szenvedő betegeknek. Javasolt azonban a kezelést egy alacsony adaggal kezdeni, és azt fokozatosan emelni a maximális elviselhető adagig (lásd "Hogyan kell szedni az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát?").

        Zsíranyagcsere

        A vérzsírokat (éhomi értékeket) a kezelés előtt, 1 hónappal a kezelés megkezdése után és azt követően háromhavonta ellenőrizni kell, hacsak nem indokolt a gyakoribb ellenőrzés. Az emelkedett vérzsírszintek az adag csökkentésére vagy a kezelés abbahagyására rendszerint visszatérnek a normál szintre, és reagálhatnak étrendi változtatásokra is. Az izotretinoin a plazma trigliceridszintek emelkedésével jár. Az Aknenormin szedését abba kell hagyni, ha az emelkedett trigliceridszint nem csökkenthető le egy elfogadható szintre, vagy ha hasnyálmirigy-gyulladás tünetei alakulnak ki (lásd "Lehetséges mellékhatások"). A 800 mg/dl-t vagy 9 mmol/l-t meghaladó szintek időnként heveny hasnyálmirigy-gyulladással járnak, ami halálos is lehet.

        Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

        Az izotretinoint összefüggésbe hozták a gyulladásos bélbetegségekkel (köztük a vékonybél szakaszos gyulladásával, az ileitisz regionálisszal) az olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepel bélrendszeri megbetegedés. Ha súlyos (véres) hasmenése jelentkezik, az Aknenormin-kezelést azonnal abba kell hagynia.

        Allergiás reakciók

        Vannak anafilaxiás reakciókról (túlérzékenységi reakciók) szóló ritka beszámolók, néhány esetben a bőrön történt korábbi helyi retinoid-kezelést követően. Vannak allergiás bőrreakciókról szóló ritka beszámolók. Az erek súlyos allergiás gyulladásának eseteiről, gyakran a végtagok bőrének kékes-vöröses foltokkal járó bevérzéseiről (purpurák) és egyéb szervek hasonló elváltozásairól számoltak be. A súlyos allergiás reakciók a kezelés megszakítását és gondos ellenőrzést igényelnek.

        Nagykockázatú betegek

        Az izotretinoin-kezelésben részesülő cukorbetegeknél, túlsúlyos betegeknél, alkohol-függő betegeknél vagy a zsíranyagcsere zavaraiban szenvedőknél szükség lehet a vérzsírok- és/vagy vércukorszintek gyakoribb ellenőrzésére. Emelkedett éhomi vércukorszintről számoltak be, és az izotretinoin-kezelés alatt cukorbetegség új eseteit diagnosztizálták.

        A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

        Az A-vitaminnal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, különben az A-vitamin túladagolás tüneteihez hasonló tünetek jelentkezhetnek (A-hipervitaminózis).

        A tetraciklineknek nevezett antibiotikumokkal történő egyidejű kezelés koponyaűri nyomásfokozódást okozhat, és ezért tilos egyidejűleg alkalmazni (lásd "Ne szedje az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát" és "Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").

        Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

        A kapszulákat étkezés közben, naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni.

        Terhesség és szoptatás

        Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

        Terhességben semmilyen körülmények között sem szedhet Aknenormint (lásd "Ne szedje az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát"). Ha az óvintézkedések ellenére az Aknenormin-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után egy hónapon belül terhesség alakul ki, nagyon magas a magzatot érintő nagyon súlyos és súlyos fejlődési rendellenességek kialakulásának kockázata.

        Az Aknenormin hatóanyagának, az izotretinoinnak a terhesség alatti szedésével járó veleszületett fejlődési rendellenességek közé tartoznak a központi idegrendszeri rendellenességek (vízfejűség, kisagyi fejlődési rendellenességek, kisfejűség), a koponya és az arc, valamint a szájpad és a külső fül fejlődési rendellenességei (a külső fül hiánya, kicsi vagy hiányzó külső hallójáratok), a szem fejlődési rendellenességei (kisszeműség), szív- és érrendszeri fejlődési rendellenességek, a csecsemőmirigy és a mellékpajzsmirigy fejlődési rendellenességei. Emellett fokozott a vetélés kockázata is.

        Ha az izotretinoinnal kezelt nőnél terhesség alakul ki, a kezelést le kell állítani. Ilyen esetben a beteget a teratológia (a magzat fejlődési zavaraival foglalkozó tudomány) szakterületén jártas orvoshoz kell küldeni vizsgálatra és tanácsadásra.

        Az anyára és a gyermekre gyakorolt lehetséges mellékhatásai miatt az izotretinoint szoptatós anyáknak tilos szedniük.

        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

        Az izotretinoin-kezelés ideje alatt számos esetben farkasvakság alakult ki, ami ritka esetben a kezelés után is fennmaradt (lásd "Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" és "Lehetséges mellékhatások"). Mivel ez néhány betegnél hirtelen alakult ki, ezért különösen óvatosnak kell lennie gépjárművek vezetésekor vagy gépeket üzemeltetésekor.

        Fontos információk az Aknenormin 10 mg lágy kapszula egyes összetevőiről

        Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula szójaolajat tartalmaz. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

        A Ponceau 4R (E124) allergiás reakciókat, köztük asztmát okozhat. Az allergia gyakrabban alakul ki olyan betegeknél, akik allergiásak az acetil-szalicilsavra.

        Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

        3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AKNENORMIN 10 MG LÁGY KAPSZULÁT?

        Az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

        Az izotretinoint csak az akne súlyos formáinak kezelésére szolgáló, a szervezet egészére ható retinoidok alkalmazásában szakértelemmel rendelkező orvosok rendelhetik el, akik teljes mértékben tisztában vannak az izotretinoin-kezelés kockázataival, és az ellenőrzéshez szükséges követelményekkel, illetve a kezelés csak az ő felügyeletük mellett végezhető.

        Hacsak az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

        Felnőttek, beleértve a serdülőket és az időseket is:

        Az izotretinoin-kezelést naponkénti 0,5 mg/kg adaggal kell kezdeni, 1 - 2 adagra osztva. Mivel a hatékonyság és a gyógyszer tolerálása (gyógyszerre adott reákció) betegenként változó, a további kezelés során az adag a naponkénti 0,5 - 1,0 mg/kg közé kell essen.

        A hosszútávú gyógyulás és a betegség kiújulásának aránya sokkal inkább az alkalmazott összadaggal, mint sem a kezelés időtartamával vagy a napi adaggal függ össze. Kimutatták, hogy nem várható lényeges további előny a 120-150 mg/kg-ot meghaladó terápiás összadagok esetén. A kezelés időtartama az egyéni napi adagtól függ. A gyógyulás eléréséhez normálisan egy 16-24 hétig tartó kezeléssorozat elegendő.

        A betegek többségénél az akne teljes felszámolásához egyetlen kezeléssorozat elegendő.

        Ismételt kezeléssorozat csak akkor mérlegelendő, ha a kezelés után a betegség súlyos formában kiújul. Ezen kezeléssorozat alatt ugyanannak a napi és ugyanannak a terápiás összadagnak az alkalmazása mérlegelendő.

        Az Aknenormin-kezelés megismétlése előtt legalább 8 hétig várni kell, mert a kezelés befejezését követően még 8 hétig az akne további javulását figyelték meg.

        Súlyos veseelégtelenségben (a veseműködés zavarában) szenvedő betegek:

        Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelést egy viszonylag alacsonyabb adaggal kell kezdeni (pl. 10 mg/nap). Ezután ezt az adagot legfeljebb 1 mg/kg/napig vagy a beteg által elviselt maximális napi adagig kell emelni (lásd "Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").

        Gyermekpopuláció

        Az Aknenormin serdülőkör előtti akne kezelésére nem javallt, és nem javallt 12 éves kor alatti betegek esetén.

        A kezelést nem toleráló betegek

        Az ajánlott adagot igen nehezen vagy egyáltalán nem tűrő betegeknél a kezelést alacsonyabb adaggal lehet folytatni. Ennek az a következménye, hogy hosszabb a kezelés időtartama és nagyobb az akne visszatérésének kockázata. A lehetséges maximális hatékonyság elérése érdekében ezeknél a betegeknél az adagolást általában a legmagasabb, még elviselt adaggal kell folytatni.

        Ha az Aknenormin 10 mg lágy kapszula alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához.

        Ha az előírtnál több Aknenormin 10 mg lágy kapszulát vett be

        Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula túladagolása esetén, vagy ha valaki más véletlenül bevette azt, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

        Ha elfelejtette bevenni az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát

        Az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát a gyógyszert felíró orvos utasítása szerint szedje. A kezelést csak a kezelőorvosával történő megbeszélést követően változtathatja meg.

        Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

        4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

        Mint minden gyógyszer, így az Aknenormin 10 mg lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

        A mellékhatások értékelésekor a gyakoriság jelzésére az alábbi meghatározások kerülnek alkalmazásra:

        Nagyon gyakori 10 kezelt beteg közül több mint egynél fordul elő

        Gyakori 10 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél, de 100 kezelt beteg közül több mint egynél fordul elő

        Nem gyakori 100 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél, de 1000 kezelt beteg közül több mint egynél fordul elő

        Ritka 1000 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél, de 10 000 kezelt beteg közül több mint egynél fordul elő

        Nagyon ritka 10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél fordul elő, ide értve az egyedülálló eseteket is

        Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

        Az alábbi tünetek az izotretinoin-kezelés alatt leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások: nyálkahártya-szárazság, pl. az ajkaké, az ajkak gyulladása, az orrnyálkahártya szárazsága, orrvérzés, száraz szem, kötőhártyagyulladás, a bőr szárazsága. Az izotretinoin alkalmazásával járó mellékhatások némelyike dózisfüggő. A mellékhatások az adag módosítása vagy a kezelés abbahagyása után rendszerint megszűnnek, azonban némelyik a kezelés leállítása után is megmaradhat.

        Fertőző betegségek

        Nagyon ritka

        Gram-pozitív bakteriális fertőzések (a bőré és a nyálkahártyáé)

        Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

        Nagyon gyakori

        vérszegénység, fokozott vörösvértest-süllyedés, a vérlemezkék számának csökkenése vagy emelkedése

        Gyakori

        a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)

        Nagyon ritka

        a nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia)

        Immunrendszeri betegségek és tünetek

        Ritka

        allergiás bőrreakciók, súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók), túlérzékenység

        Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

        Nagyon ritka

        cukorbetegség, a húgysav koncentrációjának növekedése a vérben (köszvény)

        Pszichiátriai kórképek

        Ritka

        depresszió, a depresszió súlyosbodása, agresszív hajlamok, szorongás, hangulatváltozások

        Nagyon ritka

        szokatlan viselkedés, pszichotikus kórképek, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, öngyilkosság

        Idegrendszeri betegségek és tünetek

        Gyakori

        fejfájás

        Nagyon ritka

        a koponyaűri nyomás emelkedése, görcsök, álmosság

        Szembetegségek és szemészeti tünetek

        Nagyon gyakori

        szemhéjgyulladás, kötőhártya-gyulladás, száraz szem, a szem irritációja

        Nagyon ritka

        homályos látás, szürke hályog, színvakság (színlátás zavarok), kontaktlencse-viselési képtelenség, szaruhártyahomály, farkasvakság, szaruhártya-gyulladás (keratitisz), papilla-ödéma (a látóideg vizenyője, ami a koponyaűri nyomásfokozódás tünete), fénykerülés

        A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

        Nagyon ritka

        halláscsökkenés

        Érbetegségek és tünetek

        Nagyon ritka

        az erek gyulladása (pl. Wegener-féle granulomatózis, allergiás érgyulladás)

        Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek

        Gyakori

        orrvérzés, az orrnyálkahártya szárazsága, orr-garat-gyulladás

        Nagyon ritka

        hörgőgörcs (a hörgőizomzat görcse okozta légzési nehézség, különösen az asztmás betegeknél), rekedtség

        Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

        Nagyon ritka

        bélgyulladás (vastag- és vékonybél-gyulladás), száraz torok, vérzés a tápcsatornában, véres hasmenés és gyulladásos bélbetegség, hányinger, hasnyálmirigy-gyulladás (lásd "Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")

        Máj- és epebetegségek illetve tünetek

        Nagyon gyakori

        a májenzimértékek emelkedése (transzaminázok, lásd "Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")

        Nagyon ritka

        májgyulladás (hepatitisz)

        A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

        Nagyon gyakori

        az ajkak gyulladás, bőrgyulladás, száraz bőr, hámlás, bőrviszketés, bőrkiütés (vörös), repedezett bőr (a bőr sérülékennyé válása - a dörzsölés okozta sérülés veszélye)

        Ritka

        hajhullás

        Nagyon ritka

        fulmináns akne (súlyos akne), súlyosbodó acne (az akne fellángolása), az arc kivörösödése, bőrkiütés, a haj és testszőrzet elváltozásai, fokozott szőrnövekedés, a köröm táplálkozási zavara, körömágy-gyulladás, fényérzékenységi reakciók, gennyes sarjszövetképződés (piogén granulóma), a bőr fokozott festenyzettsége, fokozott verítékezés

        Nem ismert

        Súlyos, potenciálisan életveszélyes és azonnali orvosi kezelést igénylő bőrkiütések (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). A kiütések kerek foltok formájában, közepükön gyakran kis hólyaggal jelentkeznek, általában a kézen, karon, lábon és lábfejen, súlyosabb esetben a mellkason és a háton is. További tünetként szemgyulladás (conjunctivitis) vagy szájban, torokban, orrban megjelenő fekélyesedés fordulhat elő. A kiütés súlyos formájában a bőr kiterjedt hámlásához vezethet, ami életveszélyes mértéket is ölthet. Az ilyen súlyos bőrkiütést gyakran fejfájás, láz vagy egyéb testtáji fájdalmak (influenzaszerű tünetek) előzhetik meg.

        Ha testén kiütéseket, illetve a fenti bőrtüneteket észleli, hagyja abba az Aknenormin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

        A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

        Nagyon gyakori

        ízületi- és izomfájdalom, hátfájás (különösen serdülőknél)

        Nagyon ritka

        ízületigyulladás, a szalagok és ínak elmeszesedése, a csontok növekedési zónájának idő előtti záródása, túlzott csontnövekedés, a csontsűrűség csökkenése, íngyulladás

        Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

        Nagyon ritka

        gyulladásos vesebetegség (glomerulonefritisz)

        Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

        Nagyon ritka

        fokozott szövetképződés az akne által érintett bőrterületeken, rossz közérzet

        Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

        Nagyon gyakori

        a szérum trigliceridszintjének emelkedése a nagy sűrűségű lipoproteinszintjének csökkenése

        Gyakori

        a szérum koleszterinszint emelkedése, a vércukorszint emelkedése, vérvizelés, fehérjevizelés

        Nagyon ritka

        a vér un. kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése

        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

        5. HOGYAN KELL AZ AKNENORMIN 10 MG LÁGY KAPSZULÁT TÁROLNI?

        Az eredeti csomagolásban tárolandó.

        A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

        A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

        A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

        6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

        Mit tartalmaz az Aknenormin 10 mg lágy kapszula

        A készítmény hatóanyaga az izotretinoin. Egy kapszula Aknenormin 10 mg lágy kapszula

        10 mg izotretinoint tartalmaz.

        Egyéb összetevők:

        Kapszula tartalom: finomított szójababolaj, DL-alfa-tokoferol, dinátrium-edetát, butil-hidroxianizol, hidrogénezett növényi olaj, részben hidrogénezett szójababolaj, sárga viasz.

        Kapszula héj: zselatin, glicerin, szorbitol, tisztított víz, Ponceau 4R (E 124), fekete vas-oxid (E 172) és titán-dioxid (E 171).

        Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

        Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula világos ibolyaszínű, hosszúkás lágy zselatinkapszula, ami sárga/narancssárga, nem átlátszó viszkózus folyadékot tartalmaz.

        Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula 30, 50, 60, 90 vagy 100 db lágy kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


        További gyógyszerek isotretinoin hatóanyaggal